HUMIRA ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN(ADALIMUMAB 40 MG/0.8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

HUMIRA 40 mg içinde 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş 40 mg adalimumab etkin maddesini steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır enjektördür. Bir kutuda 2 adet kullanıma hazır e njektör vardır; her bir enjektör alkollü ped ile birlikte blister içinde ambalajlanmıştır. HUMIRA romatoid artrit (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit ( görece erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen 2 enflamatuvar (iltihabi) bir hastalık), ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı), Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihabi bir hastalığı) , psöriyazisin (sedef hastalığı) , hidradenitis suppurativa (cildin iltihabi bir hastalığı) ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit (gözün belirli kısımların ı etkileyen iltihabi bir hastalık) tedavisinde kullanılmak içindir. Bu hastalıklardaki iltihabi süreci azaltan bir ilaçtır. Etkin madde olan adalimumab kültür hücrelerinde üretilen bir insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar başka özel proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Adalimumab, romatoid artrit, orta derecede veya şiddetli poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psöriya tik artrit, ankilozan spondilit ve radyografik olarak a ksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı), ülseratif kolit , Crohn hastalığı, psöriyazis, hidradenitis suppurativa ve gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit gibi enflamatu var (iltihabi) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan özel bir protei ne (tümör nekroz faktörü veya TNF-α) bağlanarak etki gösterir. Romatoid artrit Romatoid artrit eklemlerin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HUMIRA verilebilir. HUMIRA’nın eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde hastalığın neden olduğu harabiy eti yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir. Romatoid artrit tedavisi için HUMIRA genellikle metotreksat ile birlikte kullanılmaktadır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse HUMIRA tek başına verilebilir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (orta derecede veya şiddetli), genellikle 13 -17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde ortaya çıkma tanısı olan, bir veya daha fazla eklemi etkileyen enflamatu var (iltihabi) bir hastalıktır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HUMIRA verilecektir. HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır. HUMIRA’nın hastalığın neden olduğu eklemlerdeki kıkırdak ve kemik hasarını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği gösterilmiştir. Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit omurganın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde anki lozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal s pondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HUMIRA verilebilir. 3 Crohn hastalığı Crohn hastalığı sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde Crohn hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir. Ülseratif kolit Ülseratif kolit, bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir. Psöriyazis Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin iltihabi bir hastalığıdır. Eğer sizde orta dereceli ve şiddetli psöriyazis varsa önce başka ilaçlar verilecektir veya fototerapi gibi başka tedaviler uygulanacaktır. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, psöriyazisin belirti ve bulgularını hafifletmek için size HUMIRA verilecektir. Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrıl ı bir iltihabi deri hastalığıdır. Belirti ve bulgular hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen abseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölge lerini etkiler. Etkilenen bölgelerde nedbeleşme de görülebilir. HUMIRA, yetişkinlerdeki hidradenitis suppurativa tedavisi için kullanılır. HUMIRA, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Gözün arkasını etkileyen enfeksiyon yapmayan üveit Enfeksiyon yapmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen iltihabi bir hastalıktır. HUMIRA gözün arkasını etkileyen enfeksiy on yapmayan iltihaplı üveitin görüldüğü yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HUMIRA bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

HUMIRA’yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir tek doz olarak verilen 40 mg adalimumabtır.

HUMIRA metotreksat veya hastalık modif iye edici belirli anti- romatizmal ilaçlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjeksiyonluk altın preparatları), kortizon grubu ilaçlar veya non- steroidal anti- enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ ; steroid yapıda olmayan iltihap çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir. HUMIRA, etkin madde olarak anakinra veya abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 7

aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. - Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ci ddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, HUMIRA almanızın gerekli olup olmadığına karar verecektir. - Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunuzda kol ayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. - HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenf sistemini tutan ve lenfoma (lenf sistemini tutan bir kanser türü) ve lösemi (kan ve kemik iliğini tutan bir kanser türü) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer HUMIRA alıyorsanız sizde bu risk artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı zamanda azatiyoprin ve 6- merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. HUMIRA ile birlikte azatiyoprin ya da 6 - merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. HUMIRA almakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı (melanoma dışı) cilt kanserleri gözlenmişt ir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz. HUMIRA kullanan

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziren bir anne iseniz HUMIRA tedavisi sırasında ve son HUMIRA enjeksiyonundan

HUMIRA 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: