PROGESTAN 100 MG 30 YUMUSAK KAPSUL

PROGESTAN, bir kapsülde 100 mg doğal progesteron bulunan yumuşak kapsül formunda progestojen grubu bir üründür. Her bir kutuda 30 yumuşak kapsül bulunur. Adet öncesi sendromda, adet düzensizliklerinde, menopoz öncesinde ve menopozda, kısırlık tedavisinde ve düşük tehlikesinde kullanılır.

Progestan Yumuşak Kapsül oral olarak kullanılır. Mikronizasyon ve yağlı çözücü kullanımı, tabii progesteronun sadece oral yolla değil, özellikle uzun süreli tedavilerde vajinal olarak kullanımını da mümkün kılmıştır. Tabi progesteron progestojenik etkinliği yanısıra anti-estrojen, anti-androjen (zayıf), anti-aldosteron ve gestojen etkilidir.

Uzun süreli estrojen yerine koyma tedavisi gören postmenapozal kadınlardaki günde bir kez progestan uygulaması (200 mg), proliferasyonu ve hiperplaziyi etkili olarak önlemektedir. Lipit profili, koagülasyon faktörleri, glukoz toleransı, ağırlık ve kan basıncı üzerinde, sentetik progestinlerden farklı olarak, hiçbir yan etkisi yoktur.

Farmakokinetik Özellikleri: Progesteron'un oral absorbsiyonu çok iyidir. Alındıktan 1-3 saat sonra plazmada en yüksek seviyeye ulaşılır. Mikronize progesteronun mutlak biyoyararlanımı bilinmemektedir. Progesteron, yaklaşık olarak % 96-99 oranında serum proteinlerine özellikle albumine (% 50-54)ve transkortine (% 43-48) bağlanır. Hormonun dokuda tutulma zamanı göz önüne alındığında genellikle 12 saatte bir 2 kapsül şeklindeki dozaj uygulaması tercih edilmektedir. Ancak kişisel farklılıklar nedeni ile bu dozaj değişebilir. Ama ilaçtan bir kaç ay uzak kalan bir insanın yine aynı farmakokinetik özellikleri muhafaza ettiğinin saptanması, dozaja iyi bir kişisel adaptasyon sağlandığını göstermektedir. Progesteron, başlıca karaciğerde yüksek oranda pregnandioller ve pregnanolonlara metabolize edilir. Pregnandioller ve pregnanolonlar karaciğerde glukuronit ve sülfat konjugatlarınaçevrilir. Safra ile atılan progesteron metabolitleri, dekonjuge olabilir ve indirgeme, dehidroksilasyon ve epimerizasyon ile bağırsakta ileri bir metabolizasyona uğrayabilir. Preganandiol ve pregnanolonlerin glukuronit ve sülfat konjugatları, safra ve idrar ile atılır. Safra ile atılan progesteron metabolitleri enterohepatik dolaşıma girebilir ya da feçes ile atılabilir.

Metabolizma Faaliyeti:Plazmada ana metabolitler 20-hidroksi-D-4-pregnenolon ve 5µ-dihidroprogesteron'dur. İdrarla atılım, esas olarak 3µ, 5b-pregnanediol (pregnandiol) ve bunun glükurokonjuge metabolitleri (% 95) şeklinde olmaktadır.

ENDİKASYONLARI:

Jinekolojik:

Progesteron yetmezliğine bağlı sorunlar, bilhassa ;

• Premenstruel sendrom
• Menstruel düzensizlikler (Disovulasyon veya anovulasyon)
• Benign mastopatiler
• Premenopoz (hiperestradiolemi olmadan)
• Menapoz (estrojenik tedaviyi tamamlayıcı olarak)
• Luteal yetmezlik nedeni ile kısırlık.

Obstetrik :

• Düşük tehdidi veya luteal faz yetmezliğine bağlı tekrarlayan abortusların önlenmesinde.
• Erken doğum riskinin önlenmesinde (Eylem başlamamış hastada, silinmesi ve açıklığı değişmiş (servikal uzunluk < 25 mm), suyu gelmemiş, kontraksiyonları başlamamış hastada endikedir.)

