ABSTRAL 800 MCG 10 DILALTI TABLET

• ABSTRAL etkin madde olarak 800 mikrogram fentanil (1256 mikrogram fentanil sitrat olarak) içerir. Etkin madde olan fentanil, opioidler adı verilen güçlü ağrı kesici grubun üyesidir. ABSTRAL, ağız içinde dilaltından hızla emilecek şekilde hazırlanmıştır. 1 karton kutuda, blister içinde 10 dilaltı tablet bulunur. Dilaltı tabletler beyaz ve kapsül şekildedir.
• ABSTRAL, inatçı kanser ağrıları için düzenli olarak güçlü ağrı kesici ilaçlar (opioidler) kullanan yetişkin hastalarda, baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisi için kullanılır. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kullandığınız opioid ağrı kesici ilacınızı almış olmanıza rağmen aniden ortaya çıkan ağrıdır.

ABSTRAL, dilaltından kullanılır, bu da fentanilin ağızdan emilmesine olanak sağlamak için, tabletin hızla çözündüğü yer olan dilaltına yerleştirilmesi gerektiği anlamına gelmektedir. İlaç bir kere çözündükten sonra fentanil, ağrı giderici olarak kısa sürede etki etmeye başlar.

Baş edilemeyen şiddetli bir ağrı atağı olduğunda, doktorunuz tarafından önerilen dozu aşağıdaki şekilde alınız:

Ağzınız kuru ise, bir yudum su alarak ağzınızı nemlendiriniz. Aldığınız bu suyu tükürünüz veya yutunuz.

Tabletleri kullanmadan hemen önce blister ambalajından aşağıdaki şekilde çıkarınız:

Blister karelerinden birini noktalı çizgiler/delikler boyunca yırtarak ambalajdan ayırınız (diğer blister kareleri bir arada kalmalıdır).

Folyonun okun bulunduğu kenarını soyarak tableti yavaş ça çıkarını z. Dilaltı tabletleri folyonun tepesinden itmeye çalışmayınız; bunu yaptığınız takdirde tabletler zarar görür.

Tableti dilinizin altında olabilecek en gerideki noktaya yerleştiriniz ve tamamen erimesini bekleyiniz.

ABSTRAL, dilinizin altında hızla çözünecek ve ağrının giderilmesi için kendiliğinden emilecektir. Bu nedenle, tableti emmemeniz, çiğnememeniz veya yutmamanız önemlidir.

Tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi birşey yememeli ve içmemelisiniz.

ABSTRAL’i ilk defa kullanmadan önce doktorunuz size, baş edilemeyen şiddetli ağrınızın etkili bir şekilde tedavi edilmesi için ABSTRAL’i nasıl kullanmanız gerektiğini açıklayacaktır.

ABSTRAL’i her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı yalnızca doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Ciddi sağlık riski oluşturabileceği için, başka bir kişi, özellikle çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacı göremeyeceği, erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymaları konusunda eğitilmelidir.

ABSTRAL, baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisinde kullanmış olabileceğiniz diğer ilaçlardan farklı bir ilaçtır. ABSTRAL dozunu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde almalısınız - bu doz, baş edilemeyen şiddetli ağrı için aldığınız diğer ilaçların dozlarından farklı bir doz olabilir.

Başlangıç tedavisi- En uygun dozun bulunması

ABSTRAL’in etkili olabilmesi için, baş edilemeyen şiddetli ağrınızın tedavi edilmesinde en etkili dozun belirlenmesi gereklidir. ABSTRAL’in birkaç farklı dozu mevcuttur. En uygun dozun belirlenmesinden önce birden fazla baş edilemeyen şiddetli ağrı atağında farklı ABSTRAL dozlarının denenmesi gerekebilir. Doktorunuz size bu konuda yardımcı olacak ve kullanmak için en uygun olan dozu bulmanızı sağlayacaktır.

Eğer bir dozdan sonra yeterli ağrı kesici etki oluşmazsa, doktorunuz sizden baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisi için ekstra bir doz almanızı isteyebilir. Aşırı doza neden olabileceği için, doktorunuz size söylemeden ikinci bir doz almayınız.

Bazen doktorunuz tek seferde birden fazla tabletten oluşan doz almanız gerektiğini söyleyecektir. Bunu yalnızca doktorunuz söylemiş ise yapınız.

Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için, son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Sürdürme tedavisi- En uygun dozu bulduğunuzda

Doktorunuz ve siz, baş edilemeyen şiddetli ağrınızı kontrol etmek için ABSTRAL dozunu bulduğunuzda, bu dozu günde 4 defadan fazla almamalısınız. 1 ABSTRAL dozu, birden fazla tabletten oluşabilir.

Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için, son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Kullandığı nız ABSTRAL dozunun baş edilemeyen şiddetli ağrınızı yeterince kontrol etmediğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Doktorunuz söylemediği sürece ABSTRAL dozunuzu değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, ABSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABSTRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

-Beklenmeyen bir şekilde ve çok fazla uykulu hissetmeye başlamak, -Yavaş veya yüzeysel nefes almaya başlamak.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullanmışsınız demektir (bkz. bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullandıysanız). Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları :

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir .
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Bulantı

Yaygın

• Baş dönmesi, baş ağrısı, aşırı uyku hali.
• Nefessizlik / nefes daralması.
• Ağız içinde iltihap, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.
• Aşırı terleme, yorgunluk.

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyon, titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlı veya yavaş kalp atımı, düşük kan basıncı, hafıza kaybı.
• Depresyon, şüpheli düşünceler / bir neden olmaksızın korkma hissi, kafası karışık hissetmek, mekan veya zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı, huzursuz / mutsuz / rahatsız hissetmek, olağan dışı mutlu/sağlıklı hissetmek, duygu dalgalanmaları.
• Sürekli tok hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık.
• Ağız ülserleri, dilde problemler, ağız veya boğazda ağrı, boğazda sıkışma hissi, dudak veya dişeti ülserleri.
• İştahsızlık, koku/tad alma hissinin kaybı veya değişimi.
• Uyku güçlüğü veya uyku düzeninin bozulması, dikkat bozukluğu / dikkatin kolay dağılması, enerji azlığı / zayıflık / güçsüzlük.
• Deride kusurlu oluşumlar, döküntü, kaşıntı, gece terlemeleri, dokunmaya karşı hassasiyetin azalması, kolayca morarma.
• Eklem ağrısı veya sertlik, kaslarda sertlik.
• İlaç kesilme belirtileri (aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkmasıyla kendini gösterebilir: bulantı, kusma, ishal, endişe hali, üşüme, titreme ve terleme), sehven kullanıma bağlı doz aşımı, erkeklerde sertleşme güçlüğü veya sertleşmenin devam etmemesi, genel olarak iyi hissetmeme.

Bilinmiyor

• Dilde şişme, ciddi nefes alma problemleri, düşme, kızarma, çok sıcak hissetme, ishal, nöbet (konvülsiyon), kol ya da bacaklarda şişme, gerçek olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Aşağıdaki ilaçlar ABSTRAL’in etkisini artırabilir:

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol ve itrakonazol gibi bazı antifungal ilaçlar.
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin gibi bazı antibiyotikler.
• Virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri adı verilen ritonavir gibi bazı antiviral ilaçlar.
• Alkol içeren ilaçlar.
• Moklobemid gibi şiddetli depresyon ve selejilin gibi Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Bu tip ilaçları son 14 gün içinde kullanmış iseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlar ABSTRAL’in etkisini azaltabilir:

Buprenorfin, nalbufin ve pentazosin gibi bazı güçlü ağrı kesiciler (ağrının tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçları kullanırken kesilme sendromunun belirtilerini [bulantı, kusma, ishal, anksiyete (endişe), üşüme, titreme ve terleme] gösterebilirsiniz.

ABSTRAL sizi uykulu hissettiren aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

• Diğer güçlü ağrı kesici ilaçlar (ağrı ve öksürük için kullanılan kodein gibi opioid-tipi ilaçlar),
• Propofol, etomidat gibi ameliyat sırasında sizi uyutmak için kullanılan genel anestezikler,
• Süksametonyum, veküronyum gibi kas gevşeticiler,
• Lorezepam, midazolam gibi uyku ilaçları,
• Sitalopram, bupropiyon gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Difenhidramin, klorfeniramin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Hidroksizin, alprazolam, klordiazepoksit gibi anksiyete (endişe) ve risperidon, ketiapin, klozapin gibi psikoz (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan klonidin gibi ilaçlar.

Bazı depresyon ya da psikoz tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız yan etki riski artmaktadır. ABSTRAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durum değişiklikleri [örn., ajitasyon (huzursuzluk), halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme ya da işitme), koma] ve 38°C’nin üzerinde vücut sıcaklığı, kalp hızında artış, düzensiz kan basıncı ve reflekslerin artışı, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-barsağa ilişkin belirtiler (örn., bulantı, kusma, ishal) gibi başka etkiler yaşayabilirsiniz. Doktorunuz ABSTRAL’in sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından aksi söylenmediği sürece, hamilelik sırasında ABSTRAL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda yan etkilere neden olabilir.

Eğer emziriyorsanız ABSTRAL kullanmayınız. Son ABSTRAL dozundan sonra en az gün sonraya kadar emzirmeye başlamamalısınız.

Güvenlilik ve etkililik ile ilgili veriler mevcut olmadığından, 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı olabilir. Doktorunuz doz ayarını dikkatle yapmalı ve ilacın zararlı belirtilerine karşı sizi dikkatle izlemelidir.