ADEMPAS 2,5 MG 42 FILM KAPLI TABLET

• ADEMPAS, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet 2.5 mg etkin madde (riociguat) içermektedir.
• ADEMPAS’ın etkin maddesi olan riociguat, çözünür bir guanilat siklaz (sGC) uyarıcısıdır. Pulmoner arterleri (kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarları) genişleterek ve böylelikle kalbin akciğerlere kan pompalamasını kolaylaştırarak etki gösterir.
• ADEMPAS, karton kutulara yerleştirilen ve her birinde 21 tablet içeren blisterlerde (bir kutuda toplamda 42 ya da 84 tablet) kullanıma sunulmaktadır. Tabletler yuvarlak şekilde ve kırmızı-turuncu renklidir. Tabletlerin bir yüzünde “Bayer” logosu, diğer yüzünde “2.5” ve “R” baskısı bulunmaktadır.
• ADEMPAS ile tedavi akciğer damarlarındaki yüksek kan basıncını düşürerek; egzersiz kapasitesinde iyileşme sağlar ve yetişkinlerde aşağıda açıklanmış olan iki pulmoner hipertansiyon (akciğerin kan damarlarındaki yüksek kan basıncı) tipinde kullanılabilir:
  • Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH)

ADEMPAS, KTEPH'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. KTEPH hastalığı, kan akışını daraltan ya da bloke eden sabit kan pıhtılarının neden olduğu akciğer kan damarlarındaki (pulmoner arterler) kan basıncının yüksek olmasıdır. Akciğer kan damarlarındaki yüksek pulmoner kan basıncı, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışması gerektiği anlamına gelir. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS, ameliyata uygun olmayan KTEPH'li (inoperabl KTEPH) hastalarda ya da cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya tekrarlayan yüksek kan basıncı olan hastalarda kullanılır.

- Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)

ADEMPAS, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile tanımlanan bir hastalık olan PAH hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır. PAH hastalarında bu damarlar daralarak, akciğerlere kan pompalayabilmek için kalbin daha yoğun çalışmasına sebep olur. Bunun sonucunda kişiler kendilerini yorgun hisseder, baş dönmesi ve nefes darlığı yaşar.

ADEMPAS tek başına ya da PAH tedavisinde kullanılan belirli ilaçlarla (endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler olarak adlandırılan) birlikte alınabilir.

Ağız yolu ile alınır.

Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Ezilmiş tabletler:

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, doktorunuzla ADEMPAS'ı kullanmanın diğer yolları hakkında konuşun. Tabletin, kullanılmadan hemen önce ezilmesi ve su veya elma püresi gibi yumuşak bir gıda ile karıştırılarak alınması mümkündür.

Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Yetişkinler:

ADEMPAS’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ilk haftaları süresince doktorunuzun en az iki haftada bir kan basıncınızı ölçmesi gerekecektir. ADEMPAS'ın farklı dozları mevcuttur ve doktorunuz tedavinin başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ederek, tedaviniz için en uygun olan doza karar verecektir.

Tedavi başlangıcı

Yetişkinlerde ADEMPAS’ın önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1 mg’dır.

Tabletler aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır.

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada bir yükselterek maksimum günde üç kez 2.5 mg dozuna çıkaracaktır (maksimum günlük doz 7.5 mg’dır). Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

İdame dozu

Sizde herhangi bir yan etki görülmediyse ya da kan basıncınız çok düşük değilse, doktorunuz kendinizi rahat hissettiğiniz en yüksek dozda size ADEMPAS reçete etmeye devam edecektir. Belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?), lütfen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi ADEMPAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En ciddi yan etkiler şunlardır:

• Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi, yaygındır)
• Akciğerlerde kanama (pulmoner hemoraji, yaygın değildir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale gerekebileceğinden derhal doktorunuza bildiriniz.

