SUBOXONE 2 MG/0,5 MG 28 DILALTI TABLET

SUBOXONE blisterler içinde 7 veya 28 tablet içeren bir üründür.

Dilaltı tabletler, beyaz, altıgen şeklinde bikonveks tabletler halindedir; bir yüzlerinde “N2” yazılıdır.

SUBOXONE tedavi görmeyi kabul etmiş kişilerin eroin, morfin gibi opioid (narkotik) tipi madde bağımlılıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SUBOXONE, aynı zamanda tıbbi, sosyal ve psikolojik destek de alan yetişkinler ve 15 yaşından büyük ergenlerde kullanılır.

• İlacınızı günde bir kez dilinizin altına yerleştirerek alınız.
• Tableti tamamen eriyinceye kadar dilinizin altında tutunuz. Tabletin erimesi 5-10 dakika sürebilir.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, yutmayınız. Bu durumlarda ilaç etki gösteremeyecek ve yoksunluk belirtileri yaşanacaktır.
• Tablet tamamen çözünmeden herhangi bir şey yiyip içmeyiniz.

Tabletler blisterden nasıl çıkartılır:

1. Tabletleri folyodan baskıyla çıkarmayınız.

2. Blisterin yalnızca bir tabletlik bölümünü kesikli çizgi boyunca yırtarak ayırınız.

3. Tableti çıkarmak için, folyoyu, mührün kaldırıldığı köşeden başlayarak geriye doğru çekiniz.

Blister zarar görmüşse tableti kullanmayınız.

Doz ayarlaması ve idame tedavisi:

Tedavi başlangıcını takip eden günlerde, doktorunuz ihtiyacınıza göre SUBOXONE dozunu yükseltebilir. Maksimum günlük doz 24 mg’dır.

Belirli bir süre başarılı bir tedaviden sonra, doktorunuz almakta olduğunuz dozu basamaklı olarak, daha düşük bir idame dozuna azaltabilir.

Tedavinin sonlandırılması

SUBOXONE dozu durumunuza bağlı olarak, dikkatli bir tıbbi gözetim altında azaltılmaya devam edilebilir ve sonrasında tamamen sonlandırılabilir.

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya durdurmayınız.

Tedavinin Başlangıcı

Yetişkinler ve 15 yaşından büyük ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir veya iki SUBOXONE 2 mg/0,5 mg tablettir. İlk gün, ihtiyacınıza bağlı olarak ayrıca bir veya iki SUBOXONE 2 mg/0,5 mg tablet daha uygulanabilir.

İlk SUBOXONE dozunuzdan önce yoksunluk belirtileri açık şekilde gözlenebilmelidir. İlk SUBOXONE dozunuzun zamanı, doktorunuzun tedaviye ne kadar hazır olduğunuzu değerlendirmesiyle belirlenecektir.

• Eroin bağımlılığında SUBOXONE tedavisine başlama

Eroin ya da kısa etkili bir opioid bağımlılığınız varsa, ilk SUBOXONE dozunuzu yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son opioid kullanımınızdan en az 6 saat sonra almalısınız.

• Metadon bağımlılığında SUBOXONE tedavisine başlama

Metadon ya da uzun etkili bir opioid kullanıyorsanız, tercihen SUBOXONE tedavisine başlanmadan önce metadon dozu 30 mg/gün’ün altına düşürülmelidir. İlk SUBOXONE dozu, yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son metadon kullanımından en az 24 saat sonra alınmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, SUBOXONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUBOXONE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilecek şişkinlik, ciddi kurdeşen. Bunlar hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
• Uykululuk hali ya da koordinasyonsuzluk, görmede bulanıklık, geveleyerek konuşma, iyi veya düzgün düşünememe veya normalinizden çok daha yavaş nefes alma.

Ayrıca aşağıdaki yaygın olmayan yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuzla konuşunuz:

• Ciddi yorgunluk, ciltte ve gözlerde sarılık ve kaşıntı. Bunlar karaciğer harabiyetinin belirtileri olabilir.
• Olmayan şeyler duymak ya da görmek (halüsinasyon).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle görülme sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın;

• Uykusuzluk
• Kabızlık
• Bulantı
• Terleme
• Baş ağrısı
• Yoksunluk sendromu

Yaygın;

• Kilo kaybı
• Şişme (el ve ayaklarda)
• Yorgunluk
• Uyuşukluk
• Endişe
• Sinirlilik
• Karıncalanma
• Depresyon
• Cinsel istek azalması
• Kas geriliminde artış
• Anormal düşünceler
• Gözyaşında artış (göz yaşarması) ya da diğer gözyaşı bozuklukları
• Bulanık görme
• Yüz ve boyunda kızarıklık
• Kan basıncında artış
• Migren
• Burun akıntısı
• Boğaz ağrısı ve yutma esnasında ağrı
• Öksürük artışı
• Mide bozulması veya diğer mide rahatsızlıkları
• İshal
• Anormal karaciğer fonksiyonları
• Mide ve barsaklarda gaz
• Kusma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Ağrı
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Bacaklarda kramplar (kas spazmı)
• İktidarsızlık
• İdrar anormallikleri
• Karın ağrısı
• Sırt ağrısı
• Halsizlik
• Enfeksiyon
• Titremeler
• Gögüs ağrısı
• Ateş
• Grip benzeri belirtiler
• Genel rahatsızlık hissi
• Dikkatsizlik ya da koordinasyonsuzluğa bağlı kaza sonucu yaralanmalar
• Baygınlık hali ve baş dönmesi

