MEPACT 4 MG INFUZYONLUK DISPERSIYON KONSANTRESI ICIN TOZ

MEPACT, beyaz veya beyazımsı renkte, homojen (eşit dağılmış) bir tozdur. Kek veya toz kıvamında bulunabilir, ve sulandırılarak süspansiyon haline getirilmeli ve sonra da infüzyon (damar yolu) için seyreltilmelidir.

MEPACT, belirli bakterilerin hücre duvarının bir bileşenine benzeyen mifamurtid etkin maddesini içerir. Vücudunuzun kanser hücrelerini öldürmesine yardım etmek üzere bağışıklık sisteminizi uyarır.

MEPACT, (2 ila 30 yaş arası) çocuk, ergen ve genç erişkinlerde orteosarkomu (kemik kanseri) tedavi etmek için kullanılır. Tümörün alındığı bir ameliyat geçirmenizden sonra kanserin tekrarlama riskini azaltmak amacıyla geri kalan kanser hücrelerini öldürmek için kemoterapi ile birlikte uygulanır.

MEPACT, aşağıdakileri içeren bir kutuda sunulur:

• Bir adet gri butil tıpa, alüminyum mühür ve plastik geçme (flip-off) kapaklı 50 ml’lik flakon
• Bir adet blister içerisinde lateks içermeyen, steril MEPACT filtresi

Dondurularak kurutulmuş toz, sıvı bir süspansiyon haline getirilecek şekilde çözülür, verilen filtreden geçirilir ve kullanmadan önce tekrar seyreltilir. MEPACT, daha sonra yaklaşık bir saat süreyle doğrudan damarınıza (intravenöz) uygulanır. Bu işlem sizi bu süre içinde de sürekli izleyecek bir doktor veya hemşire tarafından yapılır. MEPACT kullanmak için hastaneye yatırılmanıza gerek yoktur. Ayakta tedavi olarak da kullanılabilir.

MEPACT’ın nasıl uygulanacağı konusunda daha fazla bilgi için, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için olan bölüme bakınız.

MEPACT ile tedaviniz kemik kanserinin tedavisi konusunda deneyim sahibi uzman bir doktor tarafından başlatılacak ve bu uzmanların denetimi altında gerçekleştirilecektir. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Tüm hastalarda önerilen MEPACT dozu, vücut yüzeyinin her metrekaresi için 2 miligramdır. İlk 12 hafta boyunca en az üç günlük aralıklarla haftada 2 defa uygulanır ve bunu, ilave 24 hafta boyunca haftada bir defa uygulanması izler.

MEPACT tedavinizin programı, kemoterapi programınıza uygun olacak şekilde ayarlanabilir. Kemoterapinizde gecikme olması durumunda MEPACT programınızın kesilmesi gerekmez; 36 haftalık (9 aylık) MEPACT tedavinizi kesintisiz bir şekilde tamamlamanız gerekmektedir.

Tüm ilaçlar gibi MEPACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

• MEPACT’ın ilk kullanımında hastaların çoğunluğunda ürperme, ateş ve yorgunluk görülmektedir. Bunlar hafif ile orta derece arasında değişen tipik geçici durumlardır ve genellikle doktorunuz tarafından örn. ateş için parasetamol verilerek tedavi edilebilir.

MEPACT ile tedavi, kemoterapi ile birlikte kullanıldığında çoğu zaman bulantı, kusma ve iştah kaybı gibi mide problemlerine yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEPACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• MEPACT dozunuzu aldıktan sonra 8 saatten fazla süren sürekli ateş veya titremeniz varsa, çünkü bu bir enfeksiyon belirtisi olabilir,
• Ciltte döküntü veya herhangi bir solunum problemi (hırıltılı solunum) yaşıyorsanız,
• Midenizde rahatsızlık olursa,

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEPACT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın yan etkiler (hastaların 10’da 1’inden fazlasında görülür):

