VOTRYXE 200 MCG TABLET

Kırık beyaz, yuvarlak, her iki yüzü düz, bir yüzde çentik ve “200” baskısı bulunan tabletler, eşit dozlara bölünebilir. Tabletler 200 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. VOTRYXE’nin içeriğinde bul unan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.

VOTRYXE’yi her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanınız. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışınız. 7/11 Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; VOTRYXE diğer ilaçlar ile etkileşebilir: - Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar): VOTRYXE antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle VOTRYXE tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. VOTRYXE kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. - Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar): VOTRYXE bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. VOTRYXE tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. VOTRYXE kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız: - Safra asitlerini bağl ayan ve yüksek kolest erolü düşüren ilaçlar (örn. kolestiramin veya kolestipol): Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyu mun bağırsaklardan alımını bloke edebileceğinden, VOTRYXE bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır. - Levotiroksin içeren ilaçların antiasit (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlist at, demir ve sükralfat (mide veya bağırsak ülserleri için) etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan (bu tür ilaçlar VOTRYXE’nin etkisini azaltabilirler); iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız VOTRYXE dozunun ayarlanması gerekebilir. Orlistat ve levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ni kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar VOTRYXE’nin etkisini azaltabilir: - Propiltiourasil (antitiroid ilacı), - Glukokortikoidler (antialerjik ve antiinflamatuvar ilaçlar), - Beta blokörler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır), - Sertralin (antidepresif ilaç), - Klorokin veya proguanil (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır), - Barbitüratlar (sakinleştiriciler, uyku hapları), karbamazepin (antiepileptik ilaçtır, davranış bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağrı tiplerini hafifletmek için de kullanılır) veya St. John’s Wort (bitkisel bir tıbbi üründür) gibi birtakım karaciğer enzimlerini ak tive eden ilaçlar, - Menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormonların yerine koyma tedavisi için veya

bölümlerine bakınız). VOTRYXE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz VOTRYXE’yi kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz: - Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris), - Kalp yetmezliği, - Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, - Yüksek kan basıncı, - Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir. VOTRYXE kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. VOTRYXE kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahats ızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, VOTRYXE kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) or taya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir. İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme hususunda herhangi bir sorunuz var ise 3/11 doktorunuzla kon uşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak veya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışınız: - Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlama dan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız VOTRYXE dozunun ayarlanması gerekebilir. - Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku vey a tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız VOTRYXE dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilpropanolamin ile birlikte kullanmayınız. Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar testleri yaptıracaksanız, biyotin (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta ol duğunuzu veya yakın zamanda almış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlarını etkileyebilir. Teste bağlı olarak, biyotin nedeniyle hatalı yüksek veya hatalı düşük sonuçlar çıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almayı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve tırnak takviyeleri gibi alabileceğiniz diğer ürünlerin de biyotin içerebileceğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VOTRYXE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda VOTRYXE emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. 4/11

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, g ünün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. 8/11

Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12,5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artı rılmalıdır (ö rn. 2 haftada bir doz artışı 12,5 mikrogram/gün olacak şekilde). Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır. Özel kullanım durumları: Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilm iştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, VOTRYXE’nin daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir; - Yaşlı bir hastaysanız, - Kalp hastalığı sorunlarınız varsa, - Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, - Zayıfsanız veya guatrınız büyükse. Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTRYXE kullandıysanız: Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hasta lık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun. VOTRYXE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VOTRYXE kullanmayı unutursanız; Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin. VOTRYXE’nin kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VOTRYXE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer VOTRYXE kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez. 9/11