ERBITUX 500 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

ERBİTUX 5mg/mL infüzyon çözeltisi 5 mg/mL setuksimab içerir.

ERBİTUX 5mg/mL infüzyon çözeltisi 100 mL’lik cam flakonlarda sunulur. Kutuda 1 flakon bulunur.

Setuksimab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Monoklonal antikorlar sadece kendilerine özgü olan antijen adı verilen proteinleri algılayan ve onlara bağlanan proteinlerdir. Setuksimab, tümör hücre yüzeyinde belirlenmiş bir antijen olan epidermal büyüme faktör reseptörüne (EGFR) bağlanır. EGFR, RAS olarak adlandırılan proteinleri aktive eder. RAS proteinleri, kanser gelişiminde ve ilerlemesinde etkili karmaşık bir sinyalizasyon kaskadı olan EGFR yolağında önemli bir rol oynar. Bu bağlanmadan dolayı, tümör hücreleri daha fazla büyümek, ilerlemek ve yayılmak (metastaz) için ihtiyaç duydukları mesajları alamamaktadırlar.

Daha önce, ERBİTUX veya aynı sınıftan diğer ajan tedavileri kullanmamış, (performans skoru 0-1) genel durumu iyi olan, RAS gen mutasyonu görülmeyen metastatik kolorektal kanserde;

• ERBİTUX, okzaliplatin veya irinotekan kaynaklı kemoterapi rejimleri ile kombine olarak hastalığın ilerlemesine kadar verilir.

ERBİTUX skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli hastaların tedavisinde;

• sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 mL/dak’nın altında olan ve/veya orta- ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi ile kombine olarak,
• nüks ya da metastatik baş boyun kanserlerinin tedavisinde platin kaynaklı kemoterapi ile birlikte kullanılır.

Doktorunuz ya da hemşirenizin ERBİTUX infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).

Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer ERBİTUX’u kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçlar ERBİTUX uygulaması bittikten en az 1 saat sonra uygulanmalıdır.

Şayet ERBİTUX’u radyasyon tedavisiyle beraber uyguluyorsanız, ERBİTUX tedavisine radyasyon tedavisinden 1 hafta önce başlanmalıdır.

Kanser tedavisinde uzman olan bir doktor, ERBİTUX ile tedavinizi düzenleyecektir. İnfüzyona bağlı istenmeyen etkilerin erken belirtilerini fark etmek için, her bir infüzyonu alırken ve 1 saat sonrasında, durumunuz kontrol edilmelidir.

Tedavi öncesi:

İlk dozdan önce, alerjik reaksiyon riskini azaltmak için doktorunuz size antialerjik bir ilaç uygulayacaktır. Daha sonraki dozlar için bu ön-tedavinin gerekliliğine doktorunuz karar verecektir.

Dozu:ERBİTUX genellikle damar içerisine haftada bir kez uygulanır. Doktorunuz kullanacağınız ERBİTUX doğru dozunu, vücut yüzey alanına bağlı olarak değiştiği için, sizin için hesaplayacaktır. İlk doz (400 mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 2 saatlik süre içerisinde, dakikada 5 mg’dan hızlı olmayan bir infüzyon ile verilir. Takip eden doz (250mg/m2 vücut yüzey alanı) yaklaşık 1 saatlik sürede,’ dakikada 10mg’dan hızlı olmayan infüzyon ile verilir.

Tedavi süresi:

ERBİTUX genellikle haftada bir kez uygulanır. Tedavi süresi hastalığınıza göre, aynı zamanda kişiden kişiye değişmektedir ve bu yüzden tedavinin ne kadar süreceğine doktorunuz sizinle beraber bir karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi ERBİTUX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Kandaki magnezyum seviyelerinde azalma
• Kandaki belli karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Cilt reaksiyonları*
• Hafif ila orta şiddette infüzyona bağlı reaksiyonlar*
• Bazı hastalarda burun kanamasına sebep olabilen, bağırsak çevresi, ağız ve burun (bazı vakalarda şiddetli) iltihaplanması (mukozit)

Yaygın görülen yan ekiler

• İshale veya daha az sıvı alınıma bağlı susuz kalma
• Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma
• Kilo kaybına sebep olabilen iştah azalması
• Başağrısı
• Göz tahrişi ve kızarıklığı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Bazı durumlarda ölümcül olabilen infüzyona bağlı şiddetli reaksiyonlar*
• Yorgunluk

Yaygın olmayan yan etkiler

• Göz kapağında veya gözün ön bölümünde iltihaplanma (blefarit ve keratit)*
• Bacaktaki toplardamarlarda kan pıhtıları (derin ven trombozu)
• Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner emboli)

Çok seyrek yan etkiler

• Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile seyreden bir cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Beyin çevresinde iltihaplanma (aseptik menenjit)
• Cilt hastalıklarında ikinci bir enfeksiyonun başlaması (cilt lezyonlarında süperenfeksiyon)*

* Bu yan etkiler için aşağıda ilave bilgi sunulmaktadır.

İlave Bilgiler

İnfüzyona bağlı yan etkiler

100 hastadan 10’undan fazlası infüzyona bağlı yan etkiler yaşayabilmektedir. Bunların 100 kişide 1’inden fazlası şiddetli olabilmektedir. Bu reaksiyonlar alerjik yapılı olabilir. Genellikle ilk infüzyon sırasında ve infüzyon sonrasında geçen ilk 1 saatlik süre içerisinde veya bazen bu süreden sonra da gözlenebilir.

