ARAVA 100 MG FİLM KAPLI TABLET

ARAVA 100 mg film kaplı tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 100 mg leflunomid içerir. ARAVA 100 mg film kaplı tablet beyaz / beyaza yakın renkte, 1 cm çapında, film kaplı, yuvarlak kabartma olarak ZB P baskılıdır. Tabletler 3 film kaplı tablet içeren kutularda bulunur. ARAVA aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır. • Romatoid artritin belirtileri tutulan eklem de iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır (kırmızı kan hücrelerinde azalma). • Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir. 2

ARAVA’yı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. 5 ARAVA’nın başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg leflunomiddir . Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir: • Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg ARAVA. • Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg ARAVA. Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin) , kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D -penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez. • Varfarin ve kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar; bu ilacın yan etki riskinin düşürülmesi için izlem gerekir • Sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan teriflunomid • Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglitazon • Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin • Depresyon, idrar kaçırma veya diyabetlilerde böbrek hastalığı için kullanılan duloksetin, • Şiddetli ishal tedavisinde kullanılan alosetron • Akciğerlerde daralma olduğunda (astım) hava yollarını genişletmek için kullanılan teofilin • Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin • Doğum kontrol hapları (etinilöstradiol ve levonorgestrel içeren) • Enfeksiyon tedavisinde kullanılan s efaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin gibi antibiyotikler • Ağrı ve inflamasyon için kullanılan indometazin ve ketoprofen • Kalp hastalıklarında idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid • AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunda kullanılan zidovudin • Yüksek kolesterol düzeyini (hiperkolesterolemi) düşürmek için kullanılan rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin • İnflamatuar bağırsak hastalığı ya da romatoid artrit tedavisinde kullanılan sülfasalazin • Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) ARAVA’nın, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir. Ağrı ve iltihap gid erici olan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve/veya kortikositeroid kullanıyorsanız ARAVA başlandıktan sonra bu ilaçlara devam edebilirsiniz. Aşılar Aşı olmanız gerekiyorsa do ktorunuza danışınız. ARAVA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARAVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer daha önce akciğer iltihaplanması (interstisyel akciğer hastalığı) geçirdiyseniz, • Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temasta bulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir. • Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız . ARAVA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAVA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için ARAVA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile ARAVA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. ARAVA’nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz. • Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir. • Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya geçirecekseniz ya da ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa. ARAVA yara iyileşmesini bozabilir. ARAVA nadiren kan, karaciğer , akciğerler veya kol ya da bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu –DRESS dahil) yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Leflunomid anne sütüne geç er. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız ARAVA kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı ARAVA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. ARAVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 4 ARAVA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları: Karaciğer / böbrek yetersizliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa ARAVA kullanmamalısınız. Eğer ARAVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARAVA kullandıysanız: ARAVA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız. Eğer ARAVA kullanmayı unutursanız: ARAVA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARAVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ARAVA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur. ARAVA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. ARAVA’nın kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 6