STABINA 1 mg Tablet

STABİNA, bir tarafında çentik, diğer tarafında şekilli “E” ve “313” yazılı, soluk pembe, kokusuz, oval, bikonveks tabletlerdir.

STABİNA, kullanma talimatının yer aldığı karton bir kutu içinde emniyet kilitli beyaz plastik kapağı olan kahverengi cam şişede 30 tabletlik ambalajda takdim edilmektedir.

STABİNA, etkin madde alprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır.

STABİNA tabletleri, yalnızca şiddetli kaygı, endişe ve depresyon ile birlikte olan şiddetli kaygının tedavisinde kullanılır. STABİNA depresyon tedavisi için önerilmemektedir:

STABİNA tabletleri, kaygının tedavisinde kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 12 haftayı geçmemelidir. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilir.

Ağızdan alınır. Tabletleri kırmadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.

Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almanız gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Tabletlerinizi alkollü bir içecekle almayınız.

Yetişkinler

Genellikle günde üç kere bir adet 0.25 mg veya üç kere bir adet 0.50 mg tablet alarak başlanır. Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 4mg’a kadar çıkarılabilir.

Dozun artırılması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlarından önce gece dozunun artırılması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsanız doktorunuz dozunuzu azaltabilir.

Tedavi süresi

STABİNA tabletleri sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verilmeyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafından düzenli olarak değerlendirilecektir.

Tüm ilaçlar gibi STABİNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda Alprazolam tedavisi ile oluşmuş yan etkiler:

Çok yaygın:

• Sinir sistemi hastalıkları: Sedasyon, uykululuk hali

Yaygın:

• Metabolizma ve beslenme hastalıkları: İştah azalması
• Psikiyatrik hastalıklar: Zihin karışıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması
• Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşırı uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağrısı
• Göz hastalıkları: Bulanık görme
• Mide – Bağırsak hastalıkları: Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı
• Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yorgunluk, huzursuzluk

Yaygın olmayan

• Psikiyatrik hastalıklar: Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik
• Sinir sistemi hastalıkları: Unutkanlık, titreme
• Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları: Kaslarda güçsüzlük
• Laboratuvar bulguları: Kilo değişimi

Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır.

Yaygın olmayan

• Endokrin hastalıkları: Hiperprolaktinemi (süt hormonu yüksekliği)
• Psikiyatrik hastalıklar: Hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh bozukluğu), mani (taşkınlık), varsanı, hayal görme, agresyon, kin, huzursuzluk, öfke, cinsel istekte bozukluk, anormal düşünceler, aşırı hareketlilik
• Sinir sistemi hastalıkları: Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)
• Mide – Bağırsak sistemi hastalıkları: Mide – bağırsak bozuklukları
• Karaciğer, safra ve safra yolları hastalıkları: Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyon anormallikleri, sarılık
• Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Dermatit (bir tür deri hastalığı)
• Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: İdrar kaçırma, işeme zorluğu
• Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları : Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği
• Araştırmalar: Göz içi basınç artışı

Bilinmiyor:

• Sinir sistemi hastalıkları: İstemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi dengesizliği
• Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Ciltte yaygın ödem (anjioödem)
• Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Uzuvlarda oluşan ödem

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; STABİNA’nın etkisi bunlarla aynı anda alındığında daha güçlü olabilir:

• Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumanıza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç,
• Bazı güçlü ağrı kesiciler (örn. morfin veya kodein, propoksifen),
• Şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaçlar,
• Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar,
• Alerjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler,
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlar),
• Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler),
• Belirli antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotikler),
• Simetidin (mide ülserinin tedavisi için kullanılan bir ilaç),
• Diltiazem (göğüs ağrısı (angina) ve yüksek kan basıncı için kullanılan bir ilaç),
• Ritonavir veya AIDS’ye neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan benzeri diğer ilaçlar.

Eğer genel anestezi altında bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya anestezistinize STABİNA aldığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STABİNA, gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız STABİNA kullanmamalısınız; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.

Doktorunuz gebe kalmamak için size uygun bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçebileceği için STABİNA kullanırken emzirmeyiniz.

STABİNA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği henüz gösterilmemiştir.

STABİNA 18 yaşın altındaki çocukların ve ergenlik çağındakilerin tedavisi için önerilmemektedir.

Eğer yaşlı bir hastaysanız veya örneğin böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacınız varsa normalde günde iki veya üç kez 0.25 mg bir dozla başlayacaksınız. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsanız bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafından artırılabilir.