DIANE-35 21 DRAJE

• DIANE 35, 21 drajelik takvimli blister ambalajlarda bulunur ve drajeler bej rengindedir. Her draje etkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir.
  DIANE 35 östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkek cinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron (kadın cinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.
• DIANE 35 doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tek başına orta dereceli ila şiddetli akne tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi cilt rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızca doktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu düşündüğü takdirde reçete edilebilir. DIANE 35, akne tedavisinde yalnızca cilde uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE 35 kullanıyorsanız, aynı zamanda farklı bir hormonal kontraseptif kullanmamalısınız.
• Cilt sorununuz düzeldiğinde ve DIANE 35 kullanmayı bıraktığınızda daha önce tercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.
• Doğum kontrol hapı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol haplarla birlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla sebum üretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplı akne noktaları oluşabilir. DIANE 35 androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur ve üretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

DIANE 35 21 günlük bir doğum kontrol hapıdır; 21 gün boyunca her gün bir draje alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç draje alınmaz.

DIANE 35 Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşması ancak kondomlar ile önlenebilir.

DIANE 35'nin gebeliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

DIANE 35, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz DIANE 35 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak DIANE 35'i seçmiştir. Bununla birlikte, DIANE 35 doğum kontrol etkisi de gösterdiğinden, doğum kontrol için DIANE 35'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleri dikkate almanız önemlidir.

DIANE 35'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

21 gün boyunca her gün DIANE 35 kullanın.

DIANE 35, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 drajeden oluşan blister halinde sunulur.

• Drajeleri her gün aynı saatte alın.
• Haftanın doğru gününün işaretlendiği drajeyi alarak başlayın.
• Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 hapın tamamı bitene kadar her gün bir draje alın.
• Her drajeyi bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Drajeyi çiğnemeyiniz.

Sonra yedi gün drajeye ara verin.

Blisterdeki 21 drajenin tamamını aldıktan sonra, draje alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son drajeyi aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olması gerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Gebeliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, DIANE 35'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Drajeleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanında başladığınız sürece, draje alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuza danışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Draje almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız. Yani, paketteki son drajeyi Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk drajesini izleyen haftanın Cumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

DIANE 35'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir.

DIANE 35'ye yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk DIANE 35 drajesi bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

Başka bir doğum kontrol hapından DIANE 35'e geçiş yapılması

• 21 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Önceki paket bittikten sonraki gün DIANE 35'e başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE 35 paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.
• 28 günlük bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız: Son aktif hapı aldıktan sonraki gün DIANE 35 kullanmaya başlayın. İlk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır. İlk DIANE 35 paketinin sonuna kadar kanama olmaması gerekir.
• Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş: Kanamanın başladığı gün, o gün yalnızca progesteron içeren doğum kontrol hapını almış olsanız dahi, DIANE 35'e başlayın. Doğum kontrolü hemen başlamış olacaktır.

Düşük veya kürtaj sonrası DIANE 35'ye başlama

Gebeliğin ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz DIANE 35 kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilk drajenin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Gebeliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanız gerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra DIANE 35 kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet dönemini beklemenize gerek yoktur. DIANE 35'ye başlayana kadar ve draje aldığınız ilk 7 gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

DIANE 35, emzirirken kullanılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, DIANE 35’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DIANE 35’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve DIANE 35’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

DİANE 35 kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon:

DIANE 35'nin doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda DIANE 35 kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, bu durum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyon gelişmesi halinde, önlem olarak DIANE 35 kullanmayı bırakmalı ve derhal doktoruzunla görüşmelisiniz

Kan pıhtısı bulguları:

• Alışılmadık ani öksürük;
• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı;
• Soluksuzluk;
• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı;
• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme;
• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu;
• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler;
• Baş dönmesi veya bayılma;
• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma;
• Karın bölgesinde şiddetli ağrı;
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödem de kötüleşmeyle ilgili belirtiler:

• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olması yutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.
• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:

• Ciltte çukurlaşma
• Meme ucunda değişiklik
• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı
• Anormal vajinal kanama
• Pelvik ağrı
• Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

• Karında şiddetli ağrı;
• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Kiloda artış
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)
• Kontakt lense tahammülsüzlük
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),
• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme)
• Kiloda azalma
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı

DIANE 35 gibi ilaçları kullanan kadınlarda, bölüm ‘DIANE 35’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ başlıklı kısımda tartışılan aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)
• İnmeler (örn., geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)

Bildirilen diğer yan etkiler

• Adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme bazen ilk aylarda meydana gelebilir ancak bu durum genellikle vücudunuz DIANE 35'ye alıştıktan sonra sona erer. Bu durum devam ederse, yoğunlaşırsa veya yeniden başlarsa, doktorunuzla görüşün.
• Kloazma (ciltte sarı-kahverengi lekelenmeler). Bu durum DIANE 35 aylarca kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilir. Kloazma, güneş ışığına ve/veya UV lambalara çok fazla maruz kalmanın önlenmesiyle azaltılabilir.
• Hareket bozukluğu gelişmesi veya kötüleşmesi
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı )veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).
• Hipertrigliseridemi (belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış) Gebelik sırasında veya önceki doğum kontrol hapı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar:
  • deride sararma (sarılık)
  • kalıcı kaşıntı (pruritus)
  • böbrek veya karaciğer sorunları
  • safra kesesi taşı
  • sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)
  • gebelik sırasında su toplamaya benzer döküntü (herpes gestastionis)
  • kalıtsal bir sağırlık formu (otoskleroz)
  • orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) ya da bir formu ile ilgili öykü veya aile öyküsü
  • vücut bölgelerinde şişme (kalıtsal anjiyoödem)
  • porfiri adı verilen kalıtsal bir hastalık
  • rahim ağzı kanseri

KOK veya DIANE 35 kullanan kadınlarda glukoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) değişimler veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerine etki bildirilmiştir (bkz. bölüm “DIANE 35’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

DIANE 35'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca DIANE 35 kullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında DIANE 35 kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle, bu tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer. DIANE 35'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç paketten sonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, drajeleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle drajeleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

• İlk birkaç aydan uzun süren,
• DIANE 35'i bir süre kullandıktan sonra başlayan,
• DIANE 35 kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DIANE 35 kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize DIANE 35 kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Ayrıca, hormonal doğum kontrol haplarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikte verilen kullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için DIANE 35 kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol hapı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki DIANE 35 düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin:

• Epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)
• Griseofulvin (bir mantar ilacı)
• Bazı antibiyotikler (oral tetrasiklinler, rifampisin)
• Bazı yatıştırıcılar ( barbitüratlar)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ilaç).

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa DIANE 35 sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle bir durum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz, eczacınız veya diş hekiminiz sizi bilgilendirecektir.

DIANE 35 de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca DIANE 35 bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkik yaptırdığınızda DIANE 35 kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DIANE 35, hamilelikte kullanılmamalıdır. DIANE 35 kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse kullanım durdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, DIANE 35, kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

DIANE 35, emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menopozdan sonra endike değildir.