TAMOVIR 500 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

• Her TAMOVİR kutusunda bir adet flakon bulunur. TAMOVİR, flakon beyaz renkli liyofilize tozdur. Bir flakon, 500 mg'a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.
• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir. TAMOVİR ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV'nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.

TAMOVİR, bir doktor veya hemşire tarafından bir plastik tüp yardımıyla damara verilir. İlacın verilmesi genellikle en az bir saat sürer.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

TAMOVİR dozu hastadan hastaya değişir. Bu, yaşınıza, kilonuza, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına, ilacı ne için kullandığınıza göre değişir. Ne kadar kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

TAMOVİR'i ne sıklıkla ve süreyle kullanacağınız da hastadan hastaya değişir. Genellikle, 21 gün boyunca 12 saatte bir uygulanarak başlanır. Bu süreçten sonra ilaca, aynı doz ile günde bir kere olmak üzere devam edilebilir.

Doktorunuz ilaca olan yanıtınızı gözlemleyecektir, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Eğer gerekli olursa dozunuz değiştirilebilir veya tedaviniz durdurulabilir.

Tüm ilaçlar gibi, TAMOVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın 1’ inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’ inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın 1’ inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok Seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMOVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker),
• boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme,
• eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAMOVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):

• Beyaz kan hücrelerinin bir tipinin sayısında düşüş (nötropeni). Belirtileri, ağız, diş eti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir. Doktorunuz kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Belirtileri, yorgunluk, soluk beniz, çarpıntı (kalpte hızlı çarpma hissi), nefessiz kalmayı içermektedir.
• Nefes almada zorluk çekmek
• İshal

Yaygın (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Ağız, kan, idrar yolları, deri enfeksiyonu. Belirtileri, yüksek ateş, titreme, yorgun hissetme, kızarıklık ve ciltte şişme, idrara çıkarken ağrı, ağızda beyaz noktacıkları içermektedir
• Beyaz kan hücrelerinin bütün tiplerinin sayısında düşüş. Belirtileri, ağız, dişeti, boğaz ve akciğerlerde enfeksiyonu içermektedir
• Kandaki trombosit sayısında düşüş. Belirtileri, kolaylıkla morlukların oluşması ve burun kanamasını içermektedir
• Bütün kan hücresi tiplerinde düşüş. Belirtileri, yorgunluk hissi, kolaylıkla morlukların oluşması, nefessiz kalma ve burun kanamasını içermektedir
• İştah kaybı
• Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak
• Baş ağrısı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişim
• Baş dönmesi
• Nöbetler (kasılmalar)
• Cilt hassasiyetinde değişim (his kaybı, karıncalanma, iğnelenme, yanma hissi)
• Görmenizde değişiklikler, görme kaybı veya ağrı, gözün iç tabakasının ayrılması
• Kulak ağrısı
• Öksürük
• Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, mide ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü
• Kan testlerinizde görülebilen karaciğer problemleri
• Deri döküntüsü (cilt iltihabı, kızarma ve kabarmayı içeren), kaşıntı, gece terlemeleri
• Sırtta, kaslarda, eklemlerde veya göğüste ağrı veya kas krampları
• Böbrekleriniz ile ilgili problemler. Bu sizin boşaltım yaptığınız su (idrar) miktarını etkileyebilir
• Yorgunluk, iyi hissetmeme veya güçsüzlük, ateş, ürperti, kilo kaybı
• TAMOVİR'in damara verildiği bölgede meydana gelen reaksiyonlar

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Kemik iliğine yönelik değişiklikler (vücudunuzun bazı kan hücrelerinin üretimine etki edebilir)
• Gerçeklikle ilişkiyi kaybetmeyi ve gergin hissetmeyi içeren zihinsel rahatsızlıklar. Kontrol edilemeyen titreme veya ürperme
• Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
• Sağırlık
• Kalp atışında düzensizlikler
• Düşük kan basıncı, belirtileri, baş dönmesi veya sersemleme
• Ağız ülserleri, midede ve karında şişkinlik, pankreas iltihabı; pankreas iltihabının belirtileri, midede sırta vuran şiddetli ağrı
• Saç/kıl dökülmesi ve kuru cilt
• İdrarda kan
• Ciddi böbrek hastalığı
• Kısırlık. Erkeklerde sperm üretiminin durmasına sebep olabilir. Bu geçici veya kalıcı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TAMOVİR kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız bütün ilaçları doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Buna reçetesiz ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü TAMOVİR ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da TAMOVİR'in etki mekanizmalarını etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır)
• Mikofenolat mofetil, siklosporin (organ naklinden sonra kullanılır)
• Zalsitabin, zidovudin, didanozin, sidofovir veya foskarnet (HIV tedavisinde kullanılır)
• İmipenem-silastatin, trimetoprim, pentamidin, flusitosin, amfoteresin B, sülfonamidler veya dapson (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)
• Doksorubizin, adriamisin, vinkristin, vinblastin, nükleozid analogları veya hidroksiüre (kanser tedavisinde kullanılır).
• Diğer ilaçlar. Eğer, özellikle böbrekleriniz veya vücudunuzun yeni kan hücreleri üretmesini etkileyecek başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz TAMOVİR kullanmamalısınız. TAMOVİR doğmamış bebeğe önemli zararlar verebilir.

• Eğer erkekseniz ve partneriniz hamile kalabilecek yaştaysa, tedaviniz sırasında ve tedaviden sonra 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız.
• Eğer hamile kalabilecek yaşta bir kadınsanız tedaviniz sırasında doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eğer korunduğunuzdan (yeterli doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan) emin değilseniz, TAMOVİR kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız TAMOVİR kullanmamalısınız.

İlacın, on iki yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Rapor edilen yan etkiler, yetişkinlerde görülen yan etkilere benzemektedir.

Bununla beraber, çocuklarda TAMOVİR kullanımı uzun vadede kanserojen etki ve üreme sistemine zarar verme potansiyeline bağlı olarak son derece dikkat gerektirmektedir. Bu nedenle ilacın tedavi edici etkileri, zararlarından daha baskın olmalıdır. TAMOVİR'in yeni doğanlardaki veya doğuştan gelen CMV enfeksiyonlarında kullanımı yoktur.

TAMOVİR'in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, TAMOVİR böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.