ESMAX 10 MG FILM KAPLI TABLET

• ESMAX® 10 mg film kaplı tabletlerin, her biri 10 mg essitalopram içeren oval, beyaz, beyaza yakın, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. • ESMAX® 28, 56 ve 84 film kaplı tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • ESMAX® essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif -kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.

ESMAX ®’ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESMAX ®’ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullanmış olduğunuz bir ilaç varsa ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz: • “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)” adı verilen bir grup ilaç (fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler). Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, ESMAX ® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. ESMAX®’ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir. • Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO -A inhibitörleri”. Yan etki riskini artırırlar. • Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) “Geri dönüşümsüz MAO -B inhibitörleri”. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. • Bir antibiyotik olan linezolid. • Lityum (manik -depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır). 6 • İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır). • Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol ve benzeri ilaçlar (opioidler, şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. • Simetidin, lansoprazol ve omeprazol (mide ülseri tedavisinde kullanılırlar), flukonazol (fungal enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bunlar, essitalopramın kandaki seviyesini artırabilirler. • St. John's Wort; (Sarı kantaron: Hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün. • Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti- inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak kullanılan veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antiagregan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini artırabilirler. • Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, ESMAX ®’a başlarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir. • Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır). • Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antidepresanlar ve SSRI’lar). • Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp- damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında ESMAX ®’ın dozunda ayarlama gerekebilir. • Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları), alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, hidroksizin, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız ESMAX ® kullanmayınız. • Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini artırırlar. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız, • Eğer koroner kalp hastalığınız varsa, • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız, • Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuz kaybınız varsa, • Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız, 3 • Bazı glokom (gözde basınç artışı) çeşitleri gibi göz sorunlarınız varsa veya daha önceden olduysa. Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipom agnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir. Lütfen dikkat ediniz Manik-depresif hastalığı (Bipolar bozukluk) olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz. Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz. ESMAX ® gibi ilaçlar (SSRI'lar/SNRI'lar) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedaviyi durdurduktan sonra da devam etmiştir. İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme: Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır: • Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu ya da anksiyete bozukluğunuz olduğunuzu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan depresyonunuzun ya da anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gittiğini düşünüp düşünmediklerini veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz. 4 Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse sizi tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir. ESMAX®, 18 yaş ve üzeri hastalarda depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif -kompulsif (saplantı - zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır. ESMAX ® çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. ESMAX ®’ın yaşlı hastalarda sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır. Çocuklar ve ergenlerde kullanımı ESMAX®, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca,

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESMAX®’ın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESMAX ® kullanmanız önerilmez , ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz. Fertilite Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz gözlemlenmemiştir. Araç ve makine kullanımı ESMAX ®’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez. ESMAX®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ESMAX® her bir doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.