BACLOREX 10 MG/20 ML INTRATEKAL INFüZYONLUK çöZELTI

BACLOREX etken madde olarak baklofen içerir. Doğrudan spinal sıvı içine intratekal yolla uygulanır. 0,05 mg/mL, 10 mg/5 mL ve 10 mg/20 mL olmak üzere üç farklı dozda baklofen mevcuttur. Baklofen kas gevşetici bir ilaçtır. BACLOREX yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklarda serebral palsi (beyin felci), multipl skleroz (MS: beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar sistemi ile ilgili) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslardaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır. Bu 2 enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.

İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor karar verecektir. 7 Öncelikle doktorunuz, size tekli dozlarda BACLOREX uygulayarak sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Kalp ve akciğer fonksiyonlarınız bu dönemde yakından izlenecektir. BACLOREX’in son dozu her bir kişinin ilaca nasıl tepki verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama artırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde artırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Eğer aşağıdaki gibi ilaçlar alıyorsanız doktor ve hemşirenize danışınız:  Spastik durumunuz için kullandığınız diğer ilaçlar (ör. tizanidin veya diazepam)  Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör. imipramin veya amitriptilin)  Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) için kullanılan ilaçlar (ör. diltiazem veya moksonidin)  Böbreği etkileyen diğer ilaçlar (ör. ibuprofen)  Parkinson (istemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini göstere n hastalık) rahatsızlığı için kullanılan ilaçlar (ör. levodopa veya karbidopa)  Epilepsi (sara) için kullanılan ilaçlar (ör. karbamazepin veya klonazepam)  Ağrı kesici uyuşturucular (ör. morfin).  Sinir sistemini yavaşlatan ilaçlar (ör. prometazin gibi anti -histamin ve temazepam gibi sedatifler)  Herhangi bir operasyon geçirecekseniz, fentanil propofol gibi anestezikler yan etkilerin riskini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (anne

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BACLOREX ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçül ebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük miktardadır.

BACLOREX 4 yaş ve üstü çocuklara yöneliktir. BACLOREX tüm çocuklar için uygun olmayabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. 8

Klinik çalışmalar sırasında 65 yaşın üstündeki birçok hasta, daha genç hastalara kıyasla artan risk olmadan baklofen ile tedavi edilmiştir. Dozlar bireysel olarak titre edildiğinden bu yaş grubuna özgü problemler beklenmemektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: BACLOREX böbrekler tarafından değişmeden vücuttan atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalara dikkat edilmeli ve özel bir bakım sağlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği: BACLOREX’in intratekal uygulamasından sonra doz ayarlaması tavsiye edilmez çünkü karaciğer baklofen metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. Bu nedenle karaciğer yetmezliğinin ilaca sistemik maruziyeti etkilemesi beklenmemektedir. Eğer BACLOREX’in etki sinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOREX kullandıysanız: Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzgün çalışmıyorsa aşağıdaki belirtiler görülebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız hemen doktorunuza bildirmelisiniz. Doz aşımının belirtileri:  Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü)  Uyuklama  Baş dönmesi ya da sersemlik  Aşırı tükürük salgılama  Kusma ya da bulantı  Solunum güçlüğü  Nöbet (konvülsiyon)  Bilinç kaybı  Normal olmayan düşük vücut ısısı BACLOREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 9 BACLOREX’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza sorunuz. BACLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavi her zaman doz kademeli olarak yavaş yavaş kesilmelidir. BACLOREX birden kesilmemelidir. Tedavinin aniden sonlandırılması ile ciddi belirtiler gözlemlenebilir, b u durumda hemen doktorunuza başvurunuz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.