MITOXANTRONE BAXTER 20 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

• MITOXANTRONE BAXTER, doğrudan ya da seyreltildikten sonra kullanılmak üzere 10 mililitrelik küçük şişelerde (Flakon) sunulan bir ilaçtır. Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli çözelti şeklindedir. • MITOXANTRONE BAXTER aktif madde mitoksantron içerir. Mitoksantron, antineoplastik veya anti-kanser ilaçları olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

MITOXANTRONE BAXTER size sitotoksik kemoterapi ajanlarının kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde verilecektir. Her zaman intravenöz infüzyon şeklinde (damar içinde) uygulanmalı ve öncesinde her zaman seyreltilmelidir. İnfüzyon sıvısı d amardan dokuya sızabilir (ekstravazasyon). Bu olursa infüzyon durdurulmalı ve başka bir damarda yeniden başlatılmalıdır. Mitoksantronun özellikle cilt, mukoza (ağız yüzeyi gibi nemli vücut yüzeyleri) ve gözlerle temasından kaçınmalısınız. Mitoksantronun dozu doktorunuz tarafından hesaplanır. Önerilen doz, boyunuz ve kilonuz kullanarak metrekare (m2) cinsinden hesaplanan vücut yüzey alanınıza dayanmaktadır. Ek olarak, tedavi sırasında kanınız düzenli olarak test edilecektir. İlacın dozajı, bu testlerin sonuçlarına göre ayarlanacaktır.

uygulanmaktayken bulantı görülebileceğinden , infüzyon sırasında yiyecek ve içecek almayınız.

• Şiddetli kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa. • Multiple skleroz tedavisi olarak kullanıldığında • Hamileyseniz. Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz ilacınızı değiştirmeye karar verebilir. Uyarılar ve önlemler MITOXANTRONE BAXTER, hücrelerinize toksik olan kanser ilaçlarının (sitotoksik kemoterapi ajanları) kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. MITOXANTRONE BAXTER damar içine yavaş ve serbest akan infüzyonla verilmelidir. MITOXANTRONE BAXTER deri altına (subkutan), kas içine (intramusküler) veya atardamar (intra-arteryel) uygulanmamalıdır. Uygulama sırasında mitoksantron eğer çevreleyen dokuda sızarsa (ekstravazasyon) ciddi lokal doku hasarı meydana gelebilir. 3 MITOXANTRONE BAXTER ayrıca beyin veya omurilik altındaki alana (intratekal enjeksiyon) enjekte edilmemelidir, çünkü bu, kalıcı bir bozulmanın eşlik ettiği ciddi yaralanmalara neden olabilir. MITOXANTRONE BAXTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda MITOXANTRONE BAXTER kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz: - karaciğer sorunlarınız varsa; - böbrek sorunlarınız varsa; - daha önce MITOXANTRONE BAXTER kullandıysanız; - eğer kalbiniz iyi çalışmıyorsa; - eğer göğsünüze önceden radyoterapisi yaptıysanız; - eğer zaten kalbinizi etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız; - eğer daunorubisin veya doksorubisin gibi antrasiklinlerle veya antrasenedionlar ile önceden tedavileriniz gördüyseniz; - kemik iliğiniz iyi çalışmıyorsa (baskılanmışsa) veya genel olarak sağlık durumunuz kötüyse; - bir enfeksiyonunuz varsa. Bu enfeksiyon mitoksantron kullanmadan önce tedavi edilmelidir; - tedavi sırasında bir aşılama veya bağışıklama planlıyorsanız. Aşılar ve bağışıklamalar mitoksantron ile tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 3 ay sonra etki göstermeyebilir; - hamileyseniz veya siz ya da eşiniz çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, MITOXANTRONE BAXTER kullanılmamalıdır.

kesmelisiniz. MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi sırasında aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz: - ateş, enfeksiyonlar, açıklanamayan kanama veya morluk, halsizlik ve kolay yorulma hali; - