SIMULECT 20 MG 1 FLAKON

SIMULECT, intravenöz enjeksiyon ya da infüzyon için kullanılan, cam bir flakon içerisinde bulunan dondurularak kurutulmuş beyaz renkli steril bir tozdur. Her bir flakon 20 mg basiliksimab adı verilen etkin maddeyi içerir. Flakon içindeki toz sulandırıldıktan sonra renksiz ve berraktan opağa değişen bir görünüm alır.

• SIMULECT, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) olarak bilinen bir ilaç tipidir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar), vücudun “yabancı” olarak tanıdığı maddelere (örneğin nakledilen organlara) karşı yanıtını azaltır. SIMULECT, bağışıklık sisteminizin nakledilen organa saldıran ve vücudun bunu reddetmesine yol açan özel hücreler üretmesini önleyerek etki gösterir. SIMULECT, lenfosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipine bağlanır. Bu özel lenfositler, reddetme reaksiyonunda en önemli rolü üstlenen hücrelerdir.
• SIMULECT, böbrek nakli yapılan erişkinlere, ergenlere ve çocuklara verilir. İlaç, vücudun böbreği reddetme olasılığının en yüksek olduğu dönemde (böbrek naklinden sonraki ilk 4-6 hafta) nakledilmiş olan böbreğin reddinin önlenmesine yardımcı olur. Size bu süre boyunca yeni böbreğinizin korunmasına yardımcı olacak başka ilaçlar verilecek (örneğin mikroemülsiyon siklosporin) ve bu ilaçların bazılarını hastaneden çıktıktan sonra da her gün almaya devam etmeniz gerekecektir. SIMULECT, yalnızca nakil ameliyatına yakın tarihlerde verilecektir.

Bir enjektör kullanılarak damar içine doğrudan enjekte edilebileceği gibi, 20-30 dakika süren bir infüzyonla yavaş yavaş da verilebilir.

• Normalde size iki doz SIMULECT verilecektir. İlk doz böbrek nakli başlatılmadan hemen önce, ikinci doz ise operasyondan 4 gün sonra verilecektir. SIMULECT’in damara enjekte edilmesi gerektiğinden, tedavi bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.
• Erişkinlere ve vücut ağırlığı 35 kg ya da daha yüksek olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 20 mg’dır.
• SIMULECT’e şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz ya da ameliyatınız sonrasında graft kaybı gibi komplikasyonlarınız (hastalık ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) olduysa, size ikinci SIMULECT dozu verilmemelidir.

Tüm ilaçlar gibi, SIMULECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size SIMULECT verilirken ya da verildikten sonraki 8 hafta içinde beklenmedik herhangi bir belirti fark ederseniz – bunun ilaca bağlı olduğunu düşünmeseniz bile - mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz.

Muhtemelen SIMULECT dışında birkaç ilaç daha alacaksınız. Bu ilaçlardan kaynaklanan yan etkiler ortaya çıkabilir ya da böbrek naklinden sonra kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz.

SIMULECT ile tedavi edilen hastalarda ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SIMULECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntü,
• kaşıntı ya da kurdeşen,
• yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme,
• kalp atım hızında artış,
• sersemlik ve baş dönmesi,
• nefes darlığı,
• kalp yetmezliği,
• solunum yetmezliğia,,
• hapşırma,hırıltı ya da solunum güçlüğü gibi ani alerji belirtileri
• İdrar miktarında önemli ölçüde azalma
• Ateş ve grip benzeri belirtiler.
• Bir mikrobun kanda, vücut sıvılarında ya da dokularda çoğalması sonucunda vücutta hastalık oluşması (sepsis).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Erişkinlerde çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:

• Kabızlık,
• Bulantı,
• İshal,
• Kilo artışı,
• Baş ağrısı,
• Ağrı,
• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme,
• Yüksek kan basıncı,
• Kansızlık (anemi),
• Kan kimyasında (potasyum, kolesterol, fosfat, kreatinin) değişimler,
• Cerrahi yara ile ortaya çıkan rahatsızlıkları,
• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu).

Çocuklarda çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir) bildirilen yan etkiler:

• Aşırı kıllanma,
• Burun akıntısı ya da tıkanıklığı,
• Ateş,
• Yüksek kan basıncı,
• Farklı türlerde enfeksiyonlar (idrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar),
• Kabızlık,

Bunlar SIMULECT’in hafif yan etkileridir.

Sıklığı bilinmeyen:

• Karın ağrısı
• Yorgunluk,
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Akut alerjik reaksiyonlar
• Ağrılı idrar yapma
• Pamukçuk (Candidiasis) Öksürük
• Nefes darlığı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SIMULECT’in başka ilaçların etki gösterme şeklini değiştirmemesi gerekir, aynı durum başka ilaçların SIMULECT’in etki gösterme şeklini değiştirmemesi konusunda da geçerlidir.

SIMULECT’i ekinezya ve takrolimus ile beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, böbrek nakli yapılmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, SIMULECT verilmemelidir.

Hamileliği önlemek için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız ve buna son SIMULECT dozundan sonra 4 ay daha devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. SIMULECT’in etkin maddesi basiliksimab sütünüze geçip bebeğinizi etkileyebilir. SIMULECT aldıktan sonra ya da son dozdan sonraki 4 ay içinde bebeğinizi emzirmeyiniz.

SIMULECT çocuklara ve ergenlere (1 ila 17 yaş arası) verilebilir. Vücut ağırlıkları 35 kg’dan düşük olan çocuklara, genellikle erişkinlere verilen doza göre daha düşük bir doz uygulanacaktır. Vücut ağırlığı 35 kg’dan düşük olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 10 mg’dır.

SIMULECT yaşlılara (65 yaş ve üstü hastalara) verilebilir. SIMULECT kullanımıyla ilgili deneyim halen sınırlı olsa da, yaşlıların tedavisi sırasında özel bir tedbir alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.