PENTASA UZATILMIS SALIMLI GRANUL 2 G 60 SASE

PENTASA, uzatılmış salımlı granül formunda üretilmektedir. Granüller grimsi beyaz ile soluk kahverengimsi beyaz renktedir.

Granüller sıkı kapatılmış polyester/alüminyum/LD polietilen saşelere doldurulur. Her bir kutuda, kullanma talimatı ile birlikte 60 saşe bulunur.

PENTASA’nın etkin maddesi olan mesalazin, intestinal antienflamatuar ajanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç grubu bağırsak içindeki iltihabı giderici (antienflamatuar) etkiye sahiptir.

Klinik çalışmalarda mesalazinin etkisini kan dolaşımına geçerek değil, sadece barsak üzerinde yerel olarak gösterdiği bulunmuştur.

PENTASA, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı tedavisi için kullanılır. Bu hastalıklar iltihabi nitelikte bağırsak hastalıklarıdır.

Uzatılmış salımlı granüller çiğnenmemelidir. Saşe içindeki toz dil üstüne boşaltılıp bir miktar su veya meyva suyuyla yutulmalıdır.

PENTASA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Ülseratif kolit

Aktif hastalığın tedavisinde:

Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde 4 g’a kadar bölünmüş dozlar halinde uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 – 50 mg ile başlayan bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Günde maksimum doz kg başına 75 mg, bölünmüş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (maksimum erişkin doz).

Devam tedavisinde:

Erişkinler: Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde tek doz 2 g mesalazin tavsiye edilir. Bu doz bölünmüş dozlar halinde de alınabilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15 – 30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 2 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Crohn Hastalığı

Aktif hastalığın tedavisinde:

Erişkinler: Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 – 50 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Maksimum doz: Günde kg başına 75 mg bölünmüş dozlar halindedir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Devam tedavisinde:

Erişkinler: Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Çocuklar: Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15 – 30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Tüm ilaçlar gibi PENTASA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü (Kurdeşen, deri döküntüsü dahil)

Seyrek:

• Baş dönmesi
• Kalp kasında ve kalbin dış zarında iltihap*
• Kan ve veya idrarda nişasta sindiriminde rol oynayan bir madde olan amilazın artışı
• Karın boşluğunda yer alıp sindirimde rol oynayan bir organ olan pankreasın ani iltihabı*
• Şişkinlik (midede çok fazla gaz birikmesi)

Çok seyrek:

• Kanda eozinofil adındaki hücrelerde artış (alerjik reaksiyonlar ile ilişkili olarak)
• Kan sayımında değişiklik, kansızlık (alyuvarlarda azalma/anemi), akyuvarlarda azalma
• Kan pulcuklarında azalma, granülositlerde aşırı derecede azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma
• Pankolit (Kalın barsağın tamamının iltihabi durumu)
• Çevresel sinirlerin işlevlerinde bozukluk, ergenlerde iyi huylu kafa içi basınç artışı
• Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (nefes darlığı, öksürük, solunum yollarında daralmalar, alerjik akciğer kesecikleri iltihabı, akciğerlerde eozinofil hücrelerinin (alerji hücreleri) çoğalması, doku içi akciğer hastalığı, akciğerlerde bulunması gerekenden daha fazla hücre ve madde sızıntısı, akciğer iltihabı dahil)
• Karaciğer enzimleri, kolestaz (oniki parmak bağırsağına yetersiz miktarda safra ulaşmasıyla ilişkili belirti) göstergesi değerleri ve safra maddesi (bilirubin) artışı, karaciğerin harabiyeti (karaciğer iltihabı*, siroz, karaciğer yetmezliği dahil)
• Geçici saç dökülmesi, Quincke ödemi (cilt altı doku ödemi)
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Lupus hastalığı benzeri reaksiyonlar (ayrı, tek bildirimler şeklinde)
• Anormal böbrek işlevleri (ani ve kronik böbrek iltihabı*, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği dahil)
• İdrar renginde değişiklik
• Sperm sayısının azalması (geri dönüşlü)

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılılık reaksiyonu
• Ateş

(*) Mesalazine bağlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• PENTASA ile azatioprin veya 6-merkaptopurinin veya tiyoguanin birlikte tedavisi birçok çalışmada kemik iliği baskılaması (miyelosüpresyon) etkisinin sıklığını arttırmakta ve etkileşim olduğu görülmektedir. Bununla birlikte mekanizmanın ardındaki etkileşim tam olarak belirli değildir. Akyuvar sayımının düzenli takip edilmesi önerilmektedir ve tiopurinlerin dozaj rejimi buna göre ayarlanmalıdır.
• Mesalazinin varfarinin (kalp ve damar sisteminde pıhtılaşmaya karşı kullanılan bir ilaç) kan sulandırıcı etkisini düşürdüğü konusunda çok az kanıt bulunmaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA hamilelik sırasında, doktorun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. PENTASA ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülmüştür.

Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebekte ishal gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz önünde bulundurulmalıdır.

6 - 18 yaş arasındaki çocuklar için sınırlı veri bulunmaktadır.

Veri yoktur.