NEVOTEK 500 MG/100 ML IV INFUZYON COZELTI ICEREN FLAKON

NEVOTEK, damar içine uygulanan yeşilimsi sarı renkte, berrak bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet cam şişe ve askısı bulunur.

NEVOTEK bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

NEVOTEK® etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu NEVOTEK formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları
• Prostat iltihabı
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Abse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyodemıa (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları,
• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

• NEVOTEK uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfıizyon süresi, 500 mg NEVOTEK için 60 dakika olmalıdır.
• Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
• Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

NEVOTEK® size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

NEVOTEK® erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya geçebilir.

NEVOTEK®’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, NEVOTEK® kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Tüm ilaçlar gibi NEVOTEK^in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEVOTEK®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NEVOTEK^,e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağnsı ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.
• Hastalık nöbetleri (konvülsiyonlar).

Çok seyrek (10000 hastanın Tinde etkiler gözlenebilir.):

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

Diğerleri:

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölge çevresindeki deride soyulma, kabarmayı da içeren ciddi deri döküntüleri,
• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin san renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, diyare (ishal) ve kendini hasta hissetme,
• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme,
• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet
• Kan damarı iltihabı (lökositoklasik vaskulit)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir):

• Kaşıntı ve deride döküntü,
• Kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık, karın bölgesinde ağrı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku problemleri, sinirlilik,
• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir.
• Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler,
• Halsizlik,
• Tedavi edilmesi gereken diğer bakteri ve mantar sayısı artabilir,

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir):

• El ve ayakta sızlama ve titreme,
• Duygu durumunda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık) zihin karışıklığı huzursuzluk, depresyon, duygu karışıklığı
• Düşük kan basıncı veya kalbin hızlı atması,
• Eklem ya da kas ağrıları,
• Kan trombosit sayısının düşmesinden dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir.
• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)
• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm), nefes darlığı (dispne),
• Şiddetli kaşıntı, ürtiker,

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir.
• İşitme, tat ve koku alma bozuklukları, kulak çınlaması,
• Görme bozuklukları,
• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar, görsel ve işitsel varsam (halüsinasyon)
• Dolaşım kaybı,
• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis hastaları için önemli bir durumdur. (Sinir sistemiyle ilgili nadir görülen bir hastalık)
• Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi. Bu belirtiler beyaz kan hücresi sayısındaki düşüşten kaynaklanabilir.
• Alerjik akciğer reaksiyonları.
• Karaciğerde inflamasyon, böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek bozukluğu

Diğer yan etkiler

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş. Kırınızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarı olabilir.
• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).
• Aşırı terleme
• Sırt, göğüs ve ekstremite (Kollar ve bacaklar) ağrısı,
• Hareket ve yürüme problemleri,
• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık),
• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

Bunlar NEVOTEK 'in hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (NEVOTEK ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NEVOTEK ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)
• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (NEVOTEK^,in vücuttan atılımını azaltır)
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)
• Sınıfla antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)
• Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar)
• Makrolidler (bir antibiyotik grubu)
• Diğer ilaçlar: Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, NEVOTEK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

NEVOTEK® çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, NEVOTEK ’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.