BONDKEM 6MG/6ML I.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

. BONDKEM, etkin maddesi ibandronik asit olan infiizyon için konsantre çözelti içeren flakon formundadır. Çözeltinin l ml'si l mg ibandronik asit ihtiva etmektedir. Her bir flakon, 6 mL çözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6 mL'lik l adet flakon bulunmaktadır. o BoNDKEM'in etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) Ve ayrlca kanın sıvı kısmındaki (serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik rahatsızlıklannl Ve kırıklarını engeller. ı BONDKEM aşağıdaki durumlarda kullanılır: 1l 10 - Tümörler Sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin (hiperkalsemi) tedavisinde, _ Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili bozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının) önlenmesinde.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak i|acınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır

Tüm ilaçlar gibi, BoNDKEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdaki yan etkiler BONDKEM damar içine (intravenöz) olarak verildiğinde gözlenmiştir. Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (l0 hastanın en aZ l'inde görülebilir) Yaygın (10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir) Seyrek (l000 hastanın l'inden az,fakat l0.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir) Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. 4/10 Aşağıdakilerden biri olursa, BONDKEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinizvey^ size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BoNDKEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Seyrek görülen yan etkiler: o Sürekli göz ağrısı ve iltihabı . Uyluk, kalça veya kasık bölgesinde yeni ağrı, hassasiyet ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiği kırıklarına ait erken belirtiler olabilir Çok seyrek görülen yan etkiler: o Çene ya da ağızda ağrı veya sızı. Ağır çene problemlerinin (nekroz, ölü kemik dokusu) erken belirtileri olabilir. o Kaşıntı, yizde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir. Diğer yan etkiler: Yaygın görülen yan etkiler: o Vücut sıcaklığında artış o Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, bulantı, kusma veya ishal o Kanda kalsiyum veya fosfat seviyelerinde düşüş o Gamma GT veya kreatinin gibi kan test sonuçlarında değişiklikler . "Kalp (dal) bloku" olarak adlandırılan kalp ritim bozukluğu o Kemik veya kas ağrısı . Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık o Susama, boğaz kuruluğu, tat bozuklukları o Ayak veya bacaklarda şişkinlik o Eklem ağrısı, eklemlerde iltihaplanmayeya diğer eklem sorunları o Paratiroidbezi ile ilgili bozukluklar o Zedelenme o Enfeksiyonlar o Katarakt olarak adlandırılan göz bozuklukları . Cilt bozuklukları . Diş bozuklukları 5/10 Yaygın olmayan yan etkiler: o Titreme o Vücut sıcaklığının aşırı düşmesi (hipotermi) o "Serebrovasküler bozukluk" olarak adlandırılan, beyin kan damarlarını etkileyen durum (inme veya beyin kanaması) . Kalp ve dolaşım bozuklukları (çarpıntı, kalp krizi, hipertansiyon (yüksek kan basıncı) ve varis dahil) o Kan hücrelerinde değişiklik (anemi) o Kanda alkalin fosfataz seviyesinde artış o Sıvı toplanması ve şişme ("lenfiidem") o Akciğerlerde su toplanması o "Gastroenterit" veya "gastrit" gibi mide problemleri o Safra taşı o Idrara çıkmada güçlük, sistit (mesane iltihabı) . Migıen . Sinirlerde ağrı, sinir köklerinin zedelenmesi o Sağırlık o Ses, tat, his veya koku duyularında hassasiyet artışı ı Yutmada güçlük o Ağız ülserleri, dudaklarda şişme ("keilitis"), ağızdapamukçuk . AEız kenarındaki ciltte kaşıntı o Pelvik ağrı, akıntı, kaşıntı veya vajinada ağrı . "iyi huylu cilt neoplazması" adında cilffe oluşumlar o Hafızakaybı . Uyku problemleri, endişe, duygusal dengesizlik veya ruhsal değişiklikler o Ciltte döküntü . Saç dökülmesi . Enjeksiyon yerinde zedelenme veya ağrı o Kilo kaybı . Böbrek kisti (böbrekte sıvı içeren kesecik oluşumu) Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor) o Astım vakaları görülmüştür. 6l t0 Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacln:,Z Veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck. gov.tr sitesindeyer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00

Ibandronik asit, tamoksifen veya melfaları/prednizolon ile birlikte uygulandığında herhangi bir

. İlacı kullanmadan önce dohorunuzq veya eczacınıZo danışınız. o Hamile iseniz BONDKEM kullanmamalısınız. o Tedoviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuzo veya eczocınıza danışınız.

o IIacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıZa danışınız. o Emziriyor iseniz BONDKEM kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı BONDKEM'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır. BoNDKEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BONDKEM 6 mğ6 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

BONDKEM çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur . Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer BoNDKEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile kıınuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BONDKEM kullandıysanız: BoNDKEM'den kullanmanlz gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BONDKEM'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek İçin çıft doz almayınız. BONDKEM ile tedavi sonlandırıIdığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDKEM'i kullanmanlz önemlidir.