ADEMPAS ile görülen yan etkilerin tamamı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Uzuvlarda şişlik (periferik ödem)
• Bulantı
• İshal
• Kusma

Yaygın

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Mide iltihabı (gastrit)
• Sindirim sisteminde iltihaplanma (gastroenterit)
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi, ilgili laboratuvar parametreleri dahil)
• Hızlı veya düzensiz kalp atımı (çarpıntı)
• Ayaktayken baş dönmesi veya bayılma hissi (düşük kan basıncından kaynaklanır)
• Öksürükte kan gelmesi (hemoptizi)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Burun tıkanıklığı (nazal konjesyon)
• Mide ekşimesi/mide yanması (gastroözofageal reflü hastalığı)
• Yutma güçlüğü (disfaji)
• Mide ve bağırsaklarda ağrı (gastrointestinal ağrı), karında ağrı (abdominal ağrı)
• Kabızlık
• Karında şişlik (abdominal distansiyon)

Yaygın olmayan

• Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji, hemen doktorunuzla görüşmelisiniz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

• Nitrik oksit açığa çıkmasını sağlayan ilaçlar (amil nitrit gibi),
• Nitratlar (yüksek kan basıncı veya kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Akciğer kan damarlarındaki yüksek kan basıncını (pulmoner arteriyel hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılan (sildenafil veya tadalafil gibi) ilaçlar,
• Erkeklerde sertleşme (ereksiyon) sorununu tedavi etmek (sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi) için kullanılan ilaçlar,
• Spesifik fosfodiesteraz-5 inhibitörü veya kan damarlarını genişleten dipiridamol ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), astım gibi solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin gibi spesifik olmayan fosfodiesteraz inhibitörü adı verilen ilaçlar.

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları kullanmaktan kaçınınız:

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, itrakonazol).
• HIV (AIDS'e neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., ritonavir).

ADEMPAS ile aşağıdaki ilaçları dikkatli kullanınız:

• Siklosporin (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç).
• Erlotinib veya gefitinib (tirozin kinaz inhibitörleri adı verilen kansere karşı kullanılan ilaçlar).
• Fenitoin ve karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), fenobarbiton (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç, yatıştırıcı) ve sarı kantaron (bitkisel depresyon tedavisi).
• Granisetron (bulantı ve kusmada -kendini kötü ve hasta hissetme- kullanılan bir ilaç).
• Kas ve eklem ağrıları için kullanılan niflumik asit.

Aşağıdaki ilaçları ADEMPAS’tan en az bir saat sonra kullanınız:

• Alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit gibi antiasitler (mide hastalığı veya mide ekşimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADEMPAS'ı hamilelik döneminde kullanmayınız. ADEMPAS tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, ADEMPAS kullanımını bırakınız.

ADEMPAS, hamilelik esnasında kullanıldığında, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların ADEMPAS tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında her ay ve ADEMPAS tedavisini bıraktıktan bir ay sonraki gebelik testi sonucu negatif olmalıdır. Aylık gebelik testi yaptırmanız tavsiye edilir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ADEMPAS tedavisi sırasında ve ADEMPAS tedavisinden sonraki 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Hastalar, yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç [RİA], kontraseptif implant veya kadınlarda yumurtalıklara uzanan tüplerin bağlanması yoluyla elde edilen doğum kontrol yöntemi olan tubal sterilizasyon) veya yöntemlerin birlikte kullanımını (bariyer yöntemiyle birlikte hormon yöntemi veya iki bariyer yöntemi) kullanmayı tercih edebilir. Seçilen doğum kontrol yöntemi, eşinize erkeklerde sperm taşıyan kanalların bağlanması ile sağlanan bir doğum kontrol yöntemi olan vazektomi uygulanmasıysa, bu yöntemle birlikte hormon veya bariyer yöntemi de kullanılmalıdır.

ADEMPAS tedavisi esnasında, hamile kalmanızı engellemek için kullanılabilecek etkili doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza ya da bir kadın doğum uzmanına danışınız. ADEMPAS tedavisi esnasında hamile kaldığınızı fark ederseniz, aylık adet kanamanız gerçekleşmezse veya herhangi bir nedenden dolayı hamilelik şüpheniz varsa, hemen doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, ADEMPAS kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız; çünkü ADEMPAS bebeğinize zarar verebilir. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

ADEMPAS’ın güvenliliği ve etkililiği, 18 yaşın altındaki hastalarda henüz test edilmemiştir.

Bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, ADEMPAS’ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda ADEMPAS’a maruziyet artmıştır. Eğer 65 yaş veya üstünde bir yaşta iseniz, düşük kan basıncı riskindeki artış nedeniyle doktorunuz size doz ayarlaması yaparken özellikle dikkatli olacaktır.