Hafif ve orta derecede infüzyona bağlı yan etkiler aşağıdakileri içerir:

• Ateş
• Üşüme
• Sersemlik hissi
• Solunum güçlüğü

Bu belirtiler meydana gelir ise en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtileri düzenlemek için ERBİTUX infüzyon hızını azaltmayı düşünebilir.

Şiddetli derecede infüzyona bağlı yan etkiler aşağıdakileri içerir:

• Hızla gelişen şiddetli solunum güçlükleri
• Kurdeşen
• Baygınlık hissi
• Göğüs ağrısı (kalbinizdeki yan etkilerin bir belirtisi)

Bu belirtiler meydana gelirse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu tür yan etkiler, yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde seyrek de olsa ciddi sonuçlar yaratabilir ve acil müdahale gerektirir. Bu tür yan etkiler görüldüğünde ERBİTUX tedavisi kesilmelidir.

Ciltle ilgili yan etkiler

100 hastadan 80’inden fazlası ciltle ilgili yan etkiler yaşayabilmektedir. 100 hastanın 15’inde bu cilt reaksiyonları şiddetli olabilmektedir. Bu yan etkilerin büyük bir kısmı tedavinin ilk 3 haftası içerisinde gelişmektedir. ERBİTUX tedavisinin sonlanmasının ardından zamanla bu belirtiler kaybolmaktadır.

Ciltle ilgili başlıca yan etkiler aşağıdaki içerir:

• Akne benzeri cilt bozulmaları
• Kaşıntı
• Cilt kuruması
• Pul pul döküntü
• Saçın veya kılın aşırı uzaması
• Tırnak yatağının iltihaplanması gibi tırnak bozulmaları

Çok seyrek durumlarda hastalar ciltte kabarcıklar veya soyulma yaşayabilir. Bu durum “Stevens-Johnson sendromu” olarak adlandırılan şiddetli bir cilt reaksiyonunun belirtisi olabilir. Bu belirtiler meydana gelirse DERHAL doktorunuzla konuşunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz. Çünkü bu belirtiler yaşamı tehdit edici durumları da içeren ciddi sonuçlar yaratabilir.

Farklı yaygın cilt bozulmaları fark ederseniz en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz. Çünkü ERBİTUX’un dozunun veya uygulama sıklığının değiştirilmesi gerekebilir. Birkaç doz azaltmasına karşın cilt reaksiyonları tekrarlıyorsa, doktorunuz tedavinizin kesilmesine karar verebilir.

Ciltteki bozulmalarınız daha da kötüleşirse, özellikle enfeksiyonun genel belirtilerinden olan ateş ve yorgunluk gözlenirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler bir cilt enfeksiyonuna bağlı olabilir ve yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilir.

Akciğerlerle ilgili yan etkiler

Yaygın olmayan durumlarda hastalar yaşamı tehdit edici durumları da içerecek şekilde ciddi sonuçlar yaratabilen akciğer iltihabı (interstisiyel akciğer hastalığı olarak adlandırılır) yaşayabilmektedir.

Solunum güçlüklerinin oluşması veya kötüleşmesi gibi belirtiler fark ederseniz, özellikle aynı zamanda öksürük veya ateş varsa, DERHAL doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Diğer antikanser tedavileri ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler

Eğer ERBİTUX’u diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, görülen yan etkilerin bazıları kombinasyon ile bağlantılı ya da diğer ilaç ile bağlantılı olabilir. Bu nedenle, diğer ilaçlara ait hasta kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Eğer ERBİTUX’u platin bazlı diğer antikanser ilaçları ile birlikte alıyorsanız, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ihtimali daha yüksektir. Bu da özellikle cilt reaksiyonları, bağırsak ve ağız çevresi iltihaplanma veya ishaliniz varsa yaşamı tehdit eden enfeksiyon komplikasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle ateş ve yorgunluk gibi enfeksiyonun genel belirtileriniz varsa DERHAL doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer ERBİTUX’u floropirimidin içeren kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, muhtemelen diğer ilaca bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:

Yaygın olmayan yan ektiler

• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi
• Kalp yetmezliği

Seyrek görülen yan etkiler:

• Cildin soyulmasına neden olan avuç içleri ve ayak tabanlarında kızarıklık ve şişme (el- ayak sendromu).
• Eğer ERBİTUX’u radyasyon tedavisi ile birlikte alıyorsanız, bu kombinasyona bağlı aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bağırsak ve ağız çevresinde iltihaplanma
• Radyasyon tedavisine özgü cilt reaksiyonları
• Yutma güçlüğü
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şayet hamileyseniz veya güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşunuz) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizinle beraber hamilelik döneminde ERBİTUX kullanımının risk ve yararlarını değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERBİTUX kullandığınız dönem içerisinde ve son dozu aldıktan sonraki iki ay içerisinde bebeğinizi emzirmeyiniz.

Çocuklarda kullanım için onaylı değildir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir, fakat 75 yaş ve üzeri hastalara ait deneyimler sınırlıdır.