ACTIVELLE 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşırı duyarlılık / alerji (yaygın olmayan yan etki - 100’de 1 kadından daha azını etkileyebilen)

Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık / alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık / alerji, ş u belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon belirtileri olabilecek ürtiker, kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri sizde görülürse ACTIVELLE kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.

ACTIVELLE ile kanama

ACTIVELLE düzenli aylık kanamaya yol açmaz, fakat ilk tableti almaya başlarken, birçok kadın hafif vajinal kanama veya lekelenme yaşamışlardır.

Eğer ara kanama veya lekelenme yaşamışsanız, HRT alımınızın özellikle ilk birkaç ayında, bu, genellikle kaygılanılacak bir durum değildir.

Fakat aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

• Kanamanız ilk 3 aydan daha uzun sürerse
• HRT alımınızdan bir süre sonra kanamanız başlarsa
• HRT’yi sonlandırdıktan sonra kanamanız devam ederse.

Düzenli kontrollerinizde, doktorunuz ACTIVELLE ile herhangi bir vajinal kanamanız olup olmadığını soracaktır. Kanamalarınızı bir takvim üzerine işaretleyerek not etmeniz yararlı olacaktır.

 

Çok yaygın etkiler

10’da 1 kadından daha fazlasını etkileyebilen

• Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
• Vajinal kanama.

 

Yaygın etkiler

100’de 1 kadından daha fazlasını etkileyebilen

• Baş ağrısı
• Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı
• Vajinal inflamasyon
• Migren oluşumu veya mevcut migrenin kötüleşmesi
• Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyon
• Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi
• Bulantı
• Memelerin büyümesi veya şişmesi (meme ödemi)
• Sırt ağrısı
• Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
• Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)
• Kilo artışı.

 

Yaygın olmayan etkiler

100’de 1 kadından daha azını etkileyebilen

• Şişkinlik, karın ağrısı, veya karında rahatsızlık veya gaz
• Akne
• Saç kaybı
• Anormal (erkek tipi) saç büyümesi
• Kaşıntı veya ürtiker
• Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)
• Bacak krampları
• İlaç etkisizliği
• Alerjik reaksiyon
• Sinirlilik.

 

Seyrek etkiler

1000’de 1 kadından daha azını etkileyebilen

• Bacaklarda veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu, akciğer embolisi).

 

Çok seyrek etkiler

10000’de 1 kadından daha azını etkileyebilen

• Rahmin kanser durumu (endometriyal kanser)
• Rahmin aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi)
• Kan basıncında artış veya yüksek kan basıncının kötüleşmesi
• Safra kesesi hastalığı, safra kesesi taşı oluşumu, safra kesesi taşlarında kötüleşme veya safra kesesi taşlarının yeniden oluşması
• Sebumun aşırı miktarda salgılanması, deri döküntüsü
• Akut veya yineleyen ödem atağı (anjiyonörotik ödem)
• Uykusuzluk, baş dönmesi, kaygı
• Cinsel ilgide değişiklik
• Görme bozuklukları
• Kilo azalması
• Kusma
• Mide yanması
• Vajinal ve genital kaşıntı
• Kalp krizi veya inme (felç).

 

Kombine HRT’nin diğer yan etkileri

Aşağıdaki yan etkiler, östrojen/progestagen ürünlerinin alınmasından sonra bildirilmiştir.

Rahmin aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) ve rahim kanseri (endometriyal kanser) Rahmi yerinde olan kadınlarda, rahmin aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) riski artmaktadır. Tek başına östrojenler ile uzun süre tedaviden sonra rahim kanseri (endometriyal kanser) riski artmaktadır. ACTIVELLE’in içerdiği şekilde, bir progestagenin eklenmesi, bu artmış olan riski büyük oranda düşürür.

Meme kanseri

HRT alsa da almasa da her kadının meme kanseri olma riski bulunmaktadır. 5 yıldan daha uzun süredir HRT kullanan kadınla, aynı yaşta olan ve hiç HRT kullanmamış kadın karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda çok küçük bir artış bulunmaktadır. Bu risk, HRT alım süresiyle artmaktadır, fakat HRT sonlandırıldıktan sonra birkaç yıl (en fazla beş yı l) içinde normale dönmektedir. Östrojeni yalnı z kullananlar ile östrojeni progestagen ile birlikte kullananlar karşılaştırıldığında, birlikte kullanan kadınlarda bu riskin daha yüksek olduğu görülmüştür.

