ZYKADIA 150 MG 150 KAPSUL

• ZYKADIA, etkin madde seritinibi içeren bir kanser ilacıdır. Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) adı verilen bir tür akciğer kanserinin ilerlemiş aşamalarında olan yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır. ZYKADIA sadece hastalığı, ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adı verilen bir gendeki kusura bağlı olan hastalara verilir.
• Beyaz veya beyaza çok benzer toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak kapağa sahip, kapak üzerinde “LDK 150MG” ve gövde üzerinde “NVR” basılı kapsüller blister ambalaj içinde sunulmaktadır ve 150 kapsül içeren çoklu paketler (50 kapsüllük 3 paket) halinde mevcuttur.
• ALK kusurları olan hastalarda, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran anormal bir protein üretilir. ZYKADIA bu anormal proteinin etkisini bloke eder ve NSCLC’nin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.

Eğer ZYKADIA’nın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen doz günde bir kez 750 mg’dır (beş kapsül). Doktorunuz, günde tam olarak kaç kapsül almanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuzla konuşmadan önce dozu değiştirmeyiniz.

• ZYKADIA’yı günde bir kez, her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.
• Kapsülleri aç karnına alınız. Dozu almadan önce en az iki saat ve dozu alındıktan sonra iki saat hiç yiyecek tüketmeyiniz.
• Kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Eğer ZYKADIA kapsüllerini yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlı dozunuza kadar başka tablet almayınız.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Doktorunuz size söylediği süre boyunca ZYKADIA’yı kullanmaya devam ediniz.
• Bu, olasılıkla aylar sürecek uzun süreli bir tedavidir. Tedavinizin istenen etkiyi gösterip göstermediğini görmek üzere doktorunuz durumunuzu takip edecektir.

Zykadia’nın ne süreyle kullanılacağı konusunda sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ZYKADIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZYKADIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYKADIA’ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, nabzınızda değişiklikler (hızlı veya yavaş), bayılma hissi, bayılma, sersemlik hissi, dudaklarınızın renginin maviye dönmesi, nefes darlığı, alt uzuvlarınızda (ödem) veya derinizde şişme (kalp sorunlarının olası işaret ve belirtileri)
• Balgamın eşlik ettiği veya etmediği yeni veya kötüleşen öksürük, ateş, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük veya nefes darlığı (akciğer sorunlarının olası belirtileri)
• Yorgunluk, deri kaşıntısı, derinizin veya göz akınızın sarılaşması, bulantı veya kusma, iştahta azalma, midenizin sağ kısmında ağrı, koyu renkli veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma (karaciğer sorunlarının olası işaret ve belirtileri)
• Şiddetli ishal, bulantı veya kusma
• Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış (kanda yüksek kan şekeri düzeyinin belirtileri)
• Midenizin üst kısmında şiddetli ağrı ( pankreatit olarak da bilinen pankreas iltihaplanması belirtileri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Yorgunluk (bitkinlik)
• Karaciğer işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (alanin aminotransferaz ve/veya aspartat aminotransferaz adı verilen enzimlerin yüksek düzeyleri, yüksek bilirubin düzeyleri)
• Karın ağrısı
• İştah azalması
• Kabızlık
• Döküntü
• Böbrek işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (kanda yüksek kreatinin düzeyi)
• Mide ekşimesi (bir sindirim sistemi bozukluğunun olası işareti)
• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma; anemi olarak bilinir.

Yaygın:

• Görme sorunları
• Kanda düşük fosfat düzeyi (bu durum kan testleri sırasında tespit edilebilir)
• Kanda lipaz ve/veya amilaz adı verilen bir enzimin yüksek düzeyde olması (bu durum kan testleri sırasında tespit edilebilir)
• İdrar akışında önemli düzeyde azalma (bir böbrek sorununun olası işaretleri) Bunlar ZYKADIA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Vitaminler veya bitkisel destekler gibi reçetesiz temin edilen ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bunlar ZYKADIA ile etkileşebilirler. Aşağıdaki ilaçlar konusunu dile getirmeniz özellikle önemlidir.

Aşağıdaki ilaçlar ZYKADIA’nın yan etkilerini arttırabilir:

• AIDS/HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ritonavir, sakuinavir)
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar arasında mantar enfeksiyonlarının (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol gibi antifungaller) ve belirli bakteriyel enfeksiyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (telitromisin gibi antibiyotikler) yer alır.

Aşağıdaki ilaçlar ZYKADIA’nın etkililiği azaltabilir:

• Sarı kantaron. Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.
• Nöbetlerin veya krizlerin önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi anti-epileptikler)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampin, rifabutin) ZYKADIA, aşağıdaki ilaçlara bağlı yan etkileri artırabilir:
• Düzensiz nabız ve diğer kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid ve digoksin)
• Mide sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. sisaprid)
• Ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol, droperidol, pimozid)
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. nefazodon)
• Midazolam; akut nöbetlerin tedavisinde ya da ameliyat veya tıbbi prosedürler öncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak kullanılan bir ilaç
• Varfarin ve dabigatran; kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
• Diklofenak; eklem ağrısı veya iltihabının tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Alfentanil ve fentanil; şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Astemizol; alerjilerin önlenmesinde kullanılan bir antihistamin ilaç
• Siklosporin, sirolimus ve takrolimus; nakledilen organın reddini önlemek için organ naklinde kullanılan ilaçlar
• Ergotamin; migren tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Domperidon; bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Moksifloksasin ve klaritromisin; bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Metadon; ağrı tedavisinde ve opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Klorokin ve halofantrin; sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Topotekan; belirli kanser tiplerini tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Kolşisin; gut tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Pravastatin ve rosuvastatin; kolesterol düzeylerinin düşürülmesi için kullanılan ilaçlar
• Sulfasalazin; enflamatuvar barsak hastalığı ve romatizmal artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç

Sizin ilacınızın, yukarıdaki ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

ZYKADIA ile tedavi sırasında bu ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır veya kullanımlarından kaçınılması gerekli olabilir. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzun size alternatif bir ilaç reçete etmesi gerekebilir.

Halihazırda ZYKADIA kullanıyorsanız ve ZYKADIA ile tedaviniz sırasında size, önceden kullanmamış olduğunuz bir ilaç reçete edildiyse, bunu da doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYKADIA ile tedaviniz sırasında ve ZYKADIA ile tedavinizi bıraktıktan sonra 3 ay süreyle yüksek derecede etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Sizin için uygun olabilecek doğrum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Potansiyel fayda, bebek için potansiyel riske ağır basmadığı sürece ZYKADIA gebelik süresince önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Doktorunuz, gebelik sırasında ZYKADIA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZYKADIA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirmek ya da ZYKADIA’yı kullanmak arasındaki seçimi siz ve doktorunuzun birlikte yapmalısınız. Her ikisini birden yapmamalısınız.

Seritinibin çocuklar ve 18 yaşa kadarki adölesanlardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Seritinibin 65 yaş ve üzeri hastalardaki güvenliliği ve etkililiğine dair sınırlı veriler, yaşlı hastalarda bir doz ayarlamasının gerekli olduğunu göstermemektedir. 85 yaşın üzerindeki hastalarda veri mevcut değildir.