TROFAS 9/50/250 mcg Kapsül

TROFAS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve üç farklı ilaç içermektedir. TROFAS, etken madde olarak tiotropium bromür anhidrus, salmeterol ksinafoat ve flutikazon propiyonat içermektedir.

TROFAS 9/50/250 mcg, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhaler cihaz içermektedir.

TROFAS içeriğindeki tiotropium klinik tıpta antikolinerjik olarak adlandırılan uzun etkili bir bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını sağlayarak havanın akciğerlerinize alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.

TROFAS içeriğindeki salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar.

TROFAS içeriğindeki flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, enflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

TROFAS‟ın düzenli kullanımı hastalığınız ile ilişkili nefes darlığı meydana geldiğinde size yardımcı olacaktır. Ayrıca hastalığınızın günlük yaşam üzerindeki olumsuz etkilerini en aza indirmeye yardımcı olacaktır.

TROFAS‟ın düzenli kullanımı birkaç gün sürebilen ani, kısa süreli semptom kötüleşmelerini (alevlenme/atak) önlemede yardımcı olacaktır.

TROFAS tıkanmayla ilgili solunum yolları hastalıklarında, amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) ve kronik bronşit de (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı) dahil, kronik obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalığı (KOAH) olan kişilerde, tıkanmayla (nefes darlığı) ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır. KOAH nefes darlığına ve öksürüğe sebep olur. TROFAS, KOAH hastalarının daha kolay nefes almasına yardımcı olur.

TROFAS, nefes darlığı, soluk alamama veya hırıltılı solunum gibi ani ataklarda rahatlatıcı tedavi olarak kullanılmamalıdır. TROFAS ani atakların tedavisinde etki göstermemektedir, bu gibi durumlarda kullanılmak üzere doktorunuz tarafından size reçete edilen rahatlatıcı inhalerinizi kullanmanız gerekmektedir.

TROFAS‟ı ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak TROFAS 9/50/250 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
• TROFAS‟ı her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• TROFAS‟ı doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
• Eğer ne kadar süre TROFAS kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.

4. Blister ambalajından bir TROFAS inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdan hemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.

5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarak kapatınız.

Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

8. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 8 ve 9’u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.

İnhalasyon cihazını temizleme işlemi

İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerinde kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. Kurumaya bırakılan cihaz kullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezle silinebilir.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kapsülleri 25°C‟nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan „şeker tadı‟ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği takdirde;

Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir. İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı kullanılarak yapılmalıdır.

TROFAS yutularak kullanılmaz, sadece ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır. Doktorunuz ya da eczacınız cihazın kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.

Tüm ilaçlar gibi TROFAS‟ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı,
• Üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Yutak iltihabı (farenjit).

Yaygın:

• Ağızda ağrı,
• Ağız kuruluğu,
• Ağızda kızarıklık,
• Ağızda ülser (yaralar),
• Ağızda mantar enfeksiyonu (kandidiyaz) (pamukçuk),
• Ağrı,
• Alerjik reaksiyonlar,
• Alt solunum yollarında akut bronş iltihabı (bronşit),
• Alt solunum yolu enfeksiyonları,
• Apandisit,
• Ateş basması,
• Bakteri, virüs ve mantar enfeksiyonları,
• Bayılma,
• Bulantı,
• Burun akıntısı,
• Burun kanaması,
• Burunda tahriş,
• Çarpıntı,
• Deride çürük ve ezilme (kontüzyon),
• Deride bozulma,
• Deride virüs enfeksiyonu,
• Dermatit (ciltte şişme kızarma ve kaşıntı ile görülen bir tür deri hastalığı).
• Deri döküntüsü,
• Eklem ağrısı (artralji),
• Eklem ile ilgili romatizma,
• Gırtlak iltihabı (larenjit),
• Gözde kızarıklık,
• Göz kuruluğu,
• Gözde iltihaplanma (konjunktivit),
• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı,
• Gözde şişme,
• Halüsinasyonlar,
• Hapşırma,
• Hemoroid (basur),
• Hırıltı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• İshal,
• İskelet-kas ağrısı (miyalji),
• Kabızlık,
• Kalpte atım düzensizlikleri (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil),
• Kalp atımının hızlanması,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar,
• Kas kasılmaları,
• Kas krampları,
• Kas yaralanmaları,
• Kaygı, endişe (anksiyete),
• Kemik ağrısı,
• Kemik/kıkırdak bozuklukları,
• Kırık,
• Kilo alımı,
• Kulak, burun, boğaz enfeksiyonu,
• Kusma,
• Mide ve bağırsakta enfeksiyon (virüs enfeksiyonlarını da içerir),
• Migren,
• Nezle,
• Öksürük,
• Sersemlik hali,
• Ses kısıklığı,
• Solunum yollarında virüs enfeksiyonu,
• Tat alma bozuklukları,
• Terleme,
• Tiroid bezinin yetersiz çalışması (hipotiroidizm),
• Titreme,
• Uyku bozuklukları,
• Ürtiker (kurdeşen),
• Vücutta sıvı birikmesi,
• Yaralar ve yırtılmalar,
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),
• Zatüre (pnömoni).

Yaygın olmayan:

• Ağız ve boğazda mantar enfeksiyonu (kandidiyaz) (pamukçuk),
• Baskı tarzında göğüs ağrısı (angina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
• Baş dönmesi,
• Bulanık görme,
• Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Gastroözofageal reflü hastalığı (mide asidinin yemek borusu içine kaçışı sonucu ortaya çıkan ve genellikle göğüste yanma hissiyle karakterize hastalık),
• İdrar yapmada güçlük ve idrar yapamama,
• Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma (paradoksal bronkospazm).

Seyrek:

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme [anjiyoödem]),
• Ağız iltihabı,
• Barsak tıkanıklığı (paralitik ileus dahil),
• Dil iltihabı,
• Diş eti iltihabı,
• Göz tansiyonu (glokom),
• Göz içi basıncında artış,
• Kaşıntı,
• Uykusuzluk,
• Yutma güçlüğü.

Çok seyrek:

• Aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu (hiperaktivite) ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite) dahil davranış değişiklikleri,
• Kan şekeri düzeyinde atış (hiperglisemi),
• Nefes darlığı.

Bilinmiyor:

• Deri enfeksiyonları,
• Derinin kuruması,
• Deri ülseri (deride yaralar),
• Diş çürükleri,
• Eklem şişliği,
• Vücutta sıvı kaybı (dehidratasyon).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız TROFAS‟ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Antikolinerjik maddeler içeren diğer ilaçlar, örneğin ipratropium veya oksitropium (solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
• Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç) ve sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe TROFAS kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya TROFAS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

TROFAS 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.