Bir meme tümörünü mümkün olduğunca erken saptayabilmek amacıyla, memelerinizi değişikliklere karşı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuza değişiklikleri bildirmeniz önem taşımaktadır. Ayrıca düzenli olarak, mamografi dahil, sağlık kontrolüne gidiniz. Eğer meme kanseri riskine karşı endişeniz varsa, HRT’nin riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.

Derin toplardamarlarda kan pıhtıları

HRT alsın almasın her kadında kan pıhtısı oluşma riski vardır.

HRT, toplardamarlardaki kan pıhtısı riskini, özellikle tedavinin ilk yı lında, 3 kata kadar artırabilir. Eğer kan pıhtısından dolayı ağrı çektiğinizi düşünüyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.

Aşağıdaki durumlarda da kan pıhtısı oluşma riskiniz vardır:

Eğer,

• Aşırı kilolu iseniz
• Daha önceden kan pıhtısı oluşmuşsa, veya Varfarin gibi bir ilaçla tedavi edilmesi gereken bir kan pıhtılaşma probleminiz olmuşsa
• Yakın ailenizden herhangi birisinde kan pıhtıları olmuşsa
• Düşük yaptıysanız
• Ameliyat, kaza veya hastalıktan dolayı uzun bir süre boyunca yatalak iseniz
• Sistemik Lupus Eritamatozunuz ((SLE) – bir otoimmun hastalık) var ise.

 

Aşağıdakilerden herhangi biri durumunda kan pıhtısı oluşma riskiniz vardır:

Eğer,

• Bacağınızda ağrılı şişlik var ise
• Ani göğüs ağrınız olursa
• Soluk almada zorluk çekerseniz.

Bir an önce bir doktora danışınız. Doktorunuz tekrar başlayabileceğinizi söyleyene kadar HRT almayı durdurunuz.

 

Kalp hastalığı

Eğer anjina veya kalp krizi geçirmişseniz, HRT’nin riskleri ve yararları hakkında doktorunuz ile konuşmalısınız.

Menopozda HRT ile kardiyovasküler hastalık riskleri üzerine yararlı etkileri açısından hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

İki klinik çalışmadan elde edilen sonuçlar, ACTIVELLE’in içerdi ğinin haricindeki diğer tip östrojen/progestagen kombinasyonu ilaç kullanan kadınlarda, kullanımın ilk yılında kardiyovasküler hastalık riskinin çok az arttığını göstermiştir.

Diğer HRT ürünleri için kardiyovasküler hastalık riski üzerine etkilerini inceleyen çalışmalardan elde edilen sadece sınırlı sayıda veri bulunmaktadır.

İnme (Felç)

Eğer HRT alıyorsanız, inme geçirme riskiniz biraz yüksek olabilir.

İnme riskini yükselten diğer faktörler:

• Yaşlanma
• Yüksek kan basıncı
• Sigara içme
• Çok fazla miktarda alkol tüketimi
• Düzensiz kalp atışları.

Eğer,

• Görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, açıklanamayan migren-tipi baş ağrılarınız varsa.

Bir an önce bir doktora danışınız. Doktorunuz tekrar başlayabileceğinizi söyleyene kadar HRT almayı durdurunuz.

Yumurtalık kanseri

Bazı epidemiyolojik çalışmalarda sadece-östrojen içeren HRT’lerin ve östrojen artı progestogen içeren HRT’lerin uzun süreli (en az 5 veya 10 yıl) kullanımı yumurtalık kanseri riskinde artma ile ilişkilendirilmiştir.

Demans (Bunama)

HRT’nin hatırlama, öğrenme ve yargı lama süreçlerini (bilişsel işlevler) geliştirdiği ile ilgili herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Bir klinik çalış madan, ACTIVELLE’in içerdiğinin haricindeki diğer bir östrojen/progestagen kombinasyonu tipini kullanmaya başlayan 65 yaşını aşmış kadınlarda artmış demans riski olduğuna dair kanıtlar elde edilmiştir. Bu sonuçların 65 yaşından küçük kadınlar için tedaviye başlarken veya diğer HRT preparatlarını kullanan kadınlar için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Deri üzerine etkiler

Yüzde kahverengi pigmentli lekeler (kloazma), eller veya bacaklar üzerinde inflamasyonu da içeren deri kızarıklığı (eritema multiforme), bacakları n/dizlerin ön yüzünde ağrılı, kırmızı şişliklerin oluşumu (eritema nodosum) veya kabarık leke (vasküler purpura).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.