APIDRA 100 U/ML SOLOSTAR SC KULLANIM ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI(5 ENJEKSIYON KALEMI)

APİDRA^® SoloStar^® insülin glulisin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA^® 100 U/ml SoloStar^® Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem içinde bulunur. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 Ünite (U) insülin glulisin (3.49 mg’a eşdeğer) bulunur. 1 enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulisin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi bulunur.

APİDRA^® SoloStar^®, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.

İnsülin glulisinin etkisi çabuk başlar ve kısa sürer. APİDRA^® SoloStar^® şeker hastalığı (diyabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır.

Şeker hastalığı (diyabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır.

APİDRA^® yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu:

APİDRA^® deri altına enjekte edilerek uygulanır.

Doktorunuz APİDRA^®’yı vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA^® karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karın duvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz, insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA^®’yı uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veya üst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız.

SoloStar^® enjeksiyon kaleminin uygulanması:

SoloStar^® insülin glulisin ile önceden doldurulmuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemidir.

Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “SoloStar^®’ın Kullanımı” bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, SoloStar^®’ın Kullanımında tanımlandığı gibi kullanınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlik testi yapınız. Sadece SoloStar^® enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız. (Bakınız SoloStar^®’ın Kullanımı”)

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer çözelti berrak ve renksiz ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önce çalkalamanız veya karıştırmanız gerekmez.

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. SoloStar^® enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA^® dozunu belirleyecektir.

APİDRA^® kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA^®’yı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Başka bir insülin kullanırken, insülin glulisin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir” başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız.

Tüm ilaçlar gibi, APİDRA^® SoloStar^®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APİDRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir. Eğer kan şekeriniz çok fazla düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edebilir. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtiler sahipseniz, hemen kan şekerinizi yükseltici yönde harekete geçiniz.

Eğer aşağıdaki belirtileri gösteriyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

• Yaygın deri reaksiyonları (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda meydana gelen ciddi şişmeler (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşme. Bu belirtiler hayati tehlike arz eden, anaflaktik reaksyon içeren, insüline karşı gelişen alerjinin belirtileri olabilir.
• Ani olarak ortaya çıkan soğuk terleme, deri solgunluğu, halsizlik, titreme, endişe hali, alışılmamış yorgunluk veya zayıflık, bilinç karışıklığı, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, aşırı açlık hissi, görme duyusuyla ilgili değişiklikler, baş ağrısı, mide bulantısı ve çarpıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastada 1’den fazla)

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi):

• Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi), kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ve tedavisiyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 1’den fazla ama 10 hastada 1’den az)

Deri ve alerjik reaksiyonlar:

• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar olabilir (kızarıklık, enjeksiyon sırasında olağan dışı şiddetli ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişkinlik veya iltihap) Bunlar enjeksiyon bölgesinin etrafına da yayılabilirler. Bunlar insüline çok küçük reaksiyonlardır. Genellikle tedavinin devamında birkaç gün ile birkaç hafta içinde ortadan kalkar.

Sık görülmeyen yan etkiler: ( 1000 hastada 1’den fazla ama 100 hastada 1’den az )

Sistemik alerjik reaksyonlar

• İnsüline alerji gelişmesiyle karakterizedir. İlgili semptomlar arasında, (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı) deride veya mukoz membranlarda (anjiyoödema) meydana gelen ciddi şişmeler, nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşme. Anaflaktik reaksiyonları kapsayan ciddi reaksiyonlar, hayati tehlike arz edebilir.

Nadir görülen yan etkiler (10,000 hastada 1’den fazla ama 1000 hastada 1’den az )

Enjeksiyon bölgesinde derideki değişiklikler (lipodistrofi)

• Eğer aynı deri bölgesinde çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu azalabilir veya sıkışabilir. Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye yapılan insülin iyi şekilde emilmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.

Diğer yan etkiler:

• Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi): Kanınızda aşırı seviyede şeker bulunduğunu gösterir.
  Eğer kan şekeriniz aşırı yüksek ise, enjekte ettiğinizden daha fazla insüline ihtiyacınız olduğunu gösterir. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ile ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.
• Gözle ilgili yan etkiler:
• Kan şekeri kontrolünüzde bariz bir değişiklik (düzelme veya kötüleşme) görme yeteneğinizde geçici bir bozulmaya yol açabilir. Eğer proliferatif retinopatiniz (diyabetle ilişkili göz hastalığı) varsa, ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları görme yeteneğinizde geçici kayba neden olabilir.

