JANUMET 50/500 MG 56 FILM KAPLI TABLET

• JANUMET, kan şekerini düşüren sitagliptin ve metformin isimli iki etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. Sitagliptin, DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) adlı enzimi engeller, metformin ise biguanid sınıfı bir ilaç olup her ikisi de beraber çalışarak tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılır.
• Bu iki etkin madde tip II diyabeti (Tip II şeker hastalığı) olan hastalarda kan şekeri düzeylerini birlikte kontrol altına alırlar. JANUMET öğünden sonra üretilen insülin düzeylerini artırmaya yardımcı olur ve vücudunuzun ürettiği şeker miktarını düşürür.
• JANUMET 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her tabletin içinde 50 mg sitagliptin ve 500 mg metformin hidroklorür etkin maddeleri bulunmaktadır.
• Diyet ve egzersizle birlikte kullanıldığında bu ilaç kan şekerinizi düşürmeye yardımcı olur. JANUMET insülin, sülfonilüre veya glitazon adı verilen başka bir diyabetik ilaç ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

• Ağızdan alınmalı
• Midenizde rahatsızlık yaşama ihtimalinizi azaltmak için öğünlerle birlikte alınız.
• Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

JANUMET’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanılması tavsiye edilen doz:

• Günde iki defa 1 tablet

Doktorunuz kan şekerinizi kontrol altında tutmak için dozunuzu artırabilir. Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa doktorunuz daha düşük bir doz reçeteleyebilir.

JANUMET tedavisi sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edilen diyete devam etmeli ve karbohidrat alımınızı gün içine eşit şekilde dağıtmaya özen göstermelisiniz.

JANUMET’in tek başına anormal kan şekeri düzeyi düşüşüne (hipoglisemi) sebep olması muhtemel değildir. JANUMET sülfonilüre grubundan bir ilaçla veya insülinle birlikte kullanıldığında, kan şekeri düzeyi düşüşü gerçekleşebilir ve doktorunuz sülfonilüre veya insülin dozunuzu düşürebilir.

Tüm ilaçlar gibi JANUMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JANUMET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kusma ve bulantı ile beraber veya kusma ve bulantı olmaksızın, karın bölgenizde sırtınıza da vurabilecek şiddetli ve devamlı ağrı; bunlar pankreas iltihabı (pankreatit) belirtileri olabilir.

JANUMET çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir) olarak görülen; ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz. Bölüm 2 “Laktik asidoz riski”). Böyle bir durumda JANUMET almayı bırakın ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz çünkü laktik asidoz komaya neden olabilir.

Döküntü, kurdeşen, deride kabarcıklar/derinin soyulması, yüzün, dudakların, dilin ve boğazın nefes almayı veya yutmayı zorlaştıracak şekilde şişmesini içeren ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (sıklığı bilinmeyen), hemen JANUMET almayı bırakınız ve doktorunuzu arayınız. Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç verebilir ve diyabetiniz için size farklı bir ilaç reçeteleyebilir.

Sitagliptin ile metformin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü
• Bulantı
• Şişkinlik
• Kusma

Yaygın olmayan:

• Karın ağrısı
• İshal
• Kabızlık
• Uyku hali

Bazı hastalar sitagliptin ve metformin kombinasyonuna başladıklarında ishal, bulantı, mide, barsak gazı, kabızlık, karın ağrısı veya kusma yaşamışlardır (sıklık: yaygın).

JANUMET ile bir sülfonilüre birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın:

• Kabızlık

JANUMET ile pioglitazon birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Ellerde veya bacaklarda şişlik

JANUMET ile insülin birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda JANUMET’in içeriğindeki maddelerden biri olan sitagliptin tek başına kullanıldığında veya JANUMET ya da sitagliptin tek başına ve/veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bildirilmiştir:

Yaygın:

• Kan şekeri düşüklüğü
• Baş ağrısı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı ve boğaz ağrısı
• Osteoartrit (eklem hastalığı)
• Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Kabızlık
• Kaşıntı

Sıklığı bilinmeyen:

• Böbrek problemleri (bazen diyaliz gerektiren)
• Kusma
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerde nefes almada zorluk)
• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarlarının iltihaplanması)
• Büllöz pemfigoid (Deri üzerinde birden fazla ve büyüyebilecek kabarcıklar )

Bazı hastalar tek başına metformin alırken aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Çok yaygın:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• İştah kaybı

Bu belirtiler metformine başladığınızda görülebilir ve genellikle kaybolur.

Yaygın:

• Ağızda metalik tat

Çok seyrek:

• Vitamin B₁₂ düzeylerinde azalma
• Hepatit (bir karaciğer hastalığı)
• Ürtiker
• Deride kızarıklık (döküntü) veya kaşıntı
• Özellikle böbrekleri yeterli ölçüde çalışmayan hastalarda laktik asidoz (kanınızda laktik asit artışı). Üşüme veya rahatsızlık hissi, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, nedeni anlaşılmayan kilo kaybı, hızlı solunum belirtilerini içerir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

İyot içeren bir kontrast maddenin kan dolaşımınıza enjekte edilmesi gerekirse (örneğin röntgen veya görüntüleme kapsamında), enjeksiyondan önce ve enjeksiyon sırasında JANUMET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz JANUMET tedavinizi ne zaman bırakmanız ve ne zaman tekrar başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

JANUMET diğer ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilir ve bazı ilaçlar da JANUMET’in vücuttaki işleyişini etkileyebilir. Aldığınız tüm reçeteli, reçetesiz ve bitkisel ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan glukoz testi ve böbrek fonksiyon testi yaptırmanız gerekebilir veya doktorunuzun JANUMET’in dozunu ayarlaması gerekebilir. Aşağıdakileri belirtmeniz özellikle önemlidir:

• Kortikosteroidler, astım ve artrit (eklem iltihabı) gibi iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlar, ağız, solunum veya enjeksiyon yoluyla alınabilir.
• Böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda güçlü CYP3A4 baskılayıcıları olan ilaçların (örn., ketokonazol (iç mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılır), ve klaritromisin (bakteriyal enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)) sitagliptin kan seviyelerini değiştirme olasılığı vardır.
• İdrar üretimini arttıran ilaçlar (diüretikler)
• Ağrı ve enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAEİ ve COX-2-inhibitörleri)
• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (ACE inhibitörleri ve angiotensin II reseptör antagonistleri)
• Bronşiyal astım tedavisinde kullanılan spesifik ilaçlar (β-sempatomimetikler)
• Mide problemlerini tedavi etmede kullanılan simetidin gibi ilaçlar
• İyotlu kontrast ajanları (X-ışını prosedüründe damara enjekte edilen boyalar) veya alkol içeren ilaçlar.
• Digoksin (düzensiz kalp ritmi ve diğer kalp problemleri tedavisinde kulanılan bir ilaç). JANUMET ile birlikte alınıyorsa kanınızdaki digoksin seviyesinin kontrol edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeyi planlıyorsanız veya emziriyorsanız JANUMET’i kullanmamalısınız. Bölüm 2 ‘JANUMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ kısmına bakınız.

JANUMET 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımında JANUMET’in güvenli veya etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

JANUMET böbreklerden atıldığından yaş arttıkça dikkatli kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları yakından takip edilmelidir. Sizin için uygun doza doktorunuz karar verecektir.