İRİNOCAM 300 MG/15 ML I.V. PERFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

2. İRİNOCAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İRİNOCAM nasıl kullanılır ? 4. Olası yan etkiler nelerdir ? 5.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve siz e uygulayacaktır. İRİNOCAM’ı n m i kt a r ı y aş ını za , v ü c ut a l a n ını z a , g e n e l t ıbbi d u r umu n u z a v e a y r ı c a k a n s e r t e d a v iniz i ç i n a lm a k t a o l du ğ unuz di ğ e r i l a ç l a r ı n ı z a da b a ğlı o l a r a k b e li r l e n ece kt i r . Dokto r unuz v ü c ut a l a nını z ı m 2 o l a r a k v e t e d a v i p r otoko l üne gö r e m 2 b a ş ı na 60 ila 350 mg İRİNOCAM t e d a v i s i b a ş l a ya c a k t ı r . Eğer s etuksimab ile bir likte alacaksanız, İRİNOCAM setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır. Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, İRİNOCAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın:10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanı n birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız. Aşağıdakilerden biri olursa, İRİNOCAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes almada zorlanma, hır ıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık, döküntü ve kaşıntı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. 6 Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise İRİNOCAM’a ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza g erek olabilir. İshal İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde ol uşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir. Erken ishale  Terleme,  Karın krampları,  Görme bozuklukları,  Gözlerin sulanması,  Baş dönmesi,  Düşük tansiyon,  Kötü hissetme,  Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir. Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçla rı erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız. Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz. Eğer; • ishale eşlik e den bulantı, kusmanız varsa • ishale eşlik eden ateşiniz varsa • ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız. Bunların hepsi ciddi yan etkil erdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. İRİNOCAM kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler: Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) - Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma) - İştah azalması - Saç kaybı - Ağızda ülser - Yorgunluk - Mide ağrısı - Karın ağrısı - Bulantı - Kusma - Ateş ve ishal Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir) - Enfeksiyonlar 7 - Hafif karın ağr ısı - Kabızlık - Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin Bilinmiyor: - Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı - Kolon veya rektumun astarında mide - bağırsak kanaması ve ülserler - İshale neden ola n karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir durum) - Yüksek kan basıncı - Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı - Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri - Geçici konuşma bozuklukları - Tromboz (kan pıhtıla şması), kalp krizi, inme - Sepsis (kanda zehirlenme) - Kasta kramp ve seyirme - Karıncalanma - Enjeksiyon yerinde iltihaplanma - Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı) - Kanda düşük magnezyum - Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığın göstergesi) - Anormal yürüyüş - Kafa karışıklığı - Baş ağrısı - Düşmek - Yüzde kızarma - Düşük kalp atışı - Mesane enfeksiyonu - Göğüs ağrısı - Hıçkırık Eğer, İRİNOCAM’ı setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimab a bağlı akne benzeri döküntül eriniz oluşabilir. Eğer, İRİNOCAM’ı kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak ale rjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz. İRİNOCAM’ı kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kıs mı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatları nı okuyunuz. Eğer bevacizumab'ı İRİNOCAM, 5 - fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopen i (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma) 8 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan her hangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğ rudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağla mış olacaksınız. 5. İRİNOCAM ’ ın S aklanması İRİNOCAM ’ ı ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Konsantre çözelti, infüzyon için seyr eltildiğinde, çözelti 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2°C - 8°C arasında

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E ğ e r h a m i l e y se n i z v e y a h a m i l e l ik ş üp h e niz v a r s a İRİNOCAM kull a nm a m a lı s ını z . Çocuk doğurma potansiy eline sahip kadın lar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E mzirme İlacı kull anmadan ön ce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. E ğ e r e m z i r i y o r sa n ı z İRİNOCAM kul l a nm a m a l ı s ını z . Araç ve makine kullanımı İRİNOCAM baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmama lısınız. İRİNOCA M’ın iç eriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İRİNOCAM sorbitol içerir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temas a geçiniz. Bu t ıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

İRİNOCAM ç o c uk l a r da k u l l a nılm a m a kt a dı r .

Yaşlıların biyolojik fon ksiyonları yavaşl amış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır 5 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: İRİNOCAM 'ı tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin - kan hücresi yıkıma uğramasıyl a ortaya çıkan sa fra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek yetmezli ğ i : Bu hasta grubunda çal ışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİNOCAM’ı n kullanımı önerilmemektedir. E ğer İRİNOCAM’ın e tkisinin çok güçl ü veya zayıf old uğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla İRİNOCAM kullandıysanız: İRİNOCAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dokto r veya eczacı ile konuşunuz. İRİNOCAM’ı kullanmayı unutursanız Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları den gelemek için çift doz almayınız. İRİNOCAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİNOCAM tedavisine devam etmeniz önemlidir. 4.