TRIUMEQ 30 FILM TABLET

TRIUMEQ HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan üç etken madde ihtiva eder. Bunlar abakavir, lamivudin ve dolutegravirdir. Abakavir ve lamivudin, nükleozid analog revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ) adı verilen antiretroviral ilaç grubuna aittir. Dolutegravir ise, integraz inhibitörleri (İNİ) adı verilen antiretroviral ilaç grubuna aittir.

TRIUMEQ, erişkinlerde ve vücut ağırlığı en az 40 kg olan 12 yaş ve üzeri çocuklarda HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz TRIUMEQ reçete etmeden önce HLA-B*5701 adlı belirli bir gen tipi taşıyıp taşımadığınızı öğrenmek için size bir test uygulayacaktır. TRIUMEQ'in HLA-B*5701 geni taşıdığı bilinen hastalarda kullanılmaması gerekir. Bu geni taşıyan hastalarda TRIUMEQ kullanmaları durumunda ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyon gelişme riski yüksektir (bölüm 4'deki 'aşırı duyarlılık reaksiyonları' kısmına bakınız).

TRIUMEQ HIV enfeksiyonunu iyileştirmez; vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve düşük düzeyde kalmasını sağlar. Aynı zamanda kanınızdaki CD4 hücre sayısını da artırır. CD4 hücreler, vücudunuzun enfeksiyona karşı savaşmasına yardımcı olması açısından önem taşıyan, bir tür beyaz kan hücreleridir.

Her hasta TRIUMEQ tedavisine aynı şekilde yanıt vermez. Tedavinizin etkinliği doktorunuz tarafından takip edilecektir.

TRIUMEQ, yiyeceklerle birlikte veya tek başına biraz su ile birlikte alınabilir.

İlacı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Olağan doz, günde bir kere bir tablettir.

Tüm ilaçlar gibi, TRIUMEQ de herkeste görülmemekle birlikte, bazı yan etkilere yol açabilir.

HIV tedavisi alırken yaşadığınız belirtinin TRIUMEQ’e mi, kullandığınız başka ilaçlara mı, yoksa HIV enfeksiyonuna mı bağlı olduğunu tayin etmek güç olabilir. Bu nedenle, sağlığınızla ilgili en küçük değişiklikleri doktorunuzla paylaşmanız çok önemlidir.

Aşağıda TRIUMEQ için listelenen yan etkilerin yanı sıra, HIV kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da görülebilir.

Kullanma Talimatında “Diğer olası yan etkiler” başlığı altındaki bilgileri dikkatlice okuyunuz.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

TRIUMEQ abakavir ve dolutegravir ihtiva eder. Bu etken maddelerin ikisi de aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir.

Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları abakavir içeren ilaçlar alan insanlarda daha sık görülmüştür.

Bu reaksiyon kimlerde görülür?

TRIUMEQ tedavisi alan tüm hastalarda abakavire karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu görülebilir. Bu reaksiyon, TRIUMEQ tedavisine devam edildiği takdirde yaşamı tehdit edici olabilir.

HLA-B*5701 alel genine sahipseniz bu reaksiyonun görülme riski artar (bu gen olmadan da reaksiyon gelişebilir). TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce bu genin sizde olup olmadığını anlamak için tahlil yaptırmanız gerekmektedir. Bu gene sahip olduğunuzu biliyorsanız, TRIUMEQ tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

HLA-B*5701 alel geni olmayan hastaların katıldığı klinik bir çalışmada, abakavir ile tedavi edilen her 100 hastanın yaklaşık 3-4’ünde aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi alerjik reaksiyon) gelişmiştir.

Ne gibi belirtiler görülür?

En sık görülen belirtiler;

• ateş (yüksek vücut ısısı) ve cilt döküntüsüdür.

Sıkça görülen diğer belirtiler;

• bulantı (kendini hasta hissetme),
• kusma (hasta olma),
• ishal, karın ağrısı ve şiddetli halsizliktir.

Diğer belirtiler;

• eklem ve kas ağrısı,
• boyunda şişlik,
• nefes darlığı,
• boğaz ağrısı,
• öksürük,
• zaman zaman görülen baş ağrıları,
• göz iltihabı (konjonktivit),
• ağız ülserleri,
• düşük kan basıncı,
• ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissidir.

Bu reaksiyonlar ne zaman görülür?

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, TRIUMEQ tedavisi boyunca herhangi bir zamanda gelişebilir; ancak genellikle tedavinin ilk 6 haftasında görülür.

Yeniden TRIUMEQ tedavisine başlayan hastalarda reaksiyonların zaman zaman nüks ettiği ve tedaviyi sonlandırmadan önce Uyarı Kartı’nda yalnızca bir belirtinin not edildiği bildirilmiştir.

Çok seyrek olmakla birlikte, tedaviyi bırakmadan önce herhangi bir belirtisi olmayan ve yeniden abakavir tedavisine başlayan hastalarda da reaksiyon geliştiği bildirilmiştir.

• Cilt döküntüsü VEYA
• Aşağıda gruplardan en az İKİSİNDEN bir veya daha fazla belirti varsa:
  • Ateş
  • Nefes darlığı, boğaz ağrısı veya öksürük
  • Bulantı veya kusma veya ishal veya karın ağrısı
  • Şiddetli halsizlik veya ağrı, sızı veya genel hastalık hali

DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. Doktorunuz TRIUMEQ tedavisini kesmenizi isteyebilir.

TRIUMEQ almayı bıraktıysanız

Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu nedeniyle TRIUMEQ almayı bıraktıysanız BİR DAHA ASLA TRIUMEQ veya abakavir içeren başka bir ilaç almamalısınız. Alırsanız, saatler içerisinde kan basıncınız ölümle sonuçlanabilecek tehlikeli bir şekilde düşebilir. Ayrıca bir daha asla dolutegravir içeren ilaçlar almamalısınız.

Herhangi bir nedenden dolayı - özellikle yan etki yaşadığınızı düşündüğünüz veya başka hastalıklarınız olduğu için - TRIUMEQ almayı bıraktıysanız:

Tekrar başlamadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz semptomlarınızın bir aşırı duyarlılık reaksiyonuyla ilişkili olup olmadığını kontrol edecektir. Doktorunuz ilişkili olabileceğini düşünüyorsa, bu durumda bir daha asla TRIUMEQ veya abakavir içeren başka herhangi bir ilacı kullanmamanızı söyleyecektir. Ayrıca bir daha asla dolutegravir içeren başka ilaçlar almamanız da söylenecektir. Bu öğüdü tutmanız çok önemlidir.

Tekrar abakavir içeren ürünleri almaya başlayan, ancak almayı bırakmadan önce Uyarı Kartı'ndaki sadece bir semptomun görüldüğü insanlarda nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiştir.

Geçmişte herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu olmadan abakavir içeren ilaçlar almış olan hastalarda bu ilaçları yeniden almaya başladıklarında çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.

Doktorunuz yeniden TRIUMEQ almaya başlayabileceğinizi söylediği takdirde, ilk dozlarınızı gerektiğinde tıbbi bakıma kolaylıkla ulaşabileceğiniz bir yerde almanız istenebilir.

TRIUMEQ'e karşı aşırı duyarlı iseniz, kullanmadığınız tüm TRIUMEQ tabletlerini güvenli bir şekilde uzaklaştırılması için geri veriniz. Ne yapmanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz.

TRIUMEQ ambalajında size ve tıp personeline aşırı duyarlılık konusunu hatırlatacak bir Uyarı Kartı bulunmaktadır. Bu kartı kopartıp sürekli yanınızda taşıyınız.

TRIUMEQ’e karşı aşırı duyarlılığınız varsa, kullanılmayan tabletleri güvenli bir şekilde imha ediniz.

Bu konuda bilgi almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Baş ağrısı
• İshal
• Kendini hasta hissetme (bulantı)
• Uyku güçlüğü (insomnia)
• Enerji eksikliği (halsizlik)

Yaygın

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
• İştah kaybı
• Döküntü
• Kaşıntı (prürit)
• Kusma
• Karın ağrısı (üst abdominal ağrı)
• Mide (abdominal) rahatsızlığı
• Hazımsızlık
• Baş dönmesi
• Anormal rüyalar
• Kabuslar
• Depresyon (derin üzgünlük ve değersizlik hissi)
• Yorgunluk, enerji yoksunluğu (halsizlik)
• Ateş (yüksek vücut ısısı)
• Gaz şikayeti (flatulans)
• Öksürük
• Burunda tahriş veya akıntı
• Saç dökülmesi
• Kas ağrısı ve şikayetleri
• Eklem ağrısı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme hali

Kan testlerinde tespit edilebilen yaygın olan yan etkiler şunlardır:

• Karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış

Yaygın olmayan

• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• İntihar düşüncesi veya intihara eğilimli davranışlar (özellikle önceden depresyon ya da zihinsel hastalığı olan hastalarda)

Kan testlerinde tespit edilebilen yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanın pıhtılaşmasında görev yapan hücre sayısında azalma (trombositopeni)
• Düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücre sayısı (nötropeni)
• Kandaki şeker (glukoz) miktarında artış
• Kandaki trigliserit (yağ tipi) seviyesinde artış

Seyrek

• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kas dokusunda yıkılma

Kan testlerinde tespit edilebilen nadir görülen yan etkiler:

• Amilaz enziminde artış

Çok seyrek

• His kaybı ve batma hissi (karıncalanma)
• Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük hissi
• Su toplaması ve ortası soluk renkte, kenarları ise daha koyu bir halka ile çevrili küçük benekler şeklinde görülebilen cilt döküntüsü (eritema multiforme)
• Su toplaması ve cilt soyulması ile birlikte görülen, genellikle ağız, burun, göz ve genital bölgede yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve vücut yüzeyinin %30’undan fazlasına yayılan cilt soyulmasının eşlik ettiği daha şiddetli bir formu (toksik epidermal nekroliz).

Kan testlerinde tespit edilebilen çok nadir olan yan etkiler şunlardır:

• Kemik iliğinin yeni kan hücresi üretememesi (saf kırmızı hücre aplazisi) Bu yan etkilerden herhangi biri sizde varsa, doktorunuza başvurunuz.

HIV kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

TRIUMEQ gibi kombinasyon tedavisi alan HIV hastalarında başka yan etkiler de görülebilir.

Enfeksiyon ve iltihap belirtileri

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan kişilerin bağışıklık sistemleri zayıftır ve bu kişiler ciddi enfeksiyonlara (fırsatçı enfeksiyonlar) daha yatkındır. Tedaviye başladıklarında bağışıklık sistemi güçlenir ve vücut enfeksiyonlara karşı savaşmaya başlar.

Enfeksiyon ve iltihap belirtileri

İleri evre HIV enfeksiyonu veya AIDS bulunan insanların bağışıklık sistemi zayıftır, bu insanlarda ciddi enfeksiyon (fırsatıçı enfeksiyonlar) gelişme olasılığı fazladır. Bu tür enfeksiyonlar "sessiz" olabilir ve tedaviye başlamadan önce zayıf bağışıklık sistemi tarafından tespit edilemeyebilir. Tedaviye başladıktan sonra bağışıklık sistemi güçlenip, enfeksiyonlara saldırabilir, bu da enfeksiyon veya enflamasyon bulgularına neden olabilir. Bulgular genellikle ateşle birlikte aşağıdakilerden bazılarını içerir:

• Baş ağrısı
• Mide ağrısı
• Solunum güçlüğü

Seyrek olarak bağışıklık sistemi güçlendikçe sağlıklı vücut dokularına da saldırabilir (otoimmün bozukluklar). HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için ilacı almaya başlamanızdan aylar sonra otoimmün bozukluk semptomları gelişebilir. Bulgular şunlar olabilir:

• Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı) veya titreme
• Aşırı harekelilik hali (sürekli huzursuzluk ve hareket etme)
• El ve ayaklarda başlayıp vücudun üst kısmına yayılan zayıflık hissi.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon tedavisi için başka bir ilaç kullanmayınız.

Vücut şekliniz değişebilir

HIV kombinasyon tedavisi alan hastaların, yağ dağılımındaki değişiklik nedeniyle, vücut şekilleri de değişebilir:

• Bacak, kol ve yüzde yağ kaybı oluşabilir.
• Karın veya meme veya iç organların çevresinde aşırı yağ birikimi olabilir.
• Ensede yağlı yumrular (buna “bufalo hörgücü” de denir) oluşabilir.

Bu değişikliklere nelerin yol açtığı veya sağlığınız üzerinde uzun dönemdeki etkileri henüz bilinmemektedir. Vücut şeklinizde değişiklik fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz.

Laktik asidoz nadir görülen, fakat ciddi bir yan etkidir.

TRIUMEQ veya benzeri (NRTİ) ilaç tedavisi alan hastalarda karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoz denilen durum gelişebilir.

Laktik asidoz, vücutta laktik asit birikiminin neden olduğu bir tablodur. Nadir görülmekle birlikte, genellikle tedaviden sonra birkaç ay içerisinde meydana gelir. İç organları çalışamaz hale getirerek, yaşamı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.

Laktik asidoz, karaciğer hastalığı olan veya obez (aşırı kilolu) kişilerde ve özellikle kadınlarda daha fazla görülür.

Laktik asidoz belirtileri

• Derin, hızlı ve zor solunum
• Sersemlik hissi
• Kollarda ve bacaklarda his veya güç kaybı
• Kendini hasta hissetme (bulantı) ve hasta olma (kusma)
• Karın ağrısı

Tedaviniz sırasında laktik asidoz belirtileri doktorunuz tarafından takip edilecektir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi endişelendiren başka bir belirti sizde varsa, DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Eklem ağrısı, eklem katılığı ve kemik rahatsızlıkları

HIV kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda osteonekroz gelişebilir. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo daha çok şu durumlarda gelişir:

• Uzun süredir kombinasyon tedavisi alıyorsanız;
• Eş zamanlı kortikosteroid adı verilen antiinflamatuvar ilaçlar kullanıyorsanız;
• Alkol kullanıyorsanız;
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa;
• Aşırı kiloluysanız.

Osteonekroz belirtileri

• Eklemlerde katılık
• Sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
• Hareket güçlüğü

Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, doktorunuza bildiriniz.

Bkz."TRIUMEQ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya yakın bir zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız TRIUMEQ tedavisinin risklerini ve yararlarını öğrenmek için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonu anne sütüne geçtiği için HIV-pozitif olan kadınların bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç 12 yaş ve altı çocuklarda kullanılmaz. TRIUMEQ’in 12 yaş ve altı çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma mevcut değildir.

Vücut ağırlığı en az 40 kg olan 12 ila 17 yaşındaki çocuklar ve ergenler, TRIUMEQ’in günde bir kere erişkin dozunu kullanabilir.

Eğer TRIUMEQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.