REGİNON 30 MCG/75 MCG KAPLı TABLET

• REGİNON, 2l kaplı tabletlik ambalajlarda bulunur ve kaplı tabletler beyaz renktedir. Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 30 mcg etinilestradiol içerir. REGİNON’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır. • Östrojen ve progesteron hormonları nı içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına "Kombine Oral Kontraseptif ilaçfir.

REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zaman da bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir REGİNON alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, REGİNON alınmayan dönemi takiben geçilir. 14 KOK’lar doğru şekilde kullanıldıkl arında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır.

2

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya alm anız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler. Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında; -REGINON’un kandaki düzeylerini etkileyebilir -gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirilebilir. -beklenmedik kanamaya yol açabilir. • Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar o Sara hastalığı tedavisinde kullanılan (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar) o Tüberküloz (rifampisin) 13 o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungaller, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol) o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin,eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek k an basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem) o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır), • Greyfurt suyu • Sarı kantaron otu (St John’s wort), REGINON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn; • lamotrijin • siklosporrin • melatonin • midazolam • teofillin • tizanidin Laboratuvar testleri Kan testi veya ba şka bir labor atuvar testi yaptırmanız gerekti ğinde doktorunuza veya laboratuvar çalı şanlarına ilaç aldı ğınızı belirtin çünkü do ğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık) • Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı -kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız) • Herediter anjiyoödeminiz varsa (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyo rsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya kötüleştirebilir.) 6 Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başı nıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın. Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 ya ş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. REGINON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geli ştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir. Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir: • Damarlarda (‘venöz tromboz’,‘venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır); • Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboem bolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır). Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir. REGİNON’a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır. Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı olu şma riskiniz olup olmadı ğını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından dah a yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. ( Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON’u a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ) Kan pıhtısı nasıl fark edilir? Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir? • Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: • Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet • Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi • Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme Derin ven trombozu • açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma • kanla birlikte gelebilecek bel irgin bir Pulmoner embolizm 7 nedeni olmayan ani öksürük • derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı • şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi • hızlı veya düzensiz kalp atışı • midenizde şiddetli ağrı Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. ‘soğuk algınlığı’) daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye ya yılan üst gövde rahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı Kalp krizi • özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak başka bir inme riski altında olabileceğimizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız. İnme • bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları 8 • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen) Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir? • KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır. • Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir. • Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir. • Çok nadir durumlarda, göz gibi ba şka bir organdaki bir damarda pıhtı olu şabilir (retinal ven trombozu) Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir? Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir. İlk yıldan sonra risk azalsa da KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır. REGINON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir? Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır. REGINON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür. • Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir. • REGINON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yakla şık 5 - 7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir. • REGINON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yakla şık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir. • Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler"). Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2’si Levonorgestrel, notisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bi r etkisi gözlenmemiştir. REGİNON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler REGİNON, laktoz monohidrat ve (sukroz) şeker iç erir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

15 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği: REGİNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir. Eğer REGİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız: Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. REGİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REGİNON’u kullanmayı unutursanız: Bir REGİNON’u almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde REGİNON alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ' unutulan tablet çizelgesine' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.