OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS

• OMNİTROPE®, rekombinant DNA teknolojisi adlı metot kullanılarak bakteriyel mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde edilmediği anlamına gelmektedir.
• OMNİTROPE® 5 mg (15 IU)/1,5 mL enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1, 5 ve 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

OMNİTROPE® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde;
  Eğer;
  • Büyüme hormonu yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğu durumunda.
  • Turner sendromu varsa. Turner sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen kalıtsal bir bozukluktur. Bu rahatsızlığın olduğu durumda, ilgili doktor bilgilendirme yapacaktır.
  • Kronik böbrek yetmezliği varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremez ise bu durum büyümeyi etkileyebilir.
  • Doğum kilosunun çok düşük olduğu durumlarda veya çok küçük doğumlarda. Büyüme hormonu, 4 yaşına kadar veya sonrasında normal büyümenin yakalanamadığı durumda, daha fazla boy uzamasını sağlayacaktır.
  • Prader-Willi sendromu varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Eğer büyüme halen devam ediyorsa OMNİTROPE® tedaviye yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücut kompozisyonunu (vücuttaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücuttaki fazla yağ kaybolacak ve azalmış kas kitlesi gelişecektir.
• Yetişkinlerde;
  • Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.
  • Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.
  • Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNİTROPE®tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniz tekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse, doktorunuz OMNİTROPE® tedavinizin devam etmesini önerecektir.

Tüm diğer hastaların, IGF-1 (insülin benzeri büyüme faktörleri) tayini ve bir büyüme hormonu uyarılma testini yaptırmaları gerekmektedir.

OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

OMNİTROPE® subkütan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacın derinizin altındaki yağ dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Çoğu kişi, enjeksiyonlarını uyluk veya kalçasına yapmaktadır. Enjeksiyon, doktorunuzun size gösterdiği yere yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokusu büzülebilir. Bunu önlemek için, enjeksiyonunuz için her seferinde biraz farklı bir yer kullanmalısınız. Bu, aynı bölgeye diğer enjeksiyon yapmadan önce, derinize ve derinizin altındaki alana iyileşmesi için süre vermektedir.

Yalnızca OMNİTROPE® 5 mg (15 IU)/1,5 mL ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan SurePal™ 5 ile uygulanmalıdır.

Doktorunuz veya yetkili başka bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları ve OMNİTROPE®’un nasıl enjekte edileceğini size gösterecektir. OMNİTROPE® enjeksiyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde yapmalısınız. Emin olmamanız halinde, doktorunuz, eczacınız veya yetkili sağlık personeline danışmalısınız.

OMNİTROPE®’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini ve prosedürünü anladığınızdan emin olmadıkça enjeksiyon işlemine başlamayınız.

• OMNİTROPE® deri altına enjeksiyon olarak verilir.
• Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatli bir şekilde kontrol ediniz ve yalnızca berrak ve renksiz ise kullanınız.
• Bölgesel lipoatrofi (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek için uygulama bölgesini her enjeksiyonda değiştiriniz.

Hazırlama:

Hazırlamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri toplayınız:

• OMNİTROPE® 5 mg/1,5 mL enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.
• OMNİTROPE® 5 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePal™ 5 (ambalajda bulunmaz. SurePal™ 5 ile birlikte sağlanan kullanma talimatı’na bakınız).
• Subkütan enjeksiyon için bir adet kalem iğne
• 2 adet temizleme pamuğu (pakette yer almamaktadır).

Bir sonraki adıma geçmeden önce ellerinizi yıkayınız.

OMNİTROPE®’un enjekte edilmesi:

• Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.
  
• İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.
• Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatlarını takip ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.
• Enjeksiyon bölgesini seçiniz. En iyi enjeksiyon bölgesi uyluk ve karın gibi (göbek ve bel hariç), deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.
• Son enjeksiyon yaptığınız yerden en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden emin olunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi değiştiriniz.
• Enjeksiyon yapmadan önce alkollü bir mendil ile derinizi iyice temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.
  
• Doktorunuzun size öğrettiği şekilde iğneyi derinize batırınız.

Enjeksiyondan sonra:

• Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyon bölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.
• Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlem OMNİTROPE®’u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasını engelleyecektir. Ayrıca kalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi ve enjeksiyon kaleminizi başka birisi ile ortak kullanmayınız.
• Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.
• Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır.
• Renk değişikliği olan veya içinde parçacık bulunan çözeltileri kullanmayınız.

