EPSILE 300 MG 50 DIVITAB FILM TABLET

EPSİLE, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

EPSİLE antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

EPSİLE gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. EPSİLE beynin “aşırı uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük) ) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük) ).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.

EPSİLE kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek ilacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. EPSİLE hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu kullanma talimatındakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, EPSİLE her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarılabilir.

EPSİLE diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Tüm ilaçlar gibi EPSİLE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPSİLE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) ya da deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulguları
• Deri ve/veya dudak, göz, ağız, burun kanallarının ya da üreme organlarının ince zarlı dış yüzeylerinde şiddetli kabarcıklanma (ciddi alerjik tepki belirtileri)
• İntihar düşüncesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPSİLE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)
• Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları)
• Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hali, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)
• Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)
• Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulguları)
• Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)
• Çok küçük çocuklarda (4 yaş altı): uyuşukluk, iştah azalması ve kolay uyarılabilirlik (kolayca aşırı tepki verme hali).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

• Titreme
• Düzenli hareketlerde bulunamama
• İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri
• Huzursuzluk ve sinirlilik
• Çökkünlük (depresyon) hissi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

• Düzensiz kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10’dan fazlasını etkileyebilir.

• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Sersemlik hali
• Bulantı
• Kusma
• Çift görme

Bunlar EPSİLE’nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

• Güçsüzlük
• Hafıza bozuklukları
• Dikkati toplamada yetersizlik
• Algılama ve tepki göstermede yetersizlik
• Sürekli huzursuzluk durumu
• Zihin bulanıklığı hali
• Bulanık görme
• Kabızlık
• İshal
• Karın ağrısı
• Sivilceler
• Saç dökülmesi
• Denge bozukluğu

Bunlar EPSİLE’nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

• Yüksek kan basıncı
• B9 vitamini (folik asit) eksikliği. B9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir: ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

Bunlar EPSİLE’nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir. Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Uzun süredir EPSİLE tedavisi görmekte olan hastalarda kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.

• Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. EPSİLE’yi aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
• Diğer epilepsi ilaçları (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
• Felodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
• Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: idrar söktürücüler (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol altında tutulması önemlidir. Fakat hamilelik döneminde epilepsi ilaçları kullanmanız bebeğinizi risk altına sokabilir. Doktorunuz size söz konusu fayda ve olası riskleri açıklayacak ve EPSİLE kullanıp kullanmama konusunda karar vermenize yardımcı olacaktır.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında EPSİLE tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik sırasında herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPSİLE’nin etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, EPSİLE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg’lık bir çocuk günde iki kere 150 mg’lık bir dozla tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, okskarbazepinin etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.