PISAN 500 MG/100 ML I.V. İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON

PİSAN, damar içine uygulanan sarı renkli, şeffaf homojen çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde

PİSAN 500 mg IV infüzyon çözeltisi size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir. 7/14 PİSAN erişkinlerde kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır. Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya geçebilir.

PİSAN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz. • PİSAN’ın i çerdiği et kin madde olan levofloksas in de d âhil olmak üzere florokinolon ad ı verilen antibi yotikler, myastenia gravisli (bir t ür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas g üçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas g üçsüzlüğü hastalığınız varsa PİSAN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz. PİSAN 500 mg/100 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır. Steril • Etkin madde: 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,46 mg levofloksasin hemihidrat • Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. 2/14 Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında:

PİSAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hasta ne enfeksiyon u geç iriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir) • Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı iste msiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız • İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa • Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı olduğu durumlarda: PİSAN tedavisi sırasında veya sonrasında şid detli, inatçı ve/veya kanlı ishal görül ürse PİSAN tedavisi hemen sonlandır ılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. • Kas kiri şlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kı sıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılar da ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir. • Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır. • PİSAN kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. PİSAN kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız. • Süperenfeksiyon ( herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önl emek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğ er süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır • 60 yaş ve üstündeyseniz • Organ nakli olduysanız • Karaciğer problemi yaşadıysanız, • Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız, • Kalp problemleriniz varsa Eğer a şağıdakilerden herhangi biri sizin i çin ge çerliyse bu ilac ı kullanırken dikkatli olmalısınız: Kalbinizi etkileyebilecek ila çlar alıyorsanız (“Di ğer ila çlarla birlikte kullan ımı” b ölümüne bakınız), 4/14 Sizde do ğuştan “uzun QT se ndromu” adl ı bir kalp rahats ızlığı veya ailenizde bu hastal ığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur), Kanınızda tuz d engesizliği varsa (özellikle de kan ınızdaki potasyum vey a magnezyum değerleri düşükse), Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır), Kalp yetmezliğiniz varsa, Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, Kadınsanız veya ya şlıysanız veya EKG’de de ğişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız). • Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa, • Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme): Sizde şeker hastalığı (di yabet) mevcut sa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz y ükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.) • Periferik nöropati ( sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) sizde mevcutsa • Myastenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi: • Florokinolonlar kas -sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahi ptirler ve mya stenia gravisli hastalar da kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalard a, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetme zliği ve öl ümü kapsay an pazarlama sonrası ciddi ya n etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküs ünde myaste nia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır • Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potans iyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (a lerji sonucu yüz ve boğaz da şişme) görü lebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız. • Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: PİSAN, Stevens -Johnson sendromu (c iltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla se yreden iltihap) ve toksik epidermal ne kroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksi yonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz. • Çok nadir olarak tek bir levof loksasin dozunu takiben intihar düşünc elerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda dok torunuz tedavinizi sonlan dırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler. • Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa PİSAN’ı dikkatli kullanınız. • Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir. Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler PİSAN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem 5/14 ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levofloksasinin in san ya da hayva n sütü il e atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik verile r nedeniyle emziri len çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı e dilemez. Florokinolonlarla yapıl an deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan

PİSAN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz. ,

8/14 Yaşlılarda böbre k fonksiyonlarında bozukluk yoksa PİSAN’ın dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz PİSAN dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir. Kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, PİSAN dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz PİSAN ile tedavinizin ne kadar süre ceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz. Eğer PİSAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PİSAN kullandıysanız: PİSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PİSAN uzman bir sağ lık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır. PİSAN’ı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PİSAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmada n PİSAN tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınız ın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.