RİNVOQ 30 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

RINVOQ etkin madde olarak upadasitinib içermektedir. Bir tarafında ‘a30’ baskısı olan, kırmızı renkli, oblong, bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir. Tabletler, blisterlerde temin edilmektedir. RINVOQ, 28 ambalajda yer almaktadır.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Atopik dermatitiniz varsa Yetişkinler: Doktorunuzun belirttiği gibi, önerilen doz günde bir kez 15 mg (1 adet 15 mg tablet) ya da 30 mg (2 adet 15 mg tablet ya da 1 adet 30 mg tablet)’dır. Doktorunuz, ilacın ne kadar iyi etki gösterip göstermediğine bağlı olarak dozunuzu yükseltebilir veya düşürebilir.

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çünkü bazı ilaçlar RINVOQ’un etkisini azaltabilir veya yan etkilere yakalanma riskinizi arttırabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşmanız çok önemlidir: • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol) • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., klaritromisin) • Cushing sendromunun (vücudun aşırı miktarda kortizol hormonu üretmesi sonucunda ortaya çıkan durum) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol) • Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., rifampisin) • Nöbet veya kriz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., fenitoin) • Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar (örn., azatiyoprin, 6-merkaptopürin, siklosporin ve takrolimus) • Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerde görülen ağrılı ve/veya enflamatuvar durumların tedavisinde kullanılır) ve/veya opioidler (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılır) ve/veya kortikosteroidler gibi gastrointestinal perforasyon (barsakta delik oluşması) veya divertikülit (bir tür kalın barsak iltihabı) riskinizi arttırabilecek ilaçlar (genellikle enflamatuvar durumların tedavisinde kullanılır). • Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz upadasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacı azaltmanıza karar verebilir. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, RINVOQ tedavisinden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 8

5 RINVOQ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda RINVOQ ile tedavi öncesi ve sırasında doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz: Eğer: • Enfeksiyonunuz varsa veya sık sık enfeksiyona yakalanıyorsanız. Ateş, yaralar, normalden daha yorgun hissetme veya diş sorunları gibi belirtiler yaşarsanız, bunlar enfeksiyon belirtileri olabileceğinden doktorunuza söyleyiniz. RINVOQ vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma yeteneğini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha da kötüleştirebilir veya yeni bir enfeksiyona yakalanma olasılığınızı artırabilir. Şeker hastalığınız varsa veya 65 yaşında veya üzerindeyseniz, enfeksiyona yakalanma olasılığınız artabilir. • Tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu olan biriyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz RINVOQ tedavisine başlamadan önce size tüberküloz testi yapacaktır ve tedavi sırasında bu testi tekrarlayabilir. • Zona hastalığı (herpes zoster enfeksiyonu) geçirdiyseniz – RINVOQ hastalığın geri dönmesine sebep olabilir. Kabarcıklar ile ağrılı bir cilt döküntünüz olursa doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunlar zona hastalığı belirtileri olabilir • Hepatit B veya C geçirdiyseniz • Son zamanlarda bir aşı (aşılama) yaptırdıysanız ya da yaptırmayı planlıyorsanız – bu uyarının nedeni, RINVOQ kullanırken canlı aşıların önerilmemesidir. • Kanser hastasıysanız veya geçmişte kanser geçirdiyseniz, sigara içiyorsanız veya geçmişte sigara içtiyseniz, doktorunuz RINVOQ'un sizin için uygun olup olmadığını sizinle görüşecektir. • RINVOQ alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri (cildin üst katmanlarında yavaş yavaş gelişen bir kanser grubu) gözlenmiştir. Doktorunuz RINVOQ alırken düzenli cilt muayenesi yaptırmanızı önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları (bir çeşit doku bozukluğu) ortaya çıkarsa veya mevcut lezyonların görünümü değişirse doktorunuza bildiriniz. • Kalp problemleriniz varsa veya daha önceden olduysa, doktorunuz RINVOQ’un sizin için uygun olup olmadığını sizinle görüşecektir. • Karaciğeriniz gerektiği gibi iyi çalışmıyorsa (karaciğeriniz yetersiz çalışıyorsa), • Bacak damarlarınızda (derin ven trombozu) veya akciğerinizde (pulmoner emboli) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa veya kan pıhtısı oluşma riskiniz artmışsa (örneğin: Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler (bir tür doğum kontrol yöntemi)/hormon replasman (eksik olan hormonların, dışarıdan yerine koyulması) tedavisi kullanıyorsanız, sizde veya yakın akrabalarınızda bir kan pıhtılaşma bozukluğu tespit edildiyse). RINVOQ’un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz sizinle görüşecektir. Ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızda ağrı varsa, bacağınız veya kolunuz şişmişse, bacağınız ağrıyorsa veya bacağınızda veya kolunuzda hassaslık, kızarıklık ve renk değişikliği varsa doktorunuza danışınız; bunlar damarlarınızda kan pıhtısı oluşumunun belirtileri olabilir. • Böbrek problemleriniz varsa, • Açıklanamayan mide (karın) ağrınız varsa, divertikülit (barsakların iç yüzeyini döşeyen zarınızdaki küçük ceplerde ağrılı iltihaplanma) veya midenizde veya barsaklarınızda ülser varsa veya geçmişte olduysa veya steroidal olmayan iltihap önleyici ilaçlar alıyorsanız. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza danışınız:  Döküntü (kurdeşen), nefes almada zorluk veya dudaklarınızda, dilinizde veya boğazınızda şişme gibi belirtiler varsa, alerjik reaksiyon geçiriyor olabilirsiniz. 6 RINVOQ alan bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür. RINVOQ tedavisi sırasında bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, RINVOQ almayı bırakınız ve derhal acil tıbbi yardım alınız.  Özellikle ateş, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli mide ağrısı. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Kan testleri RINVOQ’u almaya başlamadan önce veya alırken kan testlerine ihtiyacınız olabilir. Bu; düşük kırmızı kan hücresi sayımı (anemi), düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni veya lenfopeni), yüksek kan yağı (kolesterol) veya yüksek karaciğer enzimi seviyelerini kontrol etmek içindir. Testler, RINVOQ tedavisinin problem yaratmayacağından emin olmak içindir. Yaşlılar

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RINVOQ'un 30 mg formu romatoid artrit (eklem iltihabına neden olan bir hastalık), psöriyatik artrit (Sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı), aksiyal spondiloartrit (radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit) (Omurganın yangısal (enflamatuvar) bir hastalığı), atopik dermatit (egzamaya neden olan bir hastalık), ülseratif koliti (Kalın bağırsağın iç yüzeyini döşeyen tabakanın iltihabı) veya Crohn hastalığı (Sindirim sisteminin iç yüzeyini döşeyen tabakanın iltihabı) olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz, uzun dönem tedaviniz için önerilen doz günde bir kez 15 mg'dır. Böbrek problemleriniz varsa veya size bazı başka ilaçlar reçete edilmişse, doktorunuz dozunuzu azaltabilir. Eğer Crohn hastalığınız varsa Önerilen doz, 12 hafta boyunca günde bir kez 45 mg'lık bir tablettir. Bunu, uzun dönem tedaviniz için günde bir kez bir 15 mg veya bir 30 mg tablet takip edecektir. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak dozunuzu artırabilir veya azaltabilir.