PRİMSEL 10 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

PRİMSEL her bir 2 mL’lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir. PRİMSEL berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller içinde sunulur. Her kutuda 2 mL’lik 5 adet ampul mevcuttur. PRİMSEL, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir . PRİMSEL yetişkinlerde: − Bulantı ve kusmanın tedavisinde, − Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde 2/9 PRİMSEL 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda: − Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde, − Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır.

Yetişkin hastalar: Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için: Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır. 1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar: Önerilen doz 0.1 ila 0,15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

− Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa, − Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz. − Emziriyorsanız PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. PRİMSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa, − Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa, − Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız, − Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa, − Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir), − Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız, − Atopi (kişinin alerji gelişimine eğ ilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa, − Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (hu zursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir. Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. 3/9 Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tama men kesilmelidir. Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileş mezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir. İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır. İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir. PRİMSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PRİMSEL alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PRİMSEL almadan önce doktorunuza danışınız. PRİMSEL, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasında kullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) göz ardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ektrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. PRİMSEL 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımına gidilebilir. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Orta veya şiddetli böbr ek hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer hastalıklarında PRİMSEL dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Eğer PRİMSEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PRİMSEL aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozuklukları, zihin bulanıklığı, varsanı, hayal görme (halüsinasyon) ve k alp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir. PRİMSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PRİMSEL’i kullanmayı unutursanız Eğer PRİMSEL’in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 7/9 PRİMSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dışında te daviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.