BICNU 100 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ

BiCNU intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan anti-kanser maddeler grubuna aittir.

BiCNU, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı anti-kanser maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palyatif tedavi (hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır:

• Beyin tümörleri (glioblastom, medulloblastoma, astrositom, metastatik beyin tümörleri)
• Prednizon denen ilaçla birlikte kombine olarak multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme)
• Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
• Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)

Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir.

Steril susuz alkolle (verilen 3 ml flakon) hazırlandıktan ve enjeksiyonluk suyla seyreltildikten sonra, BiCNU intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik sürede damla damla zerk edilecektir.

Çözelti uygulama öncesi enjeksiyonluk sodyum klorürle ya da enjeksiyonluk %5 dekstrozla daha fazla seyreltilir. İnfüzyon (yavaşça toplardamar içine zerk etme) süresi bir saatten daha az olmamalıdır. Kısa aralıklar enjeksiyon bölgesinde yanmaya ve ağrıya sebep olur. Enjeksiyon bölgesi uygulama esnasında izlenecektir.

BiCNU anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir.

Dozaj:

Dozaj sizin tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda BiCNU'nun tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir toplardamar içine 150-200 mg/m²'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde 75-100 mg/m² enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir.

Takip eden dozlar, tek başına tedavinin yanısıra diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin her ikisinde de ilk doz sonrası kan yanıtınıza göre düzenlenmelidir. Aşağıdaki çizelge, doz ayarlamasına rehberlik etmek üzere sunulmuştur:

Kan dolaşımındaki unsurlar kabul edilir düzeylere dönmediği sürece tekrar BiCNU uygulamasından kaçınılmalıdır (trombositler > 100.000/mikrolitre, lökositler > 4.000/mikrolitre) ve bu süre genellikle 6 haftadır; doktorunuz bunu kontrol edecektir.

Yeterli nötrofil sayısı bir periferik kan yaymasında gözlenmelidir. Kan sayımlarınız sık sık izlenmelidir ve kan toksisitesi gecikmeli ve kümülatif olduğundan, tekrarlayan uygulamalar 6 haftadan daha önce gerçekleştirilmemelidir.

Tüm ilaçlar gibi, BiCNU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BiCNU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu ilacı kullanan hastaların çoğunda ciddi yan etkiler görülmüştür. Ancak, doktorunuz sizin için bu ilacın faydalarının risklerine oranla daha fazla olduğunun tahlilini yapmış olduğundan bu ilacı size reçete etmiştir. Doktorunuz tarafından dikkatli bir şekilde izlenme bu riskleri azaltabilir.

Doktorunuz ilaç dozunuzdan sonraki en az 6 hafta için kan sayımınızı izleyecektir. Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Enfeksiyon belirtileri (ateş, sürekli boğaz ağrısı)
• Kolay morarma/kanama
• Anormal yorgunluk
• Hızlı/sıkışan kalp atışı
• Ani solunum güçlüğü,
• Gözkapaklarında şişme,
• Yüzde, dudaklarda şişme,
• Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
• Bayılma hissi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BiCNU’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

• Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
• Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
• Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
• Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
• Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

• Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücresi azalması)
• Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik)
• Baş dönmesi, sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Göz (oküler) toksisiteleri (gözü tahrip edici hastalıklar)
• Gözde geçici kızarıklık ve bulanık görme
• Retinal hemoraji (gözün ağ tabakasında kanamalar)
• Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Flebit (toplardamar iltihabı)
• Pulmoner toksisite (bir akciğer hastalığı)
• Pnömonit (akciğer iltihabı)
• İnterstisyel fibroz (nefes almayı zorlaştıran bir akciğer hastalığı)
• Emetojenik potansiyel (kusturucu etki)
• Bulantı ve kusma
• Geriye dönebilir sarılık
• Geriye dönebilir alkalen fosfataz (kanda ölçülen, karaciğerde yapılan bir enzim) artışı
• Karaciğer enzimlerinde geriye dönebilir artış
• Deri iltihabı
• Kazara cilde temas sonucu cilt lekelenmesi
• Solunum güçlüğünün eşlik ettiği solunum bozuklukları (akciğerle ilgili bozukluklar)

Yaygın

• Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler
• Kemik iliği displazileri (sağlıklı kan hücresi üretememe durumu)
• Anemi (kansızlık)
• Ensefalopati (beyin dokusu hastalığı)
• Anoreksi (yeme bozukluğu)
• Kabızlık
• İshal
• Hepatotoksisite (karaciğer hasarı) (yüksek doz tedavi ile olur, geri-döner, uygulamadan sonra 60 gün içinde görülebilir. Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirubin düzeyini yükseltir. Bu artışlar kan testleri ile saptanabilir).
• Stomatit (ağız mukozası iltihabı)
• Kellik
• Cilt kızarıklığı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar

Seyrek

• Renal toksisite (böbrek hasarı düşük dozlarda olur)
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Veno-oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde seyreder)
• Solunum zorlukları

Bilinmiyor

• Kas ağrısı
• İlacın damardan cilt altı dokusuna kaçması sonucu yanma hissi oluşturması
• Uygulama bölgesinde kızarıklık
• Kaşıntı gibi reaksiyonlar
• Kısırlık
• Teratojenite (gebelikte bebekte oluşan kalıcı sakatlık)
• Nöbetler (havale benzeri hastalıklar ve bunların uzun sara nöbeti gibi aralıksız olması)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BiCNU diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız.

• Fenitoin (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Simetidin (ülser hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Digoksin (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Melfalan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BiCNU hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

BiCNU’yla tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek için tedaviden sonra en az 6 ay güvenli bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BiCNU’yu kullanırken emzirmemelisiniz.

BiCNU akciğer hastalıkları riskinden dolayı çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Eğer BiCNU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.