RİSEPLUS Tedavi Paketi

• RİSEPLUS tedavi paketi, risedronat sodyum 35 mg efervesan tablet (4 efervesan tablet, strip ambalajda) ve kalsiyum/vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablet (24 efervesantablet, plastik tüp silika jelli plastik kapak)’ten oluşmaktadır.
• RİSEPLUS tedavi paketi içeriğindeki risedronat sodyum, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. D vitamini ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
• RİSEPLUS, postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve erkek osteoporozunun tedavisinde kullanılır.

Risedronat sodyum içeren efervesan tablet:

Risedronat sodyum 35 mg efervesan tableti yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü risedronat sodyum içeren efervesan tableti alınız.

• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.
• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eriterek alınız. Tableti su dışında başka bir içecek veya maden suyu ile almayınız.
• Risedronat sodyum içeren efervesan tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
• Efervesan tabletleri emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet:

Efervesan tablet bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 ml) ve hemen içilmelidir.

RİSEPLUS Tedavi Paketi’ni daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen RİSEPLUS dozu; haftada 1 kez bir risedronat sodyum 35 mg efervesan tablet alımından sonra, takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir kalsiyum/vitamin D3 1000 mg/880 IU efervesan tablettir. Bu tedavi planı, tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, RİSEPLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİSEPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
  • Yüzde, dilde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme
  • Yutma güçlükleri
  • Kurdeşen ve solunum güçlüğü
  • Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSEPLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas güçsüzlüğü
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Kalsiyum/Vitamin D3’ün aşırı kullanımına bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser (midenin iç yüzündeki belirli bir kısmın aşınması sonucu meydana gelen yara)
  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
• Özellikle osteoporoz için uzun vadeli tedavi gören hastalarda, olağandışı uyluk kemiği kırılması durumu nadiren oluşabilir. Eğer uyluk, kalça veya kasık ağrısı, halsizlik veya rahatsızlık yaşarsanız bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken göstergesi olabileceği için doktorunuza başvurun.

Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. RİSEPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
• Karın ağrısı
• Kaşıntı, cilt döküntüsü, kurdeşen (ürtiker)

Çok seyrek yan etkiler (Her 10000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)

• Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuz ile görüşünüz. Bunlar kulakta kemik hasarı belirtileri olabilir.

Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
• İştahsızlık
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış
• Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat

Bunlar RİSEPLUS’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Kalsiyum, magnezyum, alüminyum ve demir içeren ilaçlar, aynı zamanda alındığında risedronat sodyumun etkisini azaltmaktadır. Bu ilaçları risedronat sodyum içeren efervesan tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
• Diğer D vitaminleri, kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tabletin benzer ilaçlarla aynı zamanda alınmasıdurumunda, kan kalsiyum seviyelerinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (barbitüratlar) ile kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesantabletin birlikte kullanılması, vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Genellikle iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin birlikte kullanılması, D vitaminininetkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidler) ile birlikte kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin birlikte kullanılması, kalp ritimbozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (bifosfonatlar ve sodyum florür) kalsiyum/vitamin D3’ün aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet ile bu ilaçların kullanımıarasında, en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum/Vitamin D3 ile birlikte kullanıldıklarında tetrasiklinler, kinolonlar, bazısefalosporinler (antibiyotik olarak kullanılırlar) ve ketokonazol (mantar tedavisinde kullanılır) gibi ilaçların etkileri azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet ile bu ilaçların kullanımı arasında, en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Levotiroksin içeren ilaçların kalsiyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
•  Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir.
• Kalsiyum/Vitamin D3’ün kolestiramin veya parafin yağı içeren ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, kalsiyum/vitamin D3 içeren efervesan tabletin bu ilaçlarınalımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra alınması önerilir.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet çinkonun emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KULLANMAYINIZ.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız KULLANMAYINIZ.

Risedronat sodyumun etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (> 60 yaş) özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.