OMNİTROPE® ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE® dozunu ve uygulama programını belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE® günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. Doktorunuz, kilogram cinsinden vücut kütleniz ya da metrekare cinsinden boy ve ağırlığınızdan hesaplanan vücut yüzey alanından bulunan miligram olarak OMNİTROPE® dozunu ve uygulama sıklığını size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

OMNİTROPE® 5 mg/1,5 mL çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca OMNİTROPE® 5 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan SurePal™ 5 ile uygulanmalıdır.

Büyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda:

Genel olarak günlük 0,025 – 0,035 mg/kg (günlük 0,7 – 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Daha yüksek dozlar da kullanılmıştır.

Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu salgılama yetersizliği ergenlik döneminde de devam ederse, OMNİTROPE® tedavisine fiziksel gelişim tamamlanıncaya (tam bir somatik büyüme elde edilinceye) kadar devam edilmelidir.

Takip için, geçiş dönemi sırasında normal bir kemik kütlesine ulaşma tedavi amaçlarından biridir. Doz için yetişkinlerle ilgili bölümüne bakınız.

Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için: Gnel olar günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2,7 mg’ı aşmamalıdır. Kemik ucu (epifiz) aşağı yukarı kapanmış veya yıllık 1 cm’den daha az büyüme artış hızı olan çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.

Turner sendromu olan çocuklarda:

Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (günlük 1,4 mg/m2) tavsiye edilmektedir.

Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda:

Günlük 0,045 – 0,05 mg/kg (1,4 mg/m2) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar ve ergenlerde :

Günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Nihai boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS’si (standart deviasyon skoru) + 1’in altında ise tedavi kesilmelidir. Eğer uzama hızı yılda 2 cm’den az ise ve eğer onaylanması gerekiyorsa kemik ucu büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak kemik yaşında, kızlar için 14 yaş ve erkekler için 16 yaş geçilmisse tedavi bırakılmalıdır.

Çocuk hastalar için doz önerileri

Büyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde:

Çocukluk çağından sonra tedavisine devam eden hastalarda, tedaviye günlük 0,2 – 0,5 mg dozu ile tekrar başlanması tavsiye edilmektedir. Doz, IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörleri) konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkin hastalarda, günlük 0,15 – 0,3 mg gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. Doz, IGF-I (insülin benzeri büyüme faktörleri) konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak azaltılmalı ya da artırılmalıdır.

Her iki durumda tedavinin hedefi, insülin benzeri büyüme faktörü (IGF-I) konsantrasyonlarının yaşa göre düzeltilmiş ortalamaların 2 SDS (standart deviasyon skoru) içerisinde olmasıdır. Tedavinin başında IGF-I konsantrasyonları normal olan hastalara, IGF-I seviyeleri normalin üst sınırını 2 SDS aşmayacak şekilde büyüme hormonu dozları uygulanmalıdır. Doz ayarlamada klinik yanıt ve yan etkiler de bir rehber olarak kullanılabilir. İyi bir klinik yanıta rağmen IGF-I seviyeleri normalleşmeyen ve bu nedenle doz artırımının gerekli olmadığı büyüme hormonu yetmezliği olan hastaların var olduğu bilinmektedir.

Günlük devam dozu nadiren 1 mg’ı aşmaktadır. Erkeklerin zamanla insülin benzeri büyüme faktörüne duyarlılığında artış göstermesiyle birlikte, kadınların erkeklerden daha yüksek dozlara gereksinimi olabilir. Bu durum, erkeklerin aşırı tedavi edilmesinin yanısıra, özellikle hormon tedavisi gören kadınların yetersiz tedavi edilme riski olduğu anlamına gelmektedir. Büyüme hormonu dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik büyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldığından, doz gereksinimleri azaltılabilir.

OMNİTROPE® tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için lütfen doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayında başlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OMNİTROPE®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin OMNİTROPE®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın:

Büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda:

• Kızarıklık, kaşıntı veya ağrıyı içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar

Turner sendromu olan çocuklarda:

• Eklem ağrısı

Büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde:

• Eklem ağrısı
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)

Yaygın:

Kronik böbrek yetmezliği olan ve doğum kilosu çok düşük veya çok küçük doğan çocuklarda:

• Kızarıklık, kaşıntı veya ağrıyı içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar

Prader-Willi sendromu olan çocuklarda:

• Genellikle eller, ayaklar, kol ve bacaklarda görülen karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Kol ve bacak kaslarında katılık
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)

Büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde:

• Genellikle eller, ayaklar, kol ve bacaklarda görülen karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
• Özellikle başparmak, işaret parmağı ve bazen de orta parmak ve yüzük parmağını etkileyen, parmaklarda kalıcı sızlama, yanma hissi, ağrı ve / veya uyuşma ile kendini gösteren hastalık (Karpal Tünel sendromu olarak bilinmektedir)
• Kas ağrısı
• Kol ve bacak kaslarında katılık

Yaygın olmayan:

Büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda:

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)
• Kas ağrısı

Doğum kilosu çok düşük veya çok küçük doğan çocuklarda:

• Eklem ağrısı

Bilinmeyen:

Büyüme hormonu yetmezliği olan çocuklarda:

• Tip 2 diyabet
• Genellikle eller, ayaklar, kol ve bacaklarda görülen karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Kas ağrısı
• Kol ve bacak kaslarında katılık
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

Turner sendromu olan çocuklarda:

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)
• Tip 2 diyabet
• Genellikle eller, ayaklar, kol ve bacaklarda görülen karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Kas ağrısı
• Kol ve bacak kaslarında katılık
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)
• Kızarıklık, kaşıntı veya ağrıyı içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda:

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)
• Tip 2 diyabet
• Genellikle eller, ayaklar, kol ve bacaklarda görülen karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Kol ve bacak kaslarında katılık
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

Doğum kilosu çok düşük veya çok küçük doğan çocuklarda:

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)
• Tip 2 diyabet
• Genellikle eller, ayaklar, kol ve bacaklarda görülen karıncalanma, uyuşma, yanma ve batma hissi (parestezi)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Kas ağrısı
• Kol ve bacak kaslarında katılık
• Vücutta su tutulması (parmaklarda veya bileklerde şişme şeklinde görülür)
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

Prader-Willi sendromu olan çocuklarda:

• Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır)
• Tip 2 diyabet
• Kol ve bacak kaslarında katılık
• Kızarıklık, kaşıntı veya ağrıyı içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

Büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkinlerde:

• Tip 2 diyabet
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, mide bulantısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç)
• Kızarıklık, kaşıntı veya ağrıyı içeren enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşmuştur, fakat bunların büyüme hormonunun işini yerine getirmesini engellemediği görülmektedir.

Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler ve şişlikler oluşabilir, ancak her enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.

Prader – Willi Sendromu (bir çeşit kromozom hastalığı) olan hastalarda seyrek olarak ani ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE® tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.

OMNİTROPE® ile tedavi edilirken, kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı yaşarsanız, femur başı epifiz kayması ve Legg-Calvé-Perthes hastalığı (çocuklarda görülen kalça eklemlerini etkileyen bir hastalık) doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulabilir.

Büyüme hormonu ile tedavinizle ilişkili diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Siz (veya çocuğunuz), kan şekerinizde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerinizde azalma yaşayabilirsiniz. Bu, doktorunuz tarafından test edilebilir. Gerekirse doktorunuz gerekli tedaviyi verecektir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi gören hastalarda pankreas enflamasyonu raporlanmıştır.

Aşağıdaki ilaçları kullanırken doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar ile ilgili doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun OMNİTROPE®’un veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekli olabilir:

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Tiroid hormonları
• Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antikonvülzanlar)
• Siklosporin (organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç)
• Sentetik adrenal hormonlar (kortikosteroidler, glükokortikoidler)
• Oral olarak alınan östrojen veya diğer cinsiyet hormonları

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, OMNİTROPE® kullanmaya başlamamalısınız. Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz, OMNİTROPE® kullanmayı kesiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde OMNİTROPE® kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından, OMNİTROPE® kullanımı esnasında bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. OMNİTROPE®’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatları izlenerek başlancaktır.

OMNİTROPE® dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Epifiz füzyonu (yani epifiz (kemik uçları) kapanmışsa) oluşmuşsa tedaviye devam edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancak büyüme hızında artış olmazsa – özellikle tedavinin ilk yılında- hipotiroidizm (vücutta tiroid bezinin az çalışması), yetersiz beslenme ve ilerlemiş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinin diğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir.

Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.

60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedaviye günlük 0,1 – 0,2 mg dozu ile başlanmalıdır ve bireysel hasta gereksinimlerine göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu hastalarda günlük devam dozu nadiren 0,5 mg’ı aşar.