MESIGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

• MESIGYNA ambalajında, 1 mililitrelik 1 adet kullanıma hazır enjektör bulunur. 1 ml’de 50 mg noretisteron enantat ve 5 mg estradiol valerat içerir.
• MESIGYNA kombine hormonal kontraseptiftir ve etkin madde olarak 2 tane kadın hormonu içermektedir. Bunlar bir progesteron olan noretisteron enantat ve bir östrojen olan estradiol valerattır.
• MESIGYNA hamileliğin önlenmesinde kullanılır.

MESIGYNA kas içine derin olarak yavaşça tercihen kalçaya, alternatif olarak üst kola doktorunuz tarafından (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) uygulanacaktır.

MESIGYNA ayda bir uygulanır. Tüm enjeksiyonlar en az 27, en çok 33 gün ara ile yapılmalıdır.

MESIGYNA, doğru şekilde kullanıldığında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. Enjeksiyonlar arasındaki süre uzadığında başarısızlık oranı artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MESIGYNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerden herhangi birisi şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen bu durumu doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

KOK kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘MESIGYNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

KOK kulanıcılarında görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Yaygın:

• Depresif duygu durumu
• Duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Meme ağrısı
• Meme hassasiyeti
• Kiloda artış

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma
• İshal
• Döküntü
• Kurdeşen (vücudun çeşitli yerlerinde belirebilen kısa süre içinde kabaran ve kaybolan, kaşıntılı ve kızarık döküntüler)
• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema nodozum (nodüllerin izlendiği bir çeşit yangısal hastalık) ve eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) gibi deri nekrozu (deri dokusunun ölmesi) ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı
• Enjeksiyon yeri reaksiyonu
• Kiloda azalma

MESIGYNA gibi ilaçları kullanan kadınlarda, aşağıdaki sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Damar tıkanıklığı,
• Damarsal beyin hastalığı,
• Damar tıkanıklığına ait belirtiler
• Yüksek tansiyon
• Kanda trigliserit (yağ asidi ve gliserolün birleşmesiyle oluşan doğal yağlar) yükselmesiŞeker toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) ya da periferikl insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerindeki etkide değişiklikler
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
• Ailevi anjiyoödemi (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dışarıdan verilen estrogen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.
• KOK kullanımı ile bağlantının kesin olmadığı durumların ortaya çıkışı ya da kötüye gitmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı, safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri, eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, beyne bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı uçuk, işitme kaybı, kronik iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) ve rahim ağzı kanseri
• MESIGYNA gibi yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sistemik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir: Öksürük, solunum güçlüğü, göğüs ağrısı. Kırıklık, aşırı terleme, baş dönmesi, yanma hissi ya da baygınlık gibi vazovagal (damarlara ve vagus sinirine ait olan) reaksiyonlar da dahil olmak üzere diğer belirtiler de görülebilir.

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Kombine oral kontraseptif kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyiniz. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini doktorunuz söyleyebilir.

Bazı ilaçlar birlikte kullanıldığında MESIGYNA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir ve gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir ya da beklenmedik kanamaya yol açabilir. Bunlar:

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • Sara (epilepsi) hastalığı (örn. fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, primidon),
  • Tüberküloz (örn. rifampisin),
  • Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin),
  • HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Depresyon (örn. bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron otu (St John’s wort))

MESIGYNA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• siklosporrin

Laboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin, çünkü doğum kontrol ilaçları bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESIGYNA hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, MESIGYNA’nın kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse ya da gebe olduğunuzdan şüphelenirseniz kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESIGYNA’nın emzirme sırasında kullanımı genellikle tavsiye edilmez.

Hormonal doğum kontrol ilaçlarının kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı emzirme etkilenebilir.

Kombine enjekte edilebilen kontraseptiflerin anne sütünün miktar ve içeriğine veya emzirme süresine etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır. MESIGYNA’nın prolaktin (vücutta süt üretimini sağlayan hormon) veya memede süt üretimi üzerine herhangi bir etkisinin olduğuna dair kanıt yoktur. Bu yüzden doğumdan sonraki 6. aya dek veya emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine enjekte edilebilen kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemektedir. Kontraseptif hormonlar ve artıkları küçük miktarlarda süte geçebilir.

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra kullanılmaz.