İlaç uygulama karışıklıkları

İnsulin glulisin yerine diğer insülinlerin yanlışlıkla uygulanması gibi ilaç kullanım yanlışlıkları bildirilmiştir.

Bunlar APİDRA^® SoloStar^®’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

HİPERGLİSEMİ VE HİPOGLİSEMİ HİPERGLİSEMİ ve HİPOGLİSEMİ

Daima yanınızda bir miktar şeker (en az 20 g) taşıyınız. Şeker hastası olduğunuzu gösteren bir bilgi kartını beraberinizde taşıyınız.

HİPERGLİSEMİ (Yüksek kan şekeri seviyesi)

Eğer kan şekeri seviyeniz çok yüksek (hiperglisemi) ise, yeterli miktarda insülin enjekte etmemiş olabilirsiniz.

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı yükselebilir

• İnsülin dozunuzu enjekte etmediyseniz veya yeterli dozda enjekte etmediyseniz ya da yanlış saklama koşulları nedeniyle gereken etkiyi göstermiyorsa,
• Her zamankinden daha az fizik egzersiz yapıyorsanız veya stres altındaysanız (duygusal bir sıkıntı, heyecan) ya da yaralanma, ameliyat, ateş ve belli bazı hastalıklar geçirdiyseniz,
• Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, ( Bkz. Bölüm 2’deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)

Hipergliseminin Uyarı Belirtileri

Kan şekerinizin aşırı yükseldiğine işaret eden belirtiler şunlar olabilir: Susama hissi, idrar yapma ihtiyacının artması, yorgunluk, deri kuruluğu, yüzün kızarması, iştah kaybı, kan basıncında düşme, çarpıntı, idrarda glukoz ve keton cisimlerinin bulunması

Mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uyku hali, hatta bilinç kaybı insülin eksikliğine bağlı olarak gelişen ciddi bir tablonun (ketoasidoz) geliştiğine işaret edebilir.

Kan şekeri yüksekliği(hiperglisemi) durumunda ne yapılmalı?

Yukarıda tarif edilen kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) belirtileri meydana geldiğinde kan şekeri seviyenizi ölçünüz ve idrarınızda keton olup olmadığını test ediniz. Ciddi hiperglisemi durumunun veya ketoasidoz tablosunun her zaman bir doktor tarafından ve hastanede tedavi edilmesi gerekir.

HİPOGLİSEMİ (Düşük kan şekeri seviyesi)

Eğer kan şekeriniz aşırı düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi hipoglisemilerde kalp krizi veya beyin hasarı ve belki de hayati tehlike ortaya çıkabilir. Doğru şekilde harekete geçebilmeniz için normal olarak kan şekeriniz düştüğünde bunun farkına varabilmeniz gerekir.

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı düşebilir:

• Gereğinden çok insülin enjekte ettiyseniz,
• Öğün atladıysanız veya öğünü geciktirdiyseniz,
• Her zamankinden daha az karbonhidrat içeren gıdalar yediyseniz veya yeterince gıda almadıysanız (şeker ve şekere benzer gıdalara karbonhidrat denir, ancak yapay tatlandırıcılar karbonhidrat değildir.)
• Kusma veya ishal nedeniyle vücuttan karbonhidrat kaybettiyseniz,
• Alkol aldıysanız ve özellikle de beraberinde yeterince gıda almadıysanız,
• Her zamankinden daha fazla fizik egzersiz yaptıysanız veya farklı tipte fizik aktivite yaptıysanız,
• Yaralanma, ameliyat veya başka bir stres durumunu atlatma aşamasındaysanız,
• Ateşli bir hastalıktan veya belli başka hastalıklardan yeni iyileşiyorsanız
• Başka ilaçlar alıyorsanız veya belli başka ilaçları almayı durdurduysanız, (Bkz. Bölüm 2’deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşması daha muhtemeldir:

• İnsülin tedavisine yeni başladıysanız veya başka bir insülin preparatına geçtiyseniz,
• Kan şekeri seviyeleriniz normale yakın veya stabil değilse,
• İnsülini enjekte ettiğiniz deri bölgesini değiştirdiyseniz, (örneğin uyluk yerine üst kolunuza enjekte etmeye başladıysanız)
• Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ya da hipotiroidizm gibi diğer bazı hastalıklarınız varsa,

Hipogliseminin Uyarı Belirtileri

Vücudunuzdaki belirtiler

Aşağıdaki belirtiler, kan şekeri seviyenizin aşırı ya da hızla düştüğünü gösterir:

Terleme, nemli ve soğuk cilt, endişe hissi, kalp atım sayısının artması, kan basıncında yükselme, çarpıntı ve düzensiz kalp atımı. Bu belirtiler genellikle beyinde şeker seviyesinin azalmasından önce gelişir.

