SIDOVIS 375 MG/5 ML IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI

SİDOVİS, 5 mL enjeksiyonluk su içerisinde 75 mg/mL konsantrasyonda formüle edilmiş 375 mg etkin madde (susuz sidofovir) içeren şeffaf, cam flakonlarda infüzyonluk solüsyon için steril bir konsantre şeklinde takdim edilir. Formülasyonun pH’ı sodyum hidroksit (ve gerekirse hidroklorik asit) ile ayarlanır ve hiçbir koruyucu madde mevcut değildir.

SİDOVİS 375 mg/5 mL’nin etkin maddesi sidofovirdir. Her mililitresi 75 mg susuz sidofovir içerir. Her flakonda 375 mg/5 mL susuz sidofovir bulunur.

SİDOVİS AIDS (Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu) hastalarında sitomegalovirüs (CMV) retiniti adı verilen bir göz enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. SİDOVİS CMV retinitini tam olarak iyileştirmez ancak hastalığın ilerlemesini geciktirerek durumunuzda düzelme sağlayabilir.

AIDS hastalarındaki CMV retiniti dışındaki hastalıklarda SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

CMV retiniti nedir?

CMV retiniti, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen bir virüsten kaynaklanan bir göz enfeksiyonudur. CMV gözün retinasına saldırır ve görme kaybına neden olarak en sonunda körlüğe yol açabilir. AIDS hastalarında CMV retiniti veya CMV ile ilişkili diğer hastalık tiplerinin (iltihaplı bir barsak hastalığı olan kolit gibi) gelişme riski yüksektir. CMV retinitinin tedavisi körlük potansiyelini azaltmak için gereklidir.

SİDOVİS CMV replikasyonunu viral DNA üretimini engelleyerek bloke eden bir antiviral ilaçtır.

Doktor veya hemşire uygun SİDOVİS dozunu flakondan 100 mL %0.9 (normal) serum fizyolojik solüsyonu içeren bir infüzyon torbasına aktaracaktır. Torbanın içerdiği hacmin tamamı damarınızın içine standart bir infüzyon pompası kullanılarak 1 saatlik dönemde sabit hızda verilecektir. Tavsiye edilen doz, kullanma sıklığı veya infüzyon hızı aşılmamalıdır. Bu Kullanma Talimatının sonunda Sağlık Profesyonelleri için, SİDOVİS’in nasıl uygulanacağı hakkında ilave bilgiler verilmektedir.

Böbrek hasarı riskini azaltmak için, SİDOVİS infüzyonu yapılan günlerin her birinde probenesid tabletleri ve damar içi sıvılar (serum fizyolojik solüsyonu) verilmelidir.

Uygulanacak doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak verilecektir.

Başlangıç dozu: Tavsiye edilen doz normal böbrek fonksiyonuna sahip erişkinlerde 5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

İdame dozu: İndüksiyon tedavisinin bitiminden 2 hafta sonra tavsiye edilen doz (normal böbrek fonksiyonuna sahip erişkinlerde) 2 haftada 1 kez 5mg/kg vücut ağırlığıdır.

SİDOVİS mutlaka bir sağlık profesyoneli tarafından (doktor veya hemşire) hastane ortamında uygulanmalıdır.

SİDOVİS damar içine (intravenöz) infüzyonla (açılan hattan bir damara uygulanarak) verilir. Göz içine (intraoküler) enjeksiyonla (doğrudan gözün içerisine enjeksiyon) veya topikal (deri üzerine) yolla uygulama gibi diğer yöntemlerle uygulamayınız. SİDOVİS mutlaka AIDS hastalarının tedavisinde gereken deneyime sahip bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, SİDOVİS de yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: Hastaların 10’da 1’den fazlasında görülür.
• Yaygın: Hastaların 10’da 1’den azında görülür.
• Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1-10’unda görülür.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden azında görülür.
• Çok seyrek: 10.000 hastadan 1’inden az görülür.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu yan etkiler SİDOVİS tedavisi durdurulduğunda genellikle kaybolur. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu Kullanma Talimatında listelenmemiş herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

SİDOVİS ile gözlenen en yaygın yan etki böbrek hasarıdır.

Böbrek hasarı riskini azaltmak amacıyla probenesid tabletleri verilir. SİDOVİS aldığınız gün ağız yoluyla 3 doz probenesid tableti aşağıdaki tabloda gösterilen şekilde almanız gerekir:

Probenesid sadece SİDOVİS’in verildiği gün alınır.

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı,
• baş ağrısı,
• bulantı,
• kusma,
• idrarda protein,
• kan kreatinin düzeyinde (böbrek fonksiyonunun bir ölçütü) artış,
• saç dökülmesi,
• döküntü,
• yorgunluk/güçsüzlük,
• ateş.

Yaygın:

• Göz iltihabı,
• göz içi basıncında azalma,
• nefes almada güçlük veya sıkıntı,
• nefes darlığı,
• ishal ve üşüme,
• böbrek yetmezliği.

Bilinmiyor:

• Fanconi sendromu (böbreğin emilim fonksiyonlarını etkileyen bir hastalık).

Gözde ağrı, kızarıklık veya kaşıntı ya da görmede değişiklikler doktora hemen bildirilmelidir; böylelikle tedaviniz gözden geçirilebilir.

Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilen ilave reaksiyonlar böbrek yetmezliği, böbreğin salgılama ve emilim yapan hücrelerinde hasar, pankreas (karın boşluğunda bulunan bir salgı bezi) iltihabı ve işitme bozukluğudur.

Probenesid alımına bağlı muhtemel yan etkiler

Probenesidle ilişkili çok yaygın yan etkiler

• Bulantı, kusma, döküntü ve ateş.

Probenesidle ilişkili yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı, yorgunluk/güçsüzlük, üşüme ve alerjik reaksiyonlar.

Probenesid alımıyla ilişkili bulantı ve/veya kusma riskini azaltmak için, her bir dozdan önce yemek yemelisiniz. Doktorunuz probenesidin yan etkilerini azaltmak amacıyla antiemetikler (bulantı önleyici ilaçlar), antihistaminikler ve/veya parasetamol gibi başka ilaçlar almanızı söyleyebilir.

Probenesid iştah kaybı, diş etlerinde yara, yüzde ve boyunda kan hücumuna bağlı kızarıklık, saç dökülmesi, baş dönmesi, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve idrara çıkma sıklığında artış dahil olmak üzere başka yan etkilere de yol açabilir. Deri iltihabı, kaşıntı, kurdeşen ile birlikte alerjik reaksiyonlar ve nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve ciddi deri reaksiyonları görülmüştür. Beyaz kan hücre sayısında azalma, karaciğer toksisitesi, böbrek toksisitesi ve kırmızı kan hücrelerinde tahribata dair raporlar alınmıştır. Kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalmalar da görülmüştür.

Bu nedenlerle, size probenesid vermeden önce doktorunuz probenesidin güvenliliği hakkında probenesidin güncel reçeteleme bilgisine başvurmalıdır. Ayrıca siz de probenesidin Kullanma Talimatını okumalısınız.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız bunlar hakkında doktorunuza bilgi vermeniz çok önemlidir. Örneğin;

• HIV-1 enfeksiyonu ve/veya kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan tenofovir içeren ilaçlar.
• Aminoglikozidler, pentamidin veya vankomisin (bakteriyel enfeksiyonlara yöneliktir)
• Amfoterisin B (mantar enfeksiyonuna yöneliktir)
• Foskarnet (viral enfeksiyona yöneliktir)
• Adefovir (HBV enfeksiyonuna yöneliktir).

Bu ilaçlar SİDOVİS almadan en az 7 gün önce bırakılmalıdır.

• Probenesid AIDS veya AIDS ile ilişkili hastalıkların tedavisinde sıklıkla kullanılan zidovudin (AZT) gibi diğer ilaçlarla (örn. parasetamol, asiklovir, angiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, aminosalisilik asit, barbitüratlar, benzodiazepinler, bumetanid, klofibrat, metotreksat, famotidin, furosemid, nonsteroid antienflamatuvar ajanlar, teofilin, zidovudin) etkileşebilir. Zidovudin alıyorsanız, zidovudin alımına geçici olarak ara verilmesi veya SİDOVİS ve probenesidin verildiği günlerde zidovudin dozunun %50 azaltılması konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.
• SİDOVİS ile anti-HIV proteaz inhibitörleri arasındaki etkileşim potansiyeli çalışılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz size SİDOVİS verilmemelidir. Bu ilacı alırken hamile kalırsanız, doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz. SİDOVİS’i hamilelik döneminde kullanmayınız. Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız SİDOVİS tedavisi süresince ve tedaviden sonra 1 ay boyunca hamileliği önlemek için etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size SİDOVİS verilmemelidir. SİDOVİS’in anne sütüyle bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren anneler SİDOVİS almaya son vermeli veya SİDOVİS almaya devam edeceklerse emzirmeye son vermelidirler.

Kendi sütleri aracılığıyla bebeklerine HIV bulaştırmayı önlemek için genel olarak, HIV’li kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.

SİDOVİS çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.

SİDOVİS’in etkililiği ve güvenliliği 60 yaş ve üzeri hastalardaki CMV tedavisinde ortaya koyulmamıştır. Yaşlı kişilerde sıklıkla glomerül fonksiyonu azalmış olduğundan, SİDOVİS uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.