• ateş, titreme/ürperme, güçsüzlük, yorgunluk veya genel rahatsızlık
• bulantı ve/veya kusma, diyare veya kabızlık
• baş ağrısı veya baş dönmesi
• kalbin hızlı atması
• kan basıncı (tansiyon) düşüklüğü veya yüksekliği
• iştahsızlık
• terleme
• ağrı (genel ağrı, kas ve/veya eklemlerde ağrı ve sırt, göğüs, karın, kol ve bacakta ağrı da dahil)
• öksürük, nefes almada güçlük veya hızlı nefes alma
• vücut sıcaklığında azalma
• kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarların) sayısında azalma

Yaygın yan etkiler (100 hastadan 1 ila 10’unda görülür):

• oksijenin çok az olması nedeniyle cilt veya dişeti gibi dokularda morluk
• kalp atışının sıklık veya kuvvetinin hissedilir derecede artması
• kol ve bacaklarda şişlik veya diğer şişlikler
• göğüste rahatsızlık
• mide bozukluğu, iştah azalması veya kilo kaybı
• enjeksiyon veya kateter bölgesinde kızarıklık, şişlik, enfeksiyon veya başka lokal reaksiyon
• cilt döküntüsü veya kızarıklığı, ciltte iltihap, kaşıntı, ciltte kuruluk, solgun veya geçici kızarık görünüm
• cilt, tendon, kas veya benzer vücut destek dokularında iltihap
• damarda iltihap
• üst batın veya göğüs duvarında ağrı, karında şişkinlik veya ağrı
• boyun, omuz veya boğaz ağrısını da kapsayan diğer ağrılar
• kas spazmları veya tutulmaları
• üşüme hissi
• yorgunluk hissi, uyuşukluk veya uyku hali
• yanma, iğnelenme/karıncalanma hissi ve duyarlılık azalması
• istem dışı titreme hareketi
• su kaybı (dehidrasyon)
• mukozal iltihap
• burun, boğaz veya sinüste kan birikmesi veya iltihap
• nezle gibi üst solunum yolu veya mesane enfeksiyonu gibi idrar yolu enfeksiyonları
• genel enfeksiyon
• Herpes simplex (virüs) enfeksiyonu
• balgamlı öksürük, hırıltılı nefes alma, şiddetli veya zorlanmalı nefes darlığı
• kan tükürme veya burun kanaması
• akciğer boşluğunda sıvı
• idrarda kan, zor ve ağrılı idrara çıkma veya sık idrara çıkma
• uyuma zorluğu, depresyon, anksiyete veya konfüzyon
• baş dönmesi
• kulak çınlaması
• bulanık görme
• saç dökülmesi
• zor ve ağrılı adet görme
• işitme kaybı
• ateşli veya ateşsiz şekilde beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısında azalma, trombosit sayısında azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• MEPACT, organ naklinden sonra nakledilen organın reddedilmesini önlemek için kullanılan siklosporin, takrolimus gibi ilaçlarla ya da bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla, örneğin sedef hastalığı tedavisinde kullanılan kortizon, prednizon gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• MEPACT, asetilsalisilik asit, ibuprofen veya diklofenak gibi başağrısı, ateş veya ağrı için kullanılan nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) birlikte kullanılmamalıdır. MEPACT, yüksek dozda NSAİİ’lerle birlikte kullanılmamalıdır.
• İltihap, alerji ve astım tedavisinde kullanılan budesonid, prednizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler düzenli olarak kullanılıyorken MEPACT kullanılmamalıdır.
• Aynı kemoterapi rejiminde kullanılıyorsa doksurubisin veya diğer ilaçların kullanım zamanlarının MEPACT’tan farklı olması tavsiye edilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEPACT gebelik sırasında ve etkili doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Eğer MEPACT tedavisi görüyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

MEPACT’ın oral kontraseptiflerle(doğum kontrol hapı) etkileşime girmesi beklenmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEPACT’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeye devam edip etmemenize veya tedavinize devam edilip edilmemesine, emzirmenin bebeğinize faydaları ve MEPACT tedavisinin size faydaları göz önüne alınarak doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır.

2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, bu yaş grubuna ait etkililik ve güvenlilik verilerinin mevcut olmaması nedeniyle önerilmemektedir.

30 yaşına kadar olan hastalarla ilgili etkililik ve güvenlilik verileri mevcuttur. Bu nedenle, MEPACT’ın 30 yaşından büyük hastalarda kullanımının önerilmesi için veriler yetersizdir.