OCLADRA 2 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

• OCLADRA, etkin madde olarak, 5 mL çözeltide 10 mg kladribin içerir
• OCLADRA, berrak, renksiz bir çözelti olup 5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren bir flakonluk ambalaj ile kullanıma sunulmaktadır.
• OCLADRA sitostatik (özellikle kanserli hücrelerin çoğalmasını önleyen) bir ajandır. Tüylü hücreli lösemi hastalığında rolü olan malin (kanserli) akyuvar hücrelerinin büyümesini etkiler. OCLADRA bu hastalığın tedavisi için kullanılır.

OCLADRA her gün yaklaşık aynı saatlerde derinizin altına (subkutan enjeksiyon) uygulanır. Eğer OCLADRA’yı kendiniz enjekte ediyorsanız, doktorunuzdan veya hemşirenizden yeterli eğitim almalısınız. Enjeksiyon için detaylı talimatları bu kullanma talimatının sonunda bulabilirsiniz.

OCLADRA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve tedavi programınızı detaylı olarak açıklayacaktır. Önerilen günlük doz, beş gün boyunca 0,14 mg/kg vücut ağırlığıdır (tek bir tedavi kürü).

Aşırı ürik asit miktarını düşürmek için, allopürinol etkin maddesini içeren ilave bir ilaç alabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, OCLADRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OCLADRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon, ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise OCLADRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (grip benzeri belirtiler)
• Ateş

Kanser hastalığının tekrar meydana gelmesi göz ardı edilemez. Bu, gelecekte sizin malin bir hastalığa yakalanma riskinizin, sağlıklı insanlara göre biraz daha yüksek olduğu anlamına gelir. Riskin daha yüksek olması tüylü hücreli lösemi hastalığına veya bu hastalığı tedavi etmek için OCLADRA da dahil olmak üzere kullanılan tedavilere bağlı olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar
• Ateş
• Kan testlerinde düşük akyuvar (nötrofiller veya lenfositler) veya trombosit sayısı
• Yorgunluk ve uyuşukluk gibi belirtilerle birlikte anemi ile sonuçlanabilecek düşük alyuvar sayısı
• Azalmış bağışıklık sistemi fonksiyonu
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Anormal solunum sesleri, anormal göğüs sesleri, öksürük
• Mide bulantısı, kusma, kabızlık ve ishal
• Cilt döküntüsü, şişme, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde ağrı, terleme. Cilt reaksiyonları çoğunlukla hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç gün içerisinde çözülür.
• Yorgunluk, titreme, iştah azalması
• Halsizlik

Yaygın:

• Kanser hastalığının tekrarlanması
• Olağan dışı kanamaya sebep olabilecek düşük trombosit sayısı (örneğin, burun veya cilt kanamaları)
• Uykusuzluk, kaygı
• Kalp atım hızında artış, anormal kalp sesleri, düşük kan basıncı, kalp kasına düşük kan sağlanması
• Nefes darlığı, akciğer dokusunda enfeksiyona bağlı şişme, ağız ve dilde ağrılı iltihaplanma
• Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda aşırı gaz, tedavi tamamlandığında normale dönen karaciğer laboratuvar değerlerinde (bilirubin, transaminazlar) çoğunlukla hafif artışlar
• Kaşıntı, kaşıntılı cilt döküntüsü
• Dokularda şişlik (ödem), iyi hissetmeme, ağrı (kas, eklem ve kemik ağrıları)

Yaygın olmayan:

• Alyuvar kaybından kaynaklanan anemi
• Uykululuk, ciltte uyuşma ve karıncalanma, mecalsizlik, hareketsizlik, periferik sinirlerin bozukluğu, zihin karışıklığı, hareket koordinasyonunda güçlük
• Gözde ağrılı iltihaplanma
• Boğaz ağrısı
• Yüzeysel damarlarda ağrılı iltihaplanma
• Şiddetli kilo kaybı

Seyrek:

• Azalmış karaciğer fonksiyonu
• Azalmış böbrek fonksiyonu
• Kanser tedavisinde kanser hücrelerinin parçalanmasına bağlı komplikasyonlar
• Kan nakillerine ret yanıtı
• Belirli akyuvarların sayısında artış (eozinofil)
• Felç
• Konuşma ve yutmada güçlük
• Kalp yetmezliği
• Anormal kalp ritmi
• Kalbin yeterli kan sirkülasyonunu sürdürememesi
• Bağırsakların tıkanması
• Ciddi alerjik cilt reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu veya Lyell sendromu)

Çok seyrek:

• Depresyon, sara atağı
• Göz kapaklarının şişmesi
• Akciğerde kan pıhtısı
• Safra kesesinde ağrılı iltihaplanma
• Vücut tarafından üretilen spesifik bir maddenin (glikoprotein) miktarının yüksekliğine bağlı olarak organların fonksiyonlarında azalma.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdakileri içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz:

• İnflamasyon (ağrılı iltihaplanma) tedavisinde yaygın olarak kullanılan kortikosteroidler
• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviral ajanlar

OCLADRA’yı kemik iliğinde kan hücrelerinin üremesini etkileyen (miyelosupresyon) ilaçlarla birlikte kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz OCLADRA kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında ve son OCLADRA dozunu aldıktan sonraki en az 6 ay boyunca uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCLADRA ile tedaviniz sırasında ve son kladribin dozundan sonraki 6 ay içinde bebeğinizi emzirmeyiniz.

OCLADRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalar, bireysel değerlendirme ve kan sayımlarının, böbrek ve karaciğer fonksiyonları dikkatli izlenerek ile tedavi edilmelidir.