ARANESP 50 MCG 4 KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJ. COZELTI

ARANESP berrak, renksiz veya hafif opelesan bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile uygulanmaktadır. ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulmuştur ve her bir enjektör 50 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir.

ARANESP aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir.

ARANESP 4 adet kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilmektedir). Enjektörler blister ambalaj içerisinde sunulmuştur.

ARANESP anemi tedavisinde verilen bir anti-anemiktir. Anemi kanınızın yeterli alyuvar içermemesi hastalığıdır ve semptomları yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı şeklinde görülebilir.

ARANESP eritropoietin stimüle edici ajanıdır (ESA) ve doğal eritropoietin hormonu ile tamamen aynı şekilde işlev görmektedir. Eritropoietin böbreklerimizde üretilmektedir ve kemik iliğimizin daha fazla alyuvar üretmesini tetiklemektedir . ARANESP’in etkin maddesi darbepoetin alfadır ve Çinli Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisi ile üretilmektedir (CHO-K1).

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise

ARANESP, yetişkinlerde ve 11 yaş üstü çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili semptomatik anemi tedavisinde kullanılır. Böbrek yetmezliğinde, böbrek yeterli miktarda doğal eritropoietin hormonu üretmez, bu da anemiye yol açabilmektedir.

Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi biraz zaman alacağından, etkileri fark etmeniz dört hafta sonra gerçekleşecektir. Normal diyaliz rutininiz ARANESP’in anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemeyecektir.

Myelodisplastik Sendromunuz (MDS) var ise

ESA’lar, aşağıdaki alt gruplarda, Hb düzeyi ≤10 g/dl olan: myelodisplastik sendrom (MDS), RA (refrakter anemi), RARS (halkalı sideroblastlar ile seyreden refrakter anemi), RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedaviden önceki bazal eritropoietin (EPO) düzeyi ≤500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 olan hastaların anemi tedavisinde kullanılabilir

ARANESP’i kendi kendinize enjekte etme yolu

Doktorunuz sizin veya sizinle ilgilenen başka birinin ARANESP’i enjekte etmesinin en iyi yol olduğu kararını verebilir. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır dolu enjektör ile ilacı enjekte etmeyi size gösterecektir. Bu konuda size bilgi verilmemiş ise, ilacı kendi kendinize enjekte etmeyi denemeyiniz. Kendi kendinize asla ARANESP’i damar içine enjekte etmeyiniz.

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise

ARANESP, haftada bir kez, iki haftada bir veya ayda bir deri altına (subkutanöz) veya damar içine (intravenöz) tek enjeksiyon olarak verilir.

Aneminizi iyleştirmek için, vücut ağırlığınızın kilogramı başına başlangıç ARANESP dozunuz aşağıdakilerden biri olacaktır:

• iki haftada bir 0.75 mikrogram, veya
• haftada bir kez 0.45 mikrogram

Aneminizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek ve gerekli olduğunda dozunuzu dört haftada bir ayarlamak için doktorunuz sizden düzenli kan örnekleri alacaktır.

Aneminiz iyileştiğinde, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir ve uzun süreli anemi kontrolü için dozunuzu tekrar ayarlayabilir. Doz değişikliği durumunda doktorunuz sizi haberdar edecektir.

Özellikle tedavinin başlangıcında, tansiyonunuz da düzenli olarak kontrol edilecektir. Bazı durumlarda, doktorunuz demir takviyesi almanızı önerebilir.

Doktorunuz enjeksiyon verilme yolunu değiştirmeye karar verebilir (deri altına veya damar içine). Bu değişiklik gerçekleşirse, aldığınız aynı doza başlarsınız ve doktorunuz aneminizin hala doğru şekilde kontrol altında tutulduğundan emin olmak için kan örnekleri alır.

Doktorunuz tedavinizi r-HuEPO’dan (gen teknolojisi ile üretilen insan eritropoietini) ARANESP’e değiştirme kararı aldıysa, ARANESP enjeksiyonunu haftada bir kez mi yoksa iki haftada bir mi almanız gerektiğine karar verecektir. Enjeksiyon yolu r-HuEPO ile aynıdır, fakat doktorunuz dozunuzu ne kadar, ne zaman almanız gerektiği ve gerektiğinde doz değişikliği yapmanız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Kan testlerinin ardından, hemoglobin düzeyiniz 10 g/dl veya daha düşük olduğu için doktorunuz ARANESP almanız gerektiğine karar vermiştir. Doktorunuz hemoglobin düzeyini 11 ve 12g/dl arasında tutmak için almanız gereken ARANESP miktarı ve uygulama sıklığı konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tüm ilaçlar gibi ARANESP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ARANESP alan bazı hastalar aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Çok Yaygın (100 kişide 10’dan fazlasında görülür)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Sıvı tutulması (ödem)

Yaygın (100 kişide 1’den fazlasında görülür)

• Kan pıhtılaşması (tromboz)
• Enjeksiyon alanı çevresinde ağrı
• Deri döküntüsü ve/veya deri kızarıklığı

Seyrek (10,000 kişide 1’den fazlasında görülür)

Aşağıdakiler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar:

• Hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
• Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeler (anjiödem)
• Nefes darlığı (dispne)
• Deri döküntüleri
• Kurdeşen (ürtiker)

Çok seyrek (10,000 kişide 1’den az kişide görülür)

• Saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) – (anemi, olağandışı yorgunluk, enerji eksikliği) ARANESP ile tedavi edilmiş hastalarda konvülsiyonlar (nöbetler ve krizler) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

Siklosporinin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARANESP hamile kadınlarda test edilmemiştir. Aşağıdaki durumları doktorunuza söylemeniz gerekmektedir:

• hamile iseniz;
• hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız; veya
• hamile kalmayı planlıyorsanız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Darbepoetin alfanın anne sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. ARANESP kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.

ARANESP’in güvenlik ve etkinliği 11 yaşın altındaki Kronik Böbrek Yetmezliği (KBY) hastalarında belirlenmemiştir.

ARANESP yaşlı hastalarda kullanılabilir.