SIDATRIA 30 FILM TABLET (245 MG + 200 MG)

SİDATRİA tabletler çentiksiz mavi, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. SİDATRİA 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir.

SİDATRİA, 18 yaş üstü yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir.

SİDATRİA iki etkin madde içerir; emtrisitabin ve tenofovir disoproksil. Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan antiretroviral ilaçlardır. Emtrisitabin bir nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, tenofovir ise bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür. Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI’ler olarak bilinir ve virüsün çoğalması için esas olan bir enzimin (revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. SİDATRİA, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır. SİDATRİA aynı dozlarda ayrı olarak kullanılan emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin yerine uygulanabilir.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. SİDATRİA’yı alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirilebilir. Bu ilacı alırken, etkili antiretroviral tedaviyle risk azaltılmış olsa dahi HIV bulaştırabilirsiniz. Doktorunuzla başkalarına hastalık bulaştırmamak için alınması gereken önlemler konusunda görüşün.

Yiyecekle beraber alınabilir.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• SİDATRİA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
• Doktorunuz SİDATRİA’nın bileşenlerinden birini kesmeye veya SİDATRİA’nın dozunu değiştirmeye karar verirse, size kombine ilaç yerine ayrı olarak emtrisitabin ve/veya tenofovir veya HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlar verebilir.
• Doktorunuz SİDATRİA’yı diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete edecektir. Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın.

Yetişkinler: Her gün bir tablet

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, SİDATRİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin:

Olası ciddi yan etkiler: hemen bir doktora söyleyin

Aşağıda belirtilen yan etki seyrek görülür (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• Laktik asidoz (olan kanda laktik asit fazlası) yaşamı tehdit edebilen ciddi bir yan etkidir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
  • Derin, hızlı nefes alıp verme
  • baş dönmesi
  • mide bulantısı (bulantı), istifra (kusma) ve mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurun.

Diğer olası ciddi yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• karında (midede) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• karaciğerde yağlanma
• ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek yetmezliği, böbrek tübül hücrelerinde hasar. Doktorunuz, böbreklerinizin doğru çalışıp çalışmadığını görmek için kan testleri yapabilir.
• kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Aşağıda belirtilen yan etkiler çok yaygındır (yani 100 hastada en az 10 hastayı etkileyebilir):

• ishal, istifra (kusma), mide bulantısı (bulantı), baş dönmesi, baş ağrısı, alerji
• güçsüz hissetme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kan fosfat düzeylerinde düşüş
• yüksek kreatin kinaz

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygındır (yani 100 hastada en çok 10 hastayı etkileyebilir):

• ağrı, mide ağrısı
• uyumada güçlük, anormal rüyalar
• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları, şişkinlik
• alerjik reaksiyon olabilecek döküntüler (kırmızı noktalar veya bazen kabarcıklar ve deride şişlikle görülebilen kabartılar), kaşıntı, deride koyu lekeler oluşması gibi deri renginde değişiklikler.
• hırıltı, şişme veya baş dönmesi gibi diğer alerjik reaksiyonlar

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• düşük beyaz kan hücresi sayımı (beyaz kan hücresi sayımının düşük olması size enfeksiyona daha yatkın hale getirebilir)
• yüksek trigliseridler (yağ asitleri), safra veya kan şekeri
• karaciğer ve pankreas sorunları

Aşağıda belirtilen yan etkiler yaygın değildir (yani 100 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• anemi (kansızlık)
• kas yıkımı, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek kas ağrısı veya güçsüzlüğü
• karında (midede) pankreas iltihabının yol açtığı ağrı
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki potasyumda azalmalar
• kanınızdaki kreatininde artış
• idrarda değişimler

Aşağıda belirtilen yan etkiler seyrektir (yani 1000 hastada en çok 1 hastayı etkileyebilir):

• karaciğerde yağlanma
• ciltte veya gözlerde sarılık. kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı
• böbreklerde iltihap, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek yetmezliği, böbrek tübül hücrelerinde hasar. Doktorunuz, böbreklerinizin doğru çalışıp çalışmadığını görmek için kan testleri yapabilir.
• kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)
• böbrek sorunlarına bağlı sırt ağrısı

Böbrek tübül hücrelerindeki hasara kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki tuzlardan (elektrolitlerden) potasyum veya fosfatta azalmalar eşlik edebilir.

Diğer olası yan etkiler

SİDATRİA, vücut yağının dağılımını değiştirerek, vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın (mide) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalo hörgücü”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

SİDATRİA ayrıca hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ve insüline karşı dirence de yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için testler isteyecektir.

Eğer hâlihazırda SİDATRİA’nın içerdiği emtrisitabin ve tenofovir disoproksil’i içeren veya lamivudin, zalsitabin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız, SİDATRİA’yı almamalısınız.

Reçetesiz alınan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (enfeksiyonlar için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyon için)
• nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler, kemik vey akas ağrılarını dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler

Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): SİDATRİA’nın didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.

SİDATRİA onaylanmamış kullanımı hakkında önemli bilgiler

SİDATRİA HIV (bulaşını) önlemek için onaylanmış değildir. Eğer bu amaçla kullanacaksanız. HIV ile enfekte olmadığınızdan emin olmak adına ilaca başlamadan en fazla 1 ay öncesinden doktorunuz tarafından HIV için test edilmiş olmanız önemlidir. HIV (bulaşını) önlemek adına SİDATRİA kullandığınızda her 3 ayda bir HIV testi yaptırın ve her gün önerildiği şekilde kullandığınızdan emin olun.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• Doktorunuzla özel olarak görüşülmediği sürece SİDATRİA’yı gebelik sırasında almamalısınız. SİDATRİA’nın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri sınırlıdır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
• SİDATRİA tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza SİDATRİA ile tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında SİDATRİA’yı aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HIV’e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SİDATRİA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür.
• HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Çocuklar ve gençler için değildir.