GAZYVA 1000 MG IV KONSANTRE INFUZYON COZ. ICEREN FLAKON

GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

GAZYVA renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre çözeltidir. GAZYVA, 1 flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her 50 mL’lik flakon, 40 mL konsantre infüzyon çözeltisi içinde 1000 mg obinutuzumab içerir (25 mg/mL). Obinutuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.

GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:

• 70 yaş ve üzerinde olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğüz varsa, ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa, klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla birlikte ilk basamak tedavide GAZYVA kullanabilirsiniz.
• 70 yaş altında olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğüz varsa ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve fludarabin veya bendamustin adı verilen diğer kanser ilaçları ile birlikte tedavi edilmeye uygun değilseniz ve önceden rituksimab adı verilen bir diğer kanser ilacını kullandıysanız, ikinci basamak tedavi olarak GAZYVA kullanabilirsiniz.

Gazyva nasıl etki gösterir?

KLL, B lenfositler olarak adlandırılan beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir kanser türüdür. Etkilenen B lenfositler çok hızlı çoğalır ve çok uzun yaşarlar.

GAZYVA, B lenfosit hücrelerin yüzeyindeki hedeflere bağlanır ve bu hücrelerin ölümüne neden olur.

GAZYVA’nın KLL hastalarına tek başına veya klorambusil adlı diğer bir kanser ilacıyla birlikte verilmesi, hastalıklarının kötüleşmesine kadar geçen zamanın yavaşlamasını sağlar.

Damar içine uygulanır.

Kronik lenfositik lösemi

Size GAZYVA ile klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla kombinasyon şeklinde 6 kür tedavi uygulanacaktır. Her kür 28 gün sürmektedir.

İlk kürünüzün 1. gününde, ilk GAZYVA dozunuzun 100 miligramlık kısmı size çok yavaş hızda verilecek ve doktorunuz/hemşireniz sizi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için dikkatle izleyecektir.

İlk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelmediği takdirde ilk dozunuzun kalan kısmı (900 mg) size aynı gün verilebilecektir.

Ancak, eğer ilk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelirse, ilk dozunuzun geri kalanı size 2. günde verilecektir.

Tipik bir program aşağıda gösterilmektedir.

İlk kür (28 gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir):

• 1. Gün – ilk dozunuzun bir bölümü (100 mg)
• 2. Gün ya da 1. Gün (devamı) – ilk dozunuzun kalan 900 mg’lık bölümü
• 8. Gün – tam doz 1000 mg
• 15. Gün – tam doz 1000 mg

2, 3., 4., 5. ve 6. kürler 28 gün içerisinde yalnızca tek GAZYVA dozundan oluşacaktır:

• 1. Gün – tam doz 1000 mg

Her infüzyondan önce verilen ilaçlar

Her GAZYVA infüzyonundan önce, size infüzyonla ilişkili reaksiyonların veya tümör lizis sendromunun oluşma ihtimalini azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir.

Bunlar:

• sıvılar
• alerjik reaksiyonu azaltan ilaçlar (anti-histaminikler)
• iltihabı azaltan ilaçlar (kortikosteroidler)
• ağrı kesici ilaçlar (analjezikler)
• ateş düşürücü ilaçlar
• “tümör lizis sendromu”nu önleyici ilaç (örn. allopurinol)

Tüm ilaçlar gibi, GAZYVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste oluşmaz. Bu ilaçla bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAZYVA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkiler

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar(çok yaygın– 10 hastanın en az 1’inde görülebilir): İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra maksimum 24 saat içerisinde aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin.

En sık bildirilen:

• baş ağrısı
• ateş, kızarma veya üşüme
• bitkinlik
• nefes darlığı
• düşük veya yüksek kan basıncı
• kalp atımının çok hızlanması
• bulantı, kusma
• baş dönmesi
• ishal

Daha az sıklıkta bildirilen:

• hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
• boğazın veya soluk borusunun şişmesi
• düzensiz kalp atımı

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)

Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• bellek kaybı
• konuşma sorunu
• yürümede güçlük
• görme sorunları

Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Enfeksiyonlar

GAZYVA tedavisini takiben enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak, daha ciddi enfeksiyonlara dair vakalar bildirilmiştir.

Ayrıca geçmişte, bir karaciğer hastalığı olan, Hepatit B geçirmiş olan hastalarda tekrar Hepatit B geliştiği de bildirilmiştir.

GAZYVA ile tedavinizden sonra, aşağıdakiler gibi enfeksiyon semptomlarından herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• ateş
• öksürük
• boğaz ağrısı
• idrar sırasında yanma hissi
• güçsüz ve genel olarak halsiz hissetme

GAZYVA tedavisine başlamadan önce tekrar eden veya kronik enfeksiyonlar geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• ateş
• eklem ağrısı
• güçsüz hissetme
• ishal, kabızlık
• kan testlerinde değişiklikler:
  • düşük nötrofil (bir beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri
  • düşük trombosit (kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı bir kan hücresi tipi) düzeyi
  • anemi (kansızlık / düşük kırmızı kan hücresi düzeyi)
• üst solunum yolları enfeksiyonu (burun, gırtlak, yutak ve sinüslerin enfeksiyonu), öksürük

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• göz kızarıklığı
• depresyon
• gece terlemeleri
• akciğer enfeksiyonu
• grip (influenza)
• lenf nodu ağrısı
• idrar yolu enfeksiyonu, idrar yapmada güçlük, idrar kaçırma
• uçuk
• burun akıntısı, burun tıkanması
• burun ve/veya boğaz iltihaplanması
• sırt ağrısı, kemik ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı
• göğsünüzde kas ve kemik ağrısı
• kilo artışı
• düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon), kalp krizi
• saç dökülmesi, kaşıntı, egzama
• cilt kanseri (skuamöz hücreli karsinom)
• sindirim ile ilgili problemler (mide yanması), barsak iltihabı, hemoroid (basur)
• kan testlerinde görülen değişiklikler:
  • tüm beyaz kan hücresi tiplerinin düşük düzeyde olması (kombine), düşük lenfosit (beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri
  • potasyum, fosfat veya ürik asit artışı – böbrek sorunlarına neden olabilir (tümör lizis sendromunun bir parçasıdır)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

• mide veya bağırsaklarda delinme

Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

İlaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alabileceğiniz diğer ilaçlar da dahildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, gebelikte GAZYVA kullanmanızın size yararlarına karşı bebeğiniz üzerindeki risklerini değerlendirecektir. GAZYVA tedavisi sizin ve bebeğinizin sağlığını etkileyebileceğinden, GAZYVA ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GAZYVA tedavisi sırasında veya GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay süreyle emzirmeyiniz. Çünkü ilaç, anne sütüne küçük miktarlarda geçebilir.

Bu ilacı çocuklara veya 18 yaşın altındaki genç bireylere vermeyiniz. Bu yaş gruplarında kullanımı konusunda bilgi bulunmamaktadır.

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.