Beyindeki belirtiler

Aşağıdaki belirtiler beyindeki şeker seviyesinin düştüğünü gösterir:

Baş ağrısı, aşırı açlık hissi, bulantı, kusma, yorgunluk, uyku hali, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırgan davranışlar, konsantrasyon kusurları, tepki bozuklukları, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozuklukları (bazen konuşmanın tamamen kaybolması), görme bozuklukları, titreme, felç, karıncalanma ve yanma hissi (parestezi), hissizlik, ağız bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi, baş dönmesi, kendi kendini kontrol edememe, kendine bakmada yetersizlik, kasılmalar ve bilinç kaybı.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) açısından sizin için uyarıcı olan ilk belirtilerin ortadan kalkması (uyarı belirtileri), değişikliğe uğraması veya daha az belirgin hale gelmesi aşağıdaki durumlarda muhtemeldir:

• İleri yaştaysanız,
• Uzun süredir şeker hastalığınız mevcutsa,
• Şeker hastalığınıza bağlı olarak gelişen belli bir sinir hastalığı (diyabetik otonom nöropati) sizde mevcutsa,
• Yakın zamanda (örneğin önceki gün) kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşadıysanız veya çok yavaş geliştiyse,
• Kan şekeriniz neredeyse normal seviyedeyse veya kan şekeri seviyeleriniz çok iyi durumdaysa,
• Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız (Bkz. Bölüm 2’deki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü”)

Böyle bir durumda, problemin farkına varmadan sizde ağır kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) gelişebilir, hatta bilinç kaybı oluşabilir. Her zaman uyarıcı belirtilerinizi tanımaya çalışınız. Eğer gerekirse, daha sık olarak kan şekerinizi ölçerek, aksi halde farkına varamayabileceğiniz hafif şiddetteki kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodlarınızı tespit etmenize yardımcı olabilir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) için uyarıcı belirtileri farkına vardığınızdan emin değilseniz, kendinizi ve yanınızdakileri hipoglisemi yüzünden riske atabileceğiniz durumlardan sakınınız. (Örneğin araba kullanmak)

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda ne yapılmalı ?

• İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen 10-20 gram şeker (glukoz, kesme şeker veya şekerli bir içecek) alınız. Dikkat: Yapay tatlandırıcılar veya yapay tatlandırıcı kullanılan gıdalar (diyet içecekler) hipoglisemi durumunda yardımcı olmaz.
• Arkasından kan şekerinizi yükseltmek için uzun süreli etki yapacak bir gıda alınız (örneğin, ekmek veya makarna) Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu konuda bilgilendirecektir.
• Eğer kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yeniden geri gelirse, tekrar 10-20 gram şeker alınız.
• Kan şekeri düşüklüğünü kontrol altına alamıyorsanız veya durum tekrarlarsa, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Çevrenizdeki kişilere şu bilgileri öğretiniz: Eğer yutamıyorsanız veya bilinciniz kapalıysa, size glukoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaçtır.) enjekte edilmesi gerekir. Sizdeki durum kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olmasa bile bu ilaçların verilmesi size zarar vermez.

Glukozu alır almaz kan şekerinizin ölçülmesi tavsiye edilir. Bu sayede gerçekten durumun kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olup olmadığı anlaşılabilir.

Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız.

İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veya tansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır.),
• Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır.),
• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır.),
• Fibratlar (Kandaki yağlarındaki yüksekliği azaltmak için kullanılır.),
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır.),
• Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan),
• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Kortikosteroidler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),
• Danazol (Yumurtalama üzerine etkili ilaç),
• Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.),
• İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılır.),
• Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormon),
• İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılanılır.),
• Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi),
• Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkları tedavisinde kullanılır.),
• Somatropin (büyüme hormonu),
• Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin [adrenalin] veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin),
• Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde),
• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır.),
• Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin).

Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar:

• Beta-blokörler (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.)
• Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.)
• Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır.)

Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.

Diğer sempatomimetik ilaçlar beta-blokörlerde (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemiyi tanımlamaya yardım eden ilk uyarıcı semptomları zayıflatabilir veya tamamen baskılayabilir.

Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

İnsülin dozajınızın hamileliğiniz süresince ya da doğumdan sonra değiştirilmesi gerekebilir. Diyabetinizin dikkatli bir şekilde kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

APİDRA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız.

APİDRA^® SoloStar^®’ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.