PROGYNEX 100 MG 30 YUMUSAK KAPSUL

PROGYNEX, bir kapsülde 100 mg doğal progesteron bulunan yumuşak kapsül formunda progestojen grubu bir üründür.

PROGYNEX’te yardımcı madde olarak kullanılan jelatin sığır kaynaklıdır. Her bir kutuda 30 yumuşak kapsül bulunur.

PROGYNEX;

Erken doğum eyleminin önlenmesinde (Vajinal yoldan);

• Daha önceden 20-37 haftalar arasında erken doğum yapmış hastalarda
• Gebeliğin 16-20 haftasından başlayarak 37. haftaya kadar
• 22-26 gebelik haftalarında açıklık (servikal uzunluk) ölçümü ile risk taşıyan gebelerde 37. haftaya kadar

Oral yoldan:

• Endometriyal hiperplazi (Rahim içi kalınlaşması) olan hastalarda,
• Gebe olmadığı tespit edilmiş adet göremeyen hastalarda,
• Luteal faz yetmezliğine bağlı kısırlık durumlarında kullanılır.

PROGYNEX ağız ve vajinal yolla kullanım içindir.

PROGYNEX’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Ağız yoluyla kullanım:

• Endometriyal hiperplazi (Rahim içi kalınlaşması) olan hastalarda 12 gün boyunca 200 mg gece yatarken,
• Gebe olmadığı tespit edilmiş adet göremeyen hastalarda 10 gün boyunca 400 mg gece yatarken,
• Luteal faz yetmezliğine bağlı kısırlık durumlarında 200 – 400 mg (2-4 kapsül) oral yoldan (ağız yoluyla) kullanılır.

Vajinal yolla kullanım:

Erken doğum eyleminin önlenmesinde (Vajinal yoldan);

• Daha önceden 20-37 haftalar arasında erken doğum yapış hastalarda
• Gebeliğin 16-20 haftasından başlayarak 37. haftaya kadar
• 22-26 gebelik haftalarında açıklık (servikal uzunluk) ölçümü ile risk taşıyan gebelerde 37. haftaya kadar 200 mg (2 kapsül) vajinal yoldan gece yatarken kullanılır.

Tüm ilaçlar gibi, PROGYNEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 100 hastanın 1-10’unda görülebilir.
• Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1-10’unda görülebilir.
• Seyrek: 10.000 hastanın 1-10’unda görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın en fazla 1’inde görülebilir.
• Bilinmiyor: Mevcut verilerle sıklığı belirlenemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler HRT kullanan kadınlarda kullanmayanlara göre daha sık görülmektedir:

• Meme kanseri
• Rahim duvarında anormal büyüme ya da rahim duvarında kanser (endometriyal hiperplazi veya kanser);
• Yumurtalık kanseri
• Bacaklar veya akciğerler (venöz tromboembolizm) damarlarında kan pıhtılaşması;
• Kalp hastalığı
• İnme
• HRT 65 yaşın üzerindeyken başlandıysa, muhtemelen hafıza kaybı (Daha fazla bilgi için Bölüm 2’ye bakınız.)

PROGYNEX ağızdan alındığında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla)

• Değişen periyotlar
• Amenore (adetin anormal zamanda kesilmesi)
• Ara kanamalar
• Başağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla)

• Mastodini
• Sersemlik
• Kusma
• İshal
• Kabızlık
• Kolestatik sarılık (deri ve gözlerde sararma)
• Prurit (şiddetli kaşıntı)
• Akne

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla)

• Bulantı (midede rahatsızlık)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az)

• Depresyon
• Ürtiker (ciltte kaşıntılı döküntü);
• Kloazma (yama tarzı kahverengi ya da koyu kahverengi cilt lekelerinin oluşması). Diğer HRT’lerle rapor edilen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
• Döküntü (noktalar grubu, ya da kırmızı, iltihaplı deri), ağırlık değişimleri, libidoda değişiklik (cinsel istekte artış ya da azalma), humma (ateşlenme), insomni (yetersiz ya da kalitesiz uyku), alopesi (saç kaybı), hirsutizm (saç ve vücut tüylerinde aşırı büyüme), safrakesesi hastalığı, eritema nodozum (ağrılı kırmızı deri nodülleri) gibi çeşitli cilt bozuklukları ve Eritem multiform (hedef-şekilli kızarmış ya da yaralı döküntü)

PROGYNEX vajinal olarak kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Lokal kaşıntı, yanma ya da akıntı

Progesteron, diğer bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar Progesteron veya HRT'nin etkisini değiştirebilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepsi için kullanılan ilaçlar ( fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi)
• Tüberküloz için kullanılan ilaçlar (rifampisin, rifabutin gibi)
• HIV enfeksiyonu için ilaçlar (Nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfinavir gibi)
• St John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaçlar
• Hipofiz bezinin veya parkinson hastalığı ile ilgili sorunlar için kullanılan bromokriptin.
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)
• Ketokonazol (Mantar enfeksiyonları için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Laboratuvar testleri

Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuzu ya da laboratuvar çalışanını HRT aldığınız konusunda bilgilendiriniz, çünkü HRT bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa bu ilacı almayınız.

PROGYNEX ağızdan sadece menapoz sonrası kadınlarda kullanılır. Hamileyseniz, bu ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

PROGYNEX’in vajinal olarak kullanılması hamile kalmanıza yardım edecektir. Bölüm 3’e bakınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

PROGYNEX’i çocuklarda kullanmayınız.

En düşük doz ile başlayınız.