QUELEPT 200 MG FILM TABLET

QIJELEPT ş2ofreni tedavisinde (erişkinler ve l3-I7 yaş arası ergenler), Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklannrı tedavisinde (erişkinler ve 10-l7 yaş arası çocuklar, ergenler), B ipo l ar bozukluktaki maj ör dep res if atakların tedavisinde, Bipolar bozukluktaki manik veya dçresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda rekürrens lerin ön lenmesinde endikedir. Majör depresif nöbet tedavisinde, diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda endikedir.

QUELEPT'i kullarıırken her zaman doktorunuzun talimatlanna kesin olarak uyunuz. Emin o lmad ığln ızda dokto runuz a v ey a eczaclnlza s orunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çokyaygın (> 1i10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullarıımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyotta ilacuı kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alımı . Kan sayımında aza|ma (Hemoglobinde azalma) . Kan lipit dtizeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde azalma Yaygın (>1/100 ila <1/10) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atlşlan arasında atlama oluyor gibi hissetmek, . Burwr tıkanıklığı, . Kabzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçstZlük hissi, . Kol veya bacaklaııda şişme, . Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Kan şekerinin yükselmesi, . Bulanık görme, . Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas futulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştah artlşı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telaffi;zda güçlük, . Dçresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit Saylsmm azalması, nötrofil sayl sında azalma, eozinofilde arh ş), . Hormon düzeylerinde artış ve aza|ma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de azalma, serbest Ta'de azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonks iyonunu en ge lleyen ho rmonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). 7 Yaygın olıııayan (>1/1000 ila <1/100) . Nöbetler, . Şiddetli deri dökünttisü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, . Huzursuzbacaksendromu, . Yutkunmada güçlük, . Özellikle yizde ve dilde istem dışı hareketler (ardif diskinezi), . Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) köti.ileşmesi, . EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), . Kan saylml ve kan hücrelerinde artma ve aza|ma (kandaki trombosit sayısırıda artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında aza|ma), . Kan hormon düzeylerinde azalma (sertest T3'de azalma, hipotiroidizm), . Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı Seyrek (>1/10000 ila <1/1000) . Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basııcl ya danabızda belirgin aıtış ve farkındalıkta azalmarıın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), . Şekerhastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Deri ve gözlerde saralTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütli üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, . Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz . Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarlann azalması veya yapılamamasl (Agranülositoz), . Kılcal damarlann pıhtı ile tıkanması, . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar veboğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayar|ayanhormonun uygrınsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), . Kan basıncuıı düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), . Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu) 8 Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) . Düzensizkırmızı beneklerle birlikte deri dökünti.isü (eritema multiforme), . Ateş, deride kabaıcık oluşumu Ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani aleş' ik reaksiyon (toks ik epidermal nekro liz), ' Hamilelerin ketiapin kullanımuıa bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kaslann aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklan gibi ilaç kesilme beliıtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin aza|ması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklanna sebep olabilir. Bazıyan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağlann (trigliseridler ve total kolesteıol) miktannda artış, kandaki şeker miktannda artış, kandaki tiroid hormorılannın miktannda değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin saysında aza|ma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda azalma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktannda azaLma ve kanda prolaktin hormontrnun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi - Kadınlarda adet karramasınıır olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler: Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazılları çocuk ve ergenlerde de görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür. Çokyaygın (> 1ir0) . Karı basıncuıda aı1ış. Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür. Çokyaygın (> 1i10) ' Kanda pıolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir: - Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütli üretilmesi - Kızların aylık periyodlarınrı olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamalan . Açlık hissinin artması ' Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızırr kas gerginliğ olması Yaygın (>1/100 ila <1/10) Uyaranlara kaşı aşırı duyarlı olma durumu 9 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanıZ doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz' Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimatıııda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydarıa gelmesi durumunda hekimin2, eczac|n|Z veya hemşiıeniz ile konuşunuz. Aynca kaşılaştığınlzyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksıııız.

Öze llikle, aşağıd aki ilaç ları alıyorsanız, doktorunuza bildirin2 : . Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi) . Fenitoin veya karbamazepn gibi sara (epilepsi) ilaçları . Tansiyon ilaçlan . Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar; . AIDS tedavisinde kullaıııları bazı i|aç|ar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) . Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç) . Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezpm) yapan diüretikler veyabazı antibiyotikler gibi ilaçlar. . Diüretikler (idrar hapı) Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanz veya yakın dönemde keseceksen2 doktorunuza bildiriniz. . Tüberküloz tedavisi için rifampisin . Mantar enfeksiyonlan için ketokonazol . Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhongi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacInaa bunlar hakkında bilgi veriniz. İdrarda ilaç taraması Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUELEPT kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi,bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasma neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuç ların doğrulanması gerekebilir.

bildirmelisiniz' Eğer diyabetiniz Varsa, diyabetinizin kötiiye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınz . Kan yağlan 1trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, . Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa, . Karaciğer ile ilgili bir probleminizvarsa, . Yutma zorluğunuz Varsa, . Katarakt hastalığınız Varsa, Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi ols4 sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınl z: . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunluk|ayıiz veya dilde kontrolsi.iz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, l