QUELEPT 100 MG FILM TABLET

QUELEPT sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her blisterde l0 film kaplı tablet bulunan 3 blister içeren karton kutularda sunulur. QUELEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir: Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAI\MA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizİn için önemlİ bilgiler İçermektedir. ' Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonrlı telcrar okumoyo ihtiyoç duyabilirsİniz' ' Eğer ilave sorularınız olursa, Iütfen dohorunuza veyo eczocınızo danışınız. ' Bu ilaç kişisel olarak sİzin için reçete edilmİştir, başlralarına vermeyiniz. ' Bu İlacın kullanımı sırasında doktora veyo hastaneye gittiğinİzde dohorunuza bu İlqcı kullandığınızı söyleyini z. ' Bu talİmatto yazılanlora qynen ıryunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek doz I Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları, Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin Veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, i ştah azalması velveya uykusuzluk hissedebilirler. QUELEPT depresyon tedavisinde diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır. Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size QUELEPT vermeye devam edebilir. Bir yakınınlza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatlnı okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin köttiye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUELEPT 'i kullanırkenher zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczaclnlza sof unuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. a a 6 Çok yaygın (> 1/10) . Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu, . Çok belirgin uyuklama hali . ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş asısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. I i|a 2 haftalık bir periyoffa ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir) . Kilo alıml . Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma) . Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış) . Kan kolesterol düzeylerinde artış . HDL kolesterol düzeylerinde azalma Yaygın (>1/100 ila <1/10) . Kalp hızında artış (taşikardi), . Kalp çok güçlü çarplyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek, . Burun tıkanıklığı, . Kablzlık, mide bozukluğu (hazımsızlık) . Halsizlik ve güçsüzlük hissi, . Kol veya bacaklarda şişme, . Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir), . Kan şekerinin yükselmesi, . Bulanık görme, . Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatslzlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri, . Anormal rüyalar ve kabuslar, . Açlık hissi (iştah artışı), . Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, . Konuşma ve telaffuzda güçlük, . Depresyonda artış ve intihar düşünceleri, . Nefes darlığı, . Kusma (özellikle yaşlılarda), . Ateş, . Beyaz kan hücrelerinde artış ve aza|ma (Kanda lökosit saylsının aza|ması' nötrofıl sayısında azalma, eozinofi lde artış), . Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total Ta'de aza|ma, serbest Tı'de azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış), . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzey|erinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi), . Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem). Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) . Nöbetler, . Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, . Huzursuzbacaksendromu, 7 . Yutkunmada güçlük, . Özellikle yüzde ve dilde istem dlşı hareketler (tardif diskinezi)' . Cinsel aktivitede bozukluk, . Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi, . EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması), . Kan saylml ve kan hücrelerinde artmave azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma), . Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'de azalma, hipotiroidizm), . Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı Seyrek (>1/10000 İla <1/1000) . Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya danabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom'' olarak adlandırılan bir bozukluk), . Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom), . Deri ve gözlerde sararTna (sarılık), . Karaciğer iltihabı (Hepatit), . Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon), . Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore), . Adet düzensizliği, . Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başwrunuz. . Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, . Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi), . Pankreas iltihabı, . Kanda akyuvarların azalması veya yapılamamast (Agranülositoz), . Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması, . Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış) Çok seyrek (< 1/10000) . Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar, . Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi), . Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar veboğazda (Anjiyoödem). . idrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuz salgılanması, . Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz), . Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu), . Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygln vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu) Bilinmiyor (eldeki verİlerden tahmin edilemiyor) . Düzensizkırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme), . Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerj ik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz), 8 ' Hamilelerin ketiapin kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu), . Kan hücrelerinin aza|ması (Nötropeni) QUELEPT'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir. Bazıyan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazıyağların (trigliseridler ve total kolesterol) mikİarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazıkan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında aza|ma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında aza|ma ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir: - Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi - Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler: Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür Çok yaygın (z rıro; . Kan basıncında artış. Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür. Çok yaygın (> 1i10) ' Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabiliı: - Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütii üretilmesi - Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları . Açlık hissinin artması ' KaS hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması Yaygın (>1/100 ila <1/10) Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile lrnrşılaşırsanıZ dohorunuzu veyo eczcıcınızı bİlgilendirİniz. 9 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlzveya hemşirenizile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığın:zyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim haffını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi 6Ürev9'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmalçta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ozellikl e, aşağı daki i laçları alıyorsanız, doktorunu za bildiriniz: ' Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin,fluoksetin gibi) . Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları . Tansiyon ilaçları . Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitiirat) ilaçlar; . AIDS tedavisinde kullanılan bazı i|açlar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) . Tiyoidazin (diğer bir antipsikotik ilaç). ' Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezyum) yapan ditiretikler v ey a bazı anti b iyoti kl er gi bi i l açl ar. . Diüretikler (idrar hapı) Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunu za bild|niz. . Tüberkiiloz tedavisi için rifampisin . Mantar enfeksiyonları için ketokonazol . Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangİ bİr ilacı şu anda kullanıyorsıınız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bİlgi veriniz' İdrarda ilaç taraması Eğer idrarda i|aç taraması yapılıyorsa, QUELEPT kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi,bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğulanması gerekebilir.

bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız . Kan yağları 1higliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse, . Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü Varsa, . Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa, . Yutma zorluğunuz Varsa, . Katarakİ hastalığınız Varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. QUELEPT'i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınlz: . Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tufulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir. . Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler, . Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir. . Nöbetler, . Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm). 3 Intihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi velveya intihar davranışı riskinin depresyonu o|an25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arffığını göstermekİedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar yeffne Veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz Veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa Veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. QUELEPTlin yiyecek ve içecek ile kullanılması : QUELEPT'i yiyeceklerle beraber veya ayn olarak alabilirsiniz. Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuzcı veyo eczacınıza danışınız.