SEVOPEL MR 2.5/120 mg 10 Kapsül

SEVOPEL MR, şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde beyaz renkli yuvarlak 2 adet film tablet ve beyaz renkli toz içeren kapsüldür.

SEVOPEL MR, PA/AL/PVC-Alüminyum blister ambalaj içerisinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır. SEVOPEL MR, etkin madde olarak 2,5 mg levosetirizİn ve 120 mg psödoefedrin İçerir.

SEVOPEL MR, burun tıkanıklığını gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır. Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

12 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Günde iki kez bir kapsül (sabah ve akşam), aç veya tok kamına alınır.

Tüm ilaçlar gibi, SEVOPEL MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEVOPEL MR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık),
• Ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu (PRES sendromu),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),
• Karında ağrı ve kanlı ishal belirtileriyle kendini gösteren kalın barsak iltihabı (iskemik kolit),
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon),
• Titreme,
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız İçi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde (anjiyonörotik ödem),
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon).

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVOPEL MR’a karşı ciddi aleıjinİz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanınbirinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çokseyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın

• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması,
• Ağız kuruluğu,
• Mide bulantısı,
• Yorgunluk, ,
• Baş dönmesi, sersemlik hissi,
• Baş ağrısı,
• Uyuklama hali/uyuşukluk,
• Sinirlilik,
• Uykusuzluk, uyku bozuklukları,
• Kusma.

Yaygın olmayan:

• Kaygı, aşırı huzursuzluk hali, anksiyete,
• Erkek hastalarda idrar yapamama(önceden mevcut prostat büyümeniz varsa bu durumu hızlandırıcı bir neden olabilir),
• Dizüri (idrar yaparken ağrı),
• Karın ağrısı,
• Telaş hali.

Seyrek:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (Aşırı duyarlılık),
• Deride kuruluk, döküntü,
• Terlemede artış,
• Kurdeşen,
• Paranoid düşünceler (ortamda tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu),
• Uyarılabilme (Uyaranla karşı aşın duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik,
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı-halüsinasyon),
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon),
• Titreme,
• Ciltte solukluk
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu), hepatİt,
• İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,
• Aleıjik dermatit.

Çok seyrek:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da özellikle ağız içi veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde (anjiyonörotik ödem),
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• Çarpıntı,
• Karında ağrı ve kanlı ishal belirtileriyle kendini gösteren kalın bağırsak iltihabı (İskemik kolit),
• Depresyon,
• Psikotik (ruhsal) bozukluklar,
• Görme bozukluğu,
• Ani dolaşım bozukluğu,
• Bir süre boyunca aynı yerde tekrarlayan yerleşmiş deri iltihabı,
• Nefes almada güçlük, ’
• Kilo artışı,
• Kas ağrısı,
• Saldırganca ya da aşın derecede huzursuz davranış,
• Tat alma duyusunda bozukluk.

Bilinmiyor:

• Ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu (PRES sendromu),
• Göğüs ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yüksek tansiyonlu bir hastaysanız ve beraberinde ağrı ve enflamasyonda kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar (steroid yapıda olmayan bir iltihap çözücü) bir ilaç hem de SEVOPEL MR alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.

Beyin kanamasına bağlı inme riskini arttıran faktörlere sahip bir hastaysanız ve beraberinde kan damarlarını daraltıcı ilaçlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin gibi) ve diğer burun tıkanıklığım giderici (dekonjestan) ilaçlarla (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin gibi) birlikte SEVOPEL MR alıyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız.

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile sempatomimetik aminleri aynı zamanda kullanıyorsanız kan basıncınızda artış (hipertansiyon) ve tansiyon yükselmesine bağlı bir kriz meydana gelebilir. Bu durum MAO inhibitörleri ile tedavinin kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde de görülebilir. Bu nedenle SEVOPEL MR tedavisine başlanabilmesi için MAOİ ile tedavi kesildikten sonra en az 14 gün geçmiş olmalıdır.

Depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç olan moklobemid İle birlikte kullanımı hİpertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

SEVOPEL MR içeriğindeki burun tıkanıklığı giderici ilaçlar, trisîklik antidepresanlar (örneğin amitriptilin, imipramin), iştah kesici ilaçlar (örneğin deksfenfluramin, sibutramin) ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (örneğin metilfenidat, atomoksetin) veya MAOPleri (örneğin moklobemid, fenelzin) İle beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidİn, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrcnerjikblokcr ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkoloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

SEVOPEL MR, yüksek tansiyonlu hastaların tedavisinde kullanılan (antihipertansif) beta adrenerjik reseptör blokerleri ve metildopa, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçların etkilerini azaltabilir.

Linezolid olarak bilinen bir antibiyotiğin psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olan hastalarda kan basıncında artışa neden olabilir.

Psödoefedrin, dijital (bir kalp ilacı, digoksin) ile eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp atımı için uyarı oluşturan merkez dışından uyarı oluşması) aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle kanda tedavi için gerekli dijital seviyesi sağlanmış (dijitalize) hastalarda SEVOPEL MR kullanımından kaçınılmalıdır.

Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, kalpte ventriküllerde meydana gelen ritim bozukluğunu arttırabilir veya kötüleştirebilir.

Antasitler ve proton pompa inhibitörleri olarak bilinen mide ilaçları, psödoefedrinin emilim hızım artırır; kaolin ise azaltır.

SEVOPEL MR antihistaminik etkisinden dolayı, aleıji deri testlerinin sonuçlarım etkileyebilir, bu testleri uygulamadan önce uygun bir arınma dönemi gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SEVOPEL MR’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. SEVOPEL

MR hamile kadınlara verilmemelidir, çünkü hamilelik boyunca güvenli olup olmadığı kanıtlanmamıştır. .

• SEVOPEL MR’ın hamile kadınlarda, kazara uygulanması, hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde ters bir etki oluşturmamış olsa dahi SEVOPEL MR’ın kullanımı kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setİrizın ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, SEVOPEL MR’ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

12 yaş altındaki çocuklarda setrizin/psödoefedrin kombinasyonu ile çalışma yapılmamış olduğundan, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.