Not: Kendiliğinden (spontan) düşüklerin yarıdan fazlası genetik nedenlidir. Ayrıca infeksiyonlar ve mekanik sorunlar da abortus sebebi olabilirler. Böyle bir durumda progesteron alınması sadece ölü bir yumurtanın atılmasını geciktirir. Bu nedenle progesteron kullanımı, korpus luteum salgısının yetersiz olduğu kesinlikle kanıtlanmış durumlarda uygundur.

PROGESTAN ağız yoluyla kullanım içindir.

Verilen dozlara kesinlikle uyulmalıdır. Ortalama günlük doz 200-300 mg progesterondur.

• 2 kapsül akşam yatarken veya1 kapsül sabah, 2 kapsül akşam yatarken alınır.
• Luteal yetmezliklerde, premenstrüel sendrom, benign mastopatiler, menstrüel düzensizlikler, premenapoz; 10 gün süreli siklik tedavi uygulanır (her siklusda 17.günden 26.güne (dahil) kadar).
• Menapozun yerine koyma tedavisinde estrojenlerin tek başına kullanılması tavsiye edilmez (hiperplazi riski). 3 haftalık estrojen uygulamasına son 2 hafta progesteron ilave edilir (10 gün süre ile 200-300 mg/gün dozlarında) ve bundan sonra 1 hafta tedaviye ara verilir (menstrüel kanama meydana gelir). Luteal yetmezliğin neden olduğu kısırlık tedavisinde termik eğrinin durumuna göre menstrüasyonun 17.gününden itibaren günde 3 kapsül.
• Mensturasyon bozukluklarında, menstrual kanamaların düzelmesine kadar.
• Düşük tehdidi varsa ya da luteal yetmezlik nedeniyle meydana gelen tekrarlayan abortusların önlenmesi için günde 3 kapsül kullanılır. Günlük doz 6 kapsüle kadar çıkartılabilir.
• Eylem başlamamış hastada, silinmesi ve açıklığı değişmiş (servikal uzunluk < 25 mm), suyu gelmemiş, kontraksiyonları başlamamış hastada erken doğum riskinin önlenmesinde: Profilaktik kullanım dozu günde 2 defa 2 kapsül İdame kullanım dozu günde 2 defa 2 kapsül

Uyuklama hali ya da geçici baş dönmesi, ilacın alınmasından 1 ila 3 saat sonra görülebilir. Bu etkileri azaltmak için ilaç gece yatarken alınmalı ya da doz azaltılmalıdır. Menstürel süresinde kısalma ya da kesilme kanaması oluşabilir. Bunlar oluşursa, Progestan 100 mg Kapsül dozu azaltılabilir ya da her bir terapötik siklusun 1. gününden 26.gününe kadar gece yatarken alınabilir. Akne, ürtiker, kızarıklık, sıvı tutulması, kilo değişiklikleri, gastrointestinal bozukluklar, libido değişimi, göğüste rahatsızlık, adet öncesi semptomları, adet düzensizlikleri; ayrıca kloasma, depresyon, yüksek ateş, uykusuzluk, alopesi, hirsutizm, nadiren sarılık. Venöz tromboembolizm (örn. ağır bacak ya da pelvik venöz trombozis ve pulmoner embolizm), hormon replasman tedavisi alanlarda almayanlara göre daha sık görülür.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"

• Bromokriptin'le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol, progesteron biyoyaralanımını artırabilir.
• Progesteron, konjuge estrojenlerle beraber kullanıldığında estrojenik bileşiklerin konsantrasyonunu artırır. CYP2C19 indükerleri(örn. Aminoglutemit, karbamazepin, fenitoin ve rifampin dahil indükerler), progesteron düzeylerini/etkisini azaltabilir.
• Aminoglutemit, hepatik metabolizmayı artırarak etkisini azaltabilir. Yiyecekler, oral biyoyararlanımını artırır. St. John’s wort, progesteron düzeylerini azaltabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Gebelik Kategorisi B

Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Progesteron kullanan gebe kadınlarda yapılan incelemelerde ise ilacın fetus üzerine herhangi bir zararlı etkisi olduğu gösterilememiştir. Bu nedenle ilaç gebelerde gerekiyorsa rahatça kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Progestinler değişik miktarlarda anne sütü ile atılır. Süt emen çocuktaki potansiyel advers etkileri bilinmemektedir; bu yüzden emziren annelerin progestin kullanmaması tavsiye edilmektedir.

PROGESTAN’ı, çocuklarda kullanmayınız.

En düşük doz ile başlayınız.