AVONEX 30 MCG/0,5 ML KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKSIYON KALEMI ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI

AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX’ i enjekte etmek için kullanılır. AVONEX’ in etkin maddesi interferon beta-1a diye adlandırılan bir proteindir. İnterferonlar, sizi hastalıklardan ve enfeksiyonlardan korumaya yardımcı olarak vücutta doğal olarak üretilen maddelerdir. AVONEX içeriğinde yer alan protein, insan vücudunda bulunan interferon beta ile tamamen aynı bileşimden oluşmaktadır.

AVONEX enjeksiyon kalemi içinde kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti olarak bir aylık enjeksiyona yetecek ölçüde, 4’lü paketler halinde temin edilir.

AVONEX’ in her kutusu; bir adet AVONEX enjeksiyon kalemi, bir iğne ve kalem kapağı içerir. AVONEX enjeksiyon kalemi, AVONEX’in kullanıma hazır enjektörünü içermekte ve yalnızca kullanımına yönelik yeterli eğitim alındığında uygulanabilir.

AVONEX, Multipl Skleroz (MS) hastalığının tedavisinde kullanılır. AVONEX ile tedavi, MS hastalığını tedavi etmese dahi, sizin kötüleşmenizi engellemeye yardımcı olur.

Herkesin, kendine ait MS belirtileri vardır. Bu belirtiler şu şekilde olabilir;

• Dengesizlik veya sersemlik hissi, yürüme problemleri, tutukluk ve kas krampları, yorgunluk, yüz, kollar veya bacaklarda uyuşma,
• Ani veya süreğen ağrı, idrar kesesi veya bağırsak problemleri, cinsel sorunlar ve görme ile ilgili sorunlar,
• Düşünme ve konsantrasyon sağlamada zorluk, depresyon.

MS ayrıca, zaman zaman alevlenmeye eğilimli olup, bu durum relaps olarak tanımlanır.

AVONEX, MS’ in özürlülük (maluliyet) etkisini yavaşlatabilir ve sahip olduğunuz relaps (tekrarlama) sayısını azaltmaya yardımcı olabilir. Doktorunuz, AVONEX’ i ne kadar süre ile kullanacağınız veya ne zaman bırakmanız gerektiği hakkında size öneride bulunacaktır.

AVONEX nasıl etki eder?

MS, sinir (beyin veya omurilik) hasarı ile bağlantılıdır. MS’ te vücudunuzun savunma mekanizması, kendi miyelinine -sinir liflerini çevreleyen kılıfa- karşı tepki gösterir. Miyelin zarar gördüğünde ise, beyin ile vücudun diğer bölümleri arasındaki iletişim bozulur. MS’in belirtilerine yol açan bu durumdur. AVONEX, vücudunuzun savunma mekanizmasının miyeline saldırısını engelleyerek etki ettiği düşünülmektedir.

AVONEX kas içine (intramüsküler) uygulanır. Deri ve kas dokunuzda hassasiyet gelişmemesi için her hafta enjeksiyon bölgesini değiştiriniz.

Kendi kendine enjeksiyon

Doktorunuz tarafından, kendi kendine enjeksiyon uygulamasına yönelik size yeterli bilgi verilmişse, doktorunuz olmadan da, AVONEX enjeksiyon kalemi kullanarak AVONEX enjeksiyonunu kendinize uygulayabilirsiniz. Kendi kendine enjeksiyon uygulamasına yönelik bilgi, kullanma talimatının arkasında yer almaktadır (bakınız bölüm, AVONEX’ in kullanılışı)

AVONEX’ i kullanmada sorun yaşarsanız, doktorunuz bu konuda size yardımcı olacaktır. AVONEX ile tedaviye ne kadar devam edeceğinize, doktorunuz karar verecektir. AVONEX’i düzenli olarak uygulamanız çok önemlidir, doktorunuzun bir önerisi olmadan tedaviyi değiştirmeyiniz.

• Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Haftada bir, tek AVONEX enjeksiyonu.
• AVONEX’ i her hafta, aynı gün ve aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz.
• Çocukların kullanımına uygun değildir.
• AVONEX, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi AVONEX’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVONEX’ i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyon belirtileri

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Soluk almada güçlük
• Döküntü

Depresyon

• Nadiren üzüntü, anksiyete (kaygı) veya kendini değersiz hissetme

Karaciğer problemleri

• Sarılık (deride ve gözün beyaz kısmında hafif sarılık)
• Yaygın kaşıntı
• Bulantı ve kusma
• Derinin kolaylıkla morarması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AVONEX’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Grip-benzeri belirtiler-baş ağrısı, kas ağrıları, titreme veya ateş (bkz. grip benzeri belirtiler)
• Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler

• İştahsızlık
• Halsizlik ve yorgunluk hissi
• Uyuma güçlüğü
• Depresyon
• Al basması
• Burun akıntısı
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Deride uyuşma veya karıncalanma
• Kızarıklık, deride morarma
• Terlemede artış, gece terlemeleri
• Kaslarda, eklemlerde, kollarda, bacaklarda veya boyunda ağrı
• Kas krampları, eklemlerde ve kaslarda tutukluk
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma ve kızarıklık
• Kan testlerinde değişiklik. Hissedebileceğiniz belirtiler; yorgunluk, tekrarlayan enfeksiyonlar, açıklanamayan morarma veya kanama.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Adet kanamalarında düzensizlik
• Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi

Seyrek görülen yan etkiler

• Nefes darlığı
• Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilen skar oluşumu dahil böbrek problemleri Eğer aşağıdaki semptomlardan bazılarına veya tamamına sahipseniz:
  • İdrarda köpürme
  • Yorgunluk
  • Özellikle ayak bileği ve göz kapaklarında şişlik ve kilo artışı

Bunlar olası bir böbrek problemine işaret edebileceğinden doktorunuzla konuşun.

• Küçük kan damarlarındaki kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir.(trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendrom). Semptomlar artmış morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemliği içerebilir. Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişikliklere rastlayabilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Tiroid bezinin az veya çok çalışması
• Sinirlilik veya anksiyete (kaygı) , duygusal düzensizlik, irrasyonel düşünceler veya halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma), zihin karışıklığı veya intihar
• Uyuşma, baş dönmesi, epilepsi nöbetleri ve migren
• Çarpıntı (palpitasyon), kalp atımı düzensizliği veya artışı, veya egzersiz yeteneğinde azalma, yatakta düz olarak uzanmada güçlük, nefes darlığı veya ayak bileğinin şişmesi gibi belirtiler ile görülen kalp problemleri
• Karaciğer problemleri (Bkz. Bölüm 4. Karaciğer problemleri)
• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, varsa sedef hastalığınızın kötüleşmesi
• Enjeksiyon bölgesinde şişme veya kanama, veya enjeksiyon sonrası göğüs ağrısı
• Kilo alma veya kilo kaybı
• Test sonuçlarında değişiklik (karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler dahil).
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon: Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncına neden olan akciğerlerdeki kan damarlarının ciddi şekilde daraldığı bir hastalıktır. Pulmoner arteriyel hipertansiyon, interferon beta ürünleri ile tedaviye başladıktan sonraki birkaç yıl dahil olmak üzere tedavi süresince çeşitli zaman noktalarında görülmüştür.

Enjeksiyonun etkileri:

• Bayılma hissi: İlk AVONEX enjeksiyonunuz doktorunuz tarafından yapılabilir. Sizde bayılma hissi, hatta bayılma oluşturabilir. Bu durum, genellikle tekrarlamaz.
• Relaps varmış gibi, enjeksiyondan hemen sonra kaslarda gerginlik veya zayıflık hissedebilirsiniz. Bu durum nadir görülür. Sadece, enjeksiyon yaptığınızda görülür ve etkisi hemen geçer. AVONEX’ e başladıktan sonra herhangi bir zamanda görülebilir.
• Enjeksiyondan sonra, tahriş veya deri problemleri fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

Grip benzeri semptomlar:

Bazı kişiler, AVONEX kullanımı sonrası, kendilerini grip geçiriyor gibi hissederler. Baş ağrısı, kas ağrıları, titreme veya ateş gibi belirtiler görülebilir.

Bu belirtiler, gerçek grip değildir.

Başka kişilere geçmez. Bu durum, AVONEX’ i ilk kez kullanmaya başladığınızda sık rastlanır. Enjeksiyon yapmaya devam edildiği sürece, grip-benzeri belirtiler giderek azalır.

Grip-benzeri belirtilerin etkilerini azaltmaya yönelik basit uygulamalar:

• AVONEX enjeksiyonunuzu yatmadan hemen önce uygulayınız. Bu, sizin uyurken etkileri geçirmenizi sağlar.
• AVONEX enjeksiyonunuzdan yarım saat önce parasetamol veya ibuprofen alınız ve o gün içinde almaya devam ediniz. Size uygun doz için, eczacınız veya doktorunuzla konuşunuz.
• Ateşiniz olursa, su kaybınızın olmaması için bol su içiniz.

Yukarıda geçen yan etkilerden birisiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka ilaçlar, özellikle de sara veya depresyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız, kullandıysanız veya kullanabilirseniz AVONEX diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Bu durum, reçetesiz diğer ilaçlar için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz AVONEX kullanımına başlamayınız.

• Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa, AVONEX kullanırken beraberinde gebelikten korunma metotlarını (doğum kontrolü) uygulayınız.
• Eğer AVONEX kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız veya kullanırken hamile kaldıysanız, doktorunuzu bilgilendiriniz ve tedaviyi bırakma veya hamile kalma seçeneklerinden birini doktorunuzla tartışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVONEX’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

AVONEX 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaşının üzerindeki çocuklarda haftada bir kere enjeksiyon yapılmalıdır.

AVONEX ile 65 yaş ve üzeri hastalarda yeterince deneyim yoktur. Etkin maddenin atılımı göz önüne alındığında yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.