AMGEVITA 40 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

AMGEVİTA® 0,8 ml berrak ve renksizden açık sarı renge dönük çözelti iç inde çözünmüş

AMGEVİTA ®’yı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AMGEVİTA ®’nın her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir AMGEVİTA® dozu reçete edebilir.

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorun uza veya eczacınıza söyleyiniz. AMGEVİTA ®, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. • Anakinra • Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) AMGEVİTA® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir: • Metotreksat, • Belirli hastalık modifiye edici anti- romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları), • Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıda olmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız. 10 Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında AMGEVİTA® kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Kalp yetmezliği: • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve AMGEVİTA® ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse ( örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, AMGEVİTA® alıp almamanız gerektiğine karar verecektir. Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm: • Bazı hastalarda, vücu tta enfeksiyonlara karşı savaş ta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyors anız, derhal doktorunuza danışınız. Kanser: • Adalimumab ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır. • Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. 8 • Eğer AMGEVİTA® alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser tür lerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, adalimumab almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür. • AMGEVİTA® ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. • Adalimumab almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir. • Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz. • AMGEVİTA® kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir. • Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH’ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokör ü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz. Otoimmün hastalıklar: • AMGEVİTA® tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz. Kullanıma hazır kalem iğnesinin koruyucu kapağı kuru doğal kauçuktan ( bir lateks türevi) yapılmıştır ve bu da alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Çocuklar ve ergenler Aşılar: AMGEVİTA ® kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AMGEVİTA ®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması AMGEVİTA ® derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin AMGEVİTA®’yı etkilemesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMGEVİTA ® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: