HEPAZEC 200 MG FILM TABLET (12 TABLET)

HEPAZEC, 12 adet pembe renkli, yuvarlak şekilli, çentiksiz film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.

HEPAZEC her bir tablette 220 mg rifaksimin içerir.

HEPAZEC etken madde olarak rifaksimin içerir. HEPAZEC, bağırsağa yerleşen ve hepatik ensefalopati hastalığına neden olan bakterileri ortadan kaldıran bir antibiyotiktir. Hepatik ensefalopati; ani veya kronik karaciğer yetmezliklerinde karaciğerin temizleyemediği zararlı maddelerin kan yoluyla beyine taşınıp ruhsal gerilim, saldırganlık, bilinç bulanıklığı, kas problemleri, konuşmada zorluk ve koma gibi bozukluklara neden olmasıdır. HEPAZEC, karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde belirgin hepatik ensefalopati ataklarının tekrarını azaltmak için kullanılır. İshal ağırlıklı karın ağrısı, şişliği ve bağırsak düzeninde değişikliklerle tanımlanan kronik mide-bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılır.

HEPAZEC tek başına ya da daha yaygın olarak laktuloz içeren bağırsak yumuşatıcı bir ilaçla birlikte kullanılabilir.

Ağızdan kullanım içindir. HEPAZEC yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 7 günü geçmemelidir. Tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.

Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.

Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.

Önerilen doz:

Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyare tedavisi:

• Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin)

Kronik bağırsak inflamasyonu:

• Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin)

Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi:

• Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 12 saatte bir, 2 tablet (800 mg rifaksimin)

Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi:

• Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)

Tüm ilaçlar gibi HEPAZEC in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, HEPAZEC i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Yemek borusundaki damarlarda kanama varsa: Özofagus varisi
• İlacı kullandıktan sonra şiddetli diyare varsa: Bu bağırsaktaki bir enfeksiyondan kaynaklanabilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Aşırı hassasiyet reaksiyonları, hipersensitivite ya da anjiyoödem: Yüzde şişme, boğazda şişme, dilde şişme, yutkunma güçlüğü, kurdeşen ve solumum güçlüğü belirtilerini içerir. Beklenmeyen bir kanama ya da morarma varsa: Bu, kanama riskini artıran ve kanda pıhtı oluşumunda görev alan hücrelerdeki azalmaya bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPAZEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Meydana gelebilecek diğer yan etkiler:

Yaygın:

• Karın ağrısı ya da şişkinlik
• Baş dönmesi
• Depresyon hâli
• Baş ağrısı
• Yorgun ya da hasta hissetme
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın boşluğunda sıvı birikimi
• Nefes darlığı
• Kas krampları
• Eklem ağrısı
• Ayak bilekleri, ayak ya da parmakların şişmesi
• Döküntü veya kaşıntı

Yaygın olmayan:

• Kendini kararsız hissetmek
• Hafıza kaybı ya da zayıflaması
• Konsantrasyon kaybı
• Dikkat bozukluğu
• Karın bölgesinde ağrı
• Yutakta kanama
• Mide rahatsızlığı
• Kafa karışıklığı
• Kaygı hissi
• Uykulu hissetme
• Zor uyuma
• Ağız kuruluğu
• Ani sıcak basması
• Mantar enfeksiyonları (Örneğin pamukçuk gibi)
• İdrar yolu enfeksiyonları (Örneğin, sistit gibi)
• Kansızlık (Anemi)
• İştah kaybı
• Hiperkalemi (kanda potasyum düzeyi yükselmesi)
• Normalden daha sık idrara çıkmak
• Zorlu veya ağrılı idrar yapma
• Konvülsiyon (kasılma nöbeti)
• Ateş
• Düşme
• Akciğer çevresinde sıvı birikmesi
• Ödem (Vücutta çok fazla sıvı olması nedeniyle yüz, el veya ayakta şişme)
• Kas ağrısı

Seyrek:

• Yaralar
• İdrarda protein görülmesi
• Zatürre de dâhil olmak üzere göğüs enfeksiyonları
• Selülit (Cilt altı dokusu yangısı)
• Üst solunum yolu (ağız, burun, boğaz) enfeksiyonları
• Rinit (Burun içi yangısı)
• Dehidrasyon (Vücutta su kaybı)
• Kan basıncında değişme
• Sabit solunum problemleri (kronik bronşit gibi)
• Halsiz hissetme
• Ameliyat sonrası ağrı
• Kabızlık
• Sırt ağrısı

Bilinmiyor:

• Bayılma veya bayılma hissi
• Deri tahrişi, egzema (kaşıntılı, kırmızılı, kuru cilt)
• Kan testinde görülebilecek şekilde karaciğerin çalışmasında bozukluk
• Kanın pıhtılaşmasındaki değişiklikler (Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) anormalliği)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki emilimine (%1'den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi varsayılamaz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, HEPAZEC almadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.

HEPAZEC’in doğmamış bebeğe zararı bilinmemektedir. Bu nedenle HEPAZEC hamileyken kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rifaksiminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde HEPAZEC’i kullanmayınız.

İlacın etkililiği ve güvenliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.

Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Kısmi de olsa intestinal obstrüksiyon veya ağır intestinal ülserasyon lezyonları olanlarda kullanılmamalıdır.