RESPIRO-D 50 MCG/250 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL

• RESPİRO-D etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.
• Salmeterol, uzun etkili bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Etkisi en az 12 saat devam eder.
• Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

RESPİRO-D her kapsülünde 50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat içeren, inhalasyon cihazıyla kullanılan bir ilaçtır.

RESPİRO-D aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

RESPİRO-D sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz.

Kapsülleri yutmayınız.

RESPİRO-D kapsülünü içine koyacağınız inhalasyon cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.

İnhalasyon cihazının içine soluk vermeyiniz.

Eğer RESPİRO-D bir çocuk için verilmişse uygulama RESPİRO-D kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için RESPİRO-D’nin düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

İnhalerin Kısımları

İnhaler Kullanımı:

RESPİRO-D’yi kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhaler cihazı, RESPİRO-D kapsüllerinin inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyon cihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanmayınız.

	1. Kapağı çekerek çıkarın.
	2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın.
	3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin.
	4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin.
	5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak).
	6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.
	7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ‘‘vızıltı’’ sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ.
8. Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzınızdan çıkarırken nefesinizi rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içinizde tutun. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edin. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığını kontrol edin. Kapsülün içinde toz kalmışsa, 6, 7 ve 8. basamakları tekrarlayın.
9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın.

Cihazın Temizlenmesi:

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini KURU ve temiz bir bezle siliniz. Temiz, yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

4 - 12 yaş arası çocuklarda salmeterol/flutikazon 50/100 mikrogram kullanılır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

Tüm ilaçlar gibi, RESPİRO-D’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu reçete edecektir.

Aşağıdaki etkileri yaşarsanız veya RESPİRO-D kullanımından hemen sonra bunlar ortaya çıkarsa, RESPİRO-D kullanmayı bırakınız, DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar: RESPİRO-D kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz.
• Aşırı hırıltı solunum yaşayabilir, öksürebilir veya nefes darlığı çekebilirsiniz.
• Vücudunuzda kaşıntı (ürtiker) ve şişme (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilir veya kalbinizin aniden çok hızlı attığını hissedebilirsiniz veya
• Sersemlemiş ve bayılacakmış gibi (düşmeye ve bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz.

Bu alerjik reaksiyonların görülme sıklığı yaygın değildir (100 hastadan birinden daha azını etkiler).

KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) hastalarında pnömoni (akciğer enfeksiyonu) (yaygın yan etki)

RESPİRO-D kullanırken aşağıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz, bunlar akciğer enfeksiyonunun belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme
• Artmış mukus salgılanması, mukus renginde değişiklik
• Öksürüğün artması veya nefes alma güçlüğünün artması

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.
• Soğuk algınlığı

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.
• Kontüzyonlar (ezilme yaraları gibi)
• Eklemlerde ağrı ve şişlik, kas ağrısı
• Kas krampları
• Bronşit (bronşların iltihabı)

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Çürümeler ve kemik kırıkları.
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Kan şekerinde (glikoz) artış (hiperglisemi). Eğer diyabetiniz varsa, kan şekerinizi daha sık takip etmeniz gerekebilir ve normal diyabet tedavinizde değişiklik yapılabilir.
• Katarakt (göze perde inmesi)
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).
• Titreme (tremor), hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)- bu yan etkiler genellikle zararsızdır ve tedavi devam ettikçe azalır.
• Göğüste ağrı
• Endişeli hissetme (özellikle çocukları etkiler)
• Uyku bozukluğu
• Alerjik deri döküntüsü

Seyrek (1.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• RESPİRO-D’yi kullandıktan sonra nefes alma güçlüğü ve hırıltılı solunum problemi kötüleşebilir. Böyle bir durumda, RESPİRO-D kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu rahatlatmak için hızlı etkili kurtarıcı inhalerinizi kullanınız ve DERHAL durumu doktorunuza bildiriniz.
• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde RESPİRO-D vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:
  • Çocuklar ve adolesanlarda (ergenlerde) büyümenin yavaşlaması
  • Kemiklerde incelme
  • Glokom (göz içi basıncının artması)
  • Kilo artışı
  • Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük RESPİRO-D dozunu almanızı sağlayacaktır.

• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar RESPİRO-D’yi kullanmayı bırakmayınız.
• Özefagusta (yemek borusu) yutma zorluğuna neden olabilecek bir mantar enfeksiyonu

Çok seyrek:

• Sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

Bilinmiyor:

• Depresyon ya da saldırganlık. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RESPİRO-D tedavisine başlamadan önce aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Beta blokörler (örn. atenolol, propanolol ve sotalol). Bu tür ilaçlar yüksek tansiyon veya diğer kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
• Enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. ritanovir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin). Bu ilaçlardan bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarını arttırabilir. Bu durum sizde düzensiz kalp atımı gibi istenmeyen etkilerin gerçekleşme riskini artırabilir veya bu istenmeyen etkileri daha da kötüleştirebilir.
• Kortikosteroidler (ağızdan veya enjeksiyon yoluyla). Bu tür ilaçları son zamanda kullandıysanız, bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini arttırabilir.
• Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücüler (diüretikler).
• Diğer bronkodilatörler (örn. salbutamol)
• Astım tedavisinde kullanılan ksantin türevleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza bildiriniz.

4 - 12 yaş arası çocuklarda salmeterol/flutikazon 50/100 mikrogram kullanılır. 4 yaşından küçük çocuklarda salmeterol/flutikazon kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.