TASIGNA 200 MG 112 KAPSUL

TASIGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

Her kapsül 200 mg nilotinib içerir. Kapsüller açık sarıdır. Her kapsülün üzerinde kırmızı renkte “NVR/TKI” harfleri basılıdır.

TASIGNA haftalık ve aylık paketler halinde bulunur :

• Haftalık paket 28 kapsül içerir.
• Aylık paket 112 kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık paketten oluşur.

TASIGNA, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazla sayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.

TASIGNA, imatinib dahil olmak üzere önceki tedavilerden artık yarar görmeyen KML hastalarında kullanılır. Daha önceki tedavide imatinib ile ciddi yan etkiler yaşayan ve bu ilacı kullanmaya devam edemeyecek hastalarda da kullanılır.

KML’li hastalarda, DNA’daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücuda anormal beyaz kan hücreleri üretmesini söyleyen bir sinyali tetikler. TASIGNA bu sinyali bloke eder ve böylece bu anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.

TASIGNA tedavinizin izlenmesi

Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile TASIGNA’nın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, trombositler) miktarı belirlenecektir.

TASIGNA tedavisine başlamadan önce ve başladıktan sonra 2 haftada bir en az 2 kez daha EKG (Elektrokardiyografi-kalbin elektrik aktivitesinin değerlendirilmesi) çekilmesi tavsiye edilmektedir.

TASIGNA’nın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

• Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz
• Kapsülleri açmayınız
• Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz

TASIGNA’yı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

TASIGNA’yı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

TASIGNA’yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

• Başlangıç dozu günde iki kez 200 mg’lık 2 kapsüldür (günde iki kez 400 mg).
• Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız
• Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız
• Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece TASIGNA’yı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

TASIGNA’yı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TASIGNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Düşük düzey beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri veya trombositler ve kanda yüksek düzeyde lipaz (kan testi bulgularında değişiklik)
• Sersemlik hissi, genel olarak iyi hissetmeme, baş dönmesi hissi
• Bulantı, kusma, kabızlık, diyare
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Kaşınma, döküntü

Yaygın:

• Hızlı kilo alımı, eller, bilekler, ayaklar veya yüzün şişmesi
• Yüksek kan basıncı
• Solunum güçlüğü, öksürük (akciğer hastalığı bulguları)
• Ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları, zayıflık, berelenme, sık enfeksiyon (kan hastalığı bulguları)
• Ayaklar ya da yüzde paralizi veya zayıflık, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, var olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak (sinir sistemi bozukluğu bulguları)
• Karın ağrısı, karında şişkinlik
• Anormal karaciğer fonksiyon testi ve kan testi bulgularında yüksek potasyum düzeyi ya da düşük magnezyum düzeyi gibi diğer değişiklikler
• Kemik ağrısı, eklemlerde ağrı, kas spazmları, kas ağrısı
• Ciltte kızarıklık, kuru cilt
• Saç dökülmesi
• Uykusuzluk
• Gece terlemeleri, aşırı terleme, sıcak basmaları
• Karıncalanma ya da uyuşukluk
• Ses bozulması

Yaygın olmayan:

• Göğüs ağrısı, göğüs sıkışması, kalpte üfürüm (kalp hastalığı bulguları)
• Hırıltı, ayak ya da bacakların şişmesi(akciğer hastalığı bulguları)
• Görme kaybı, gözün beyazında görünür kanama
• Siyah dışkı
• Sarı cilt ve gözler, bulantı, iştah kaybı, açık renkli idrar (karaciğer hastalığı bulguları)
• Döküntü, ağrılı kırmızı şişlikler, eklemler ve kaslarda ağrı (cilt hastalığı bulguları)
• Kilo kaybı ya da artışı
• Genellikle bulantı, kusma ve ışığa karşı hassasiyetin eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı
• Hızlı kalp atışı, gözlerde şişkinlik, kilo kaybı, boynun ön kısmında şişkinlik (tiroid bezinin fazla çalıştığının bulguları)
• Vücutta yaygın şişme, göz çevresinde şişme
• Azalmış ya da artmış cilt hassasiyeti
• Göz iritasyonu, şişme, akıntı, kaşıntı veya kızarıklık, kuru göz (göz hastalığı bulguları)
• Ağız kuruluğu
• Kalp yanması, karın şişliği veya gaz
• Meme ağrısı
• Burun kanaması
• Azalmış ya da artmış iştah
• Kaygı (anksiyete)
• İdrar yaparken zorlanma ve ağrı, artmış idrar yapma ihtiyacı hissi
• Ereksiyon sağlama ve sürdürme güçlüğü
• Erkeklerde meme büyümesi
• Nezle benzeri semptomlar
• Titreme
• Azalmış görüş keskinliği
• Sık sık idrara çıkma
• Anormal böbrek fonksiyon testi bulguları
• Ruhsal çöküntü (depresyon)

Sıklığı bilinmeyen :

• Düzensiz kalp ritmi, çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi)
• Susuzluk, kuru cilt, irritabilite, koyu renkli idrar, azalmış idrar çıkışı, gece idrara çıkışta artış (böbrek hastalığı bulguları)
• Bulanık görüntü
• Kan kusma
• Aşırı susuzluk hissi, yüksek idrar miktarı, kilo kaybı ile birlikte iştah artışı, yorgunluk (kandaki şeker düzeyinin yüksekliğine ilişkin belirtiler)
• Vücudun bir kısmında şişme ve kanama (bir vende pıhtılaşma bulguları)
• Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu (nerede olduğunu, kim olduğunu veya zamanı karıştırmak)
• El ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da karıncalanma hissi
• Gözlerde veya ciltte ışığa karşı artmış duyarlılık
• Gözlerde ağrı veya göz kapaklarında kızarıklık, şişme, ağrı ya da kaşınma
• Duyma zorluğu, kulak ağrısı
• Eklem sertliği, kas zayıflığı
• Bilinç kaybı
• İdrarda kan
• Yorgunluk, kas güçsüzlüğü, üşüme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

TASIGNA bazı ilaçların etkisini bozabilir / değiştirebilir. Bu, özellikle şu ilaçları kapsar:

• Antiaritmikler (düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılır)
• Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon (kalp fonksiyonu üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar)
• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, moksifloksasin klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (“antiproteazlar” sınıfından bir anti-HIV ilacı)
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
• St John’s Wort (depresyon ve diğer durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir).)
• Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)
• Varfarin (kan pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde kullanılır (kan pıhtıları ya da trombozlar)
• Ergo alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren tedavisinde kullanılır)
• Antiasitler, H₂ blokörleri ve proton pompası inhibitörleri (mide asiditesini baskılamak için kullanılır)

TASIGNA ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• TASIGNA’nın hamilelik ve/veya cenin/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. TASIGNA çok gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaz. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince TASIGNA kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TASIGNA kullanımları süresince etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

• TASIGNA tedavisi süresince emzirme önerilmez. Emziriyorsanız TASIGNA almayınız, bebeğinize zararı olabilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

TASIGNA’nın çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili hiçbir deneyim yoktur. Bu nedenle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

TASIGNA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.