Yaygın olmayan;

• Lenf bezlerinde şişlik
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Ellerde titreme
• Anormal rüyalar
• Aşırı kas aktivitesi
• Kendi gibi hissetmeme (Depersonalizasyon)
• İlaç bağımlılığı
• Hafıza bozukluğu, unutkanlık
• İlgi kaybı
• Kendini aşırı iyi hissetme
• Nöbet geçirme
• Konuşma bozukluğu
• Göz bebeklerinde küçülme
• İdrar yapmada sorunlar (işeme zorluğu)
• Gözde iltihap veya enfeksiyon
• Hızlı veya yavaş kalp atışları
• Düşük kan basıncı
• Çarpıntı
• Kalp krizi (miyokart enfarktüsü)
• Göğüste sıkışma
• Nefes darlığı
• Astım
• Esneme
• Ağızda ağrı ve yaralar
• Dilde renk değişikliği
• Akne
• Deride nodüller
• Saç dökülmesi
• Deride kuruluk ve pullanma
• Eklemlerde iltihaplanma
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kan testlerinde anormallik
• İdrarda kan
• Anormal cinsel boşalma
• Adet kanamaları ile ilgili ya da vajina ile ilgili sorunlar
• Böbrek taşı
• Sıcak ve soğuğa karşı hassasiyet
• Sıcak çarpması
• İştah kaybı
• Düşmanlık hissi

Bilinmiyor;

• Yasadışı opioid kullanımından çok kısa bir süre sonra SUBOXONE alınmasından kaynaklanan ani yoksunluk belirtileri, yeni doğan bebeklerde ilaç yoksunluk sendromu.
• Yavaş ya da zor nefes alma
• Karaciğer problemleri; sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın
• Halüsinasyonlar
• Yüz ve boğazda şişlik veya hayati tehlike oluşturan alerjik reaksiyonlar.
• Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkınca kan basıncında düşme
• Bu ilacın enjeksiyon yoluyla kötüye kullanımı, yoksunluk semptomları, enfeksiyonlar, deride başka reaksiyonlar ve potansiyel olarak ağır karaciğer problemlerine yol açabilir – Bkz “SUBOXONE’u aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız”

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar SUBOXONE’un istenmeyen etkilerini artırabilir ve bazen çok ciddi reaksiyonlara neden olabilir. SUBOXONE kullanırken önce doktorunuza danışmadan başka ilaç kullanmayınız, özellikle:

• Benzodiazepinler (kaygı ya da uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan diazepam, temazepam, alprazolam gibi ilaçlar). Doktorunuz sizin için uygun dozu reçete edecektir. Benzodiazepinlerin yanlış dozda alınması, solunum yetmezliğine (nefes alamama) bağlı olarak ölüme yol açabilir.
• Kaygı, uykusuzluk, nöbet, ağrı tedavisinde kullanılan sizi uykulu hissettirecek diğer ilaçlar. Bu tür ilaçlar dikkat düzeyinizi azaltır, araç ve makine kullanmanızı zorlaştırır. Ayrıca merkezi sinir sisteminizi baskılar ve bu ciddi bir durumdur. Aşağıda bu ilaçlara örnekler bulunmaktadır:
  • Metadon, opioid içeren belirli ağrı ve öksürük kesiciler.
  • Depresyon tedavisinde kullanılan izokarboksazid, fenelzin, selejilin, tranilsipromin gibi antidepresanlar ve valproat bu ilacın etkilerini artırabilir.
  • Alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan difenhidramin ve klorfeniramin gibi ilaçlar
  • Fenobarbital, sekobarbital gibi uyku verme ya da yatıştırma için kullanılan barbitüratlar,
  • Uyku ya da yatıştırma için kullanılan kloralhidrat gibi ilaçlar.
• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan klonidin bu ilacın etkilerini uzatabilir.
• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (Anti-retroviral ajanlar; ritonavir, nelfinavir, indinavir gibi) bu ilacın etkilerini artırabilir.
• Ketokonazol, itrakonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar ve belirli antibiyotikler (makrolidler) bu ilacın etkilerini uzatabilir.
• Sara (epilepsi) tedavisinde (karbamazepin ve fenitoin gibi) ve veremde (rifampisin) kullanılan bazı ilaçlar SUBOXONE’un etkisini azaltabilir.
• Naltrekson ve nalmefen (bağımlılık tedavisinde kullanılan ilaçlar) SUBOXONE’un terapötik etkilerini önleyebilir. Aniden uzun ve yoğun bir yoksunluk başlangıcı yaşayabileceğiniz için bu ilaçlar SUBOXONE ile eşzamanlı kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında SUBOXONE kullanımının riskleri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, tedavinizin alternatif bir ilaç ile devam ettirilip ettirilmemesine karar verecektir.

SUBOXONE gibi ilaçlar, hamilelikte, özellikle de son dönemlerinde kullanıldığında yeni doğan bebeklerde solunum problemlerinin de dahil olduğu yoksunluk belirtilerine neden olabilirler. Bu belirtiler doğumdan birkaç gün sonra da ortaya çıkabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürün sütünüze geçeceği için, SUBOXONE alırken emzirmemeniz gerekir.

SUBOXONE sadece yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük ergenlerde kullanılmaktadır. 15 yaşın altındaki hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Yaşlı hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır. Doz önerisi yapılamamaktadır.