HYRIMOZ 40 MG/0.8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

HYRIMOZ 40 mg içinde 0,8 mL çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır kalemdir. HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır. Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır kalem vardır. HYRIMOZ, kullanıma hazır şırınga ve kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi (SensoReady) biçiminde sağlanır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız. 2 Kullanıma hazır şırınga içinde sağlanan HYRIMOZ 40 mg enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) 0,8 mL'lik, ş effaf ile hafif opalesan, renksiz ile hafif sarımtırak arası bir çözelti olarak temin edilir. HYRIMOZ, 0,8 mL'lik çözelti olarak tek kullanımlık, şeffaf, tip I cam şırınga içinde, paslanmaz çelik iğnesi, parmak flanşlı iğne koruması, kauçuk iğne kapağı ve plastik piston silindiri ile beraber sağlanır. HYRIMOZ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit • Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık) • Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, • Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), • Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis) • Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı), • Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık) HYRIMOZ’un etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlarözel hedeflere bağlanan proteinlerdir. Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF -α) olarak adlandırılan bir proteindir. HYRIMOZ TNF-α’ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır. Romatoid artrit Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HYRIMOZ verilebilir. HYRIMOZ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. 3 HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır. HYRIMOZ 2 yaşından büyü k hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir. HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Entezit ile ilişkili artrit Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır. HYRIMOZ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir. Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HYRIMOZ verilebilir. Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır. HYRIMOZ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir. 4 Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis) Plak tipi sedef hastalığı, derinin gümüş pullarla kaplı, kırmızı, pul pul, kabuklu yamalar şeklinde olmasına neden olan bir cilt hastalığıdı r. Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur. HYRIMOZ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde, • Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4- 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen abseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir. HYRIMOZ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde, • 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde kullanılmaktadır. HYRIMOZ, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir. Crohn hastalığı Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ, • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde, • 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı tedavisinde kullanılır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HYRIMOZ verilecektir. Ülseratif kolit Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır. HYRIMOZ, • Erişkinlerdeki orta ile şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde,

HYRIMOZ’u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HYRIMOZ’un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu reçete edebilir. Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler İki haftada bir tek doz Romatoid artritte

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. HYRIMOZ, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır: • Anakinra • Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) HYRIMOZ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir: • Metotreksat, • Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları), • Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız. İzlenebilirlik Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullandığınızı söylemeniz önemlidir. 8 Kalp yetmezliği: • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HYRIMOZ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, HYRIMOZ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir. Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm: • Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız. Kanser: • HYRIMOZ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır. • Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. • Eğer HYRIMOZ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, HYRIMOZ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür. • HYRIMOZ ile birlikte azatiyoprin veya 6 -merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • HYRIMOZ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir. • Tedavi esnasında veya sonrası nda yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz. • HYRIMOZ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir. • Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH’ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz. Otoimmün hastalıklar: • HYRIMOZ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz. 9 Çocuklar ve ergenler • Aşılar: HYRIMOZ kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. HYRIMOZ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması HYRIMOZ derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HYRIMOZ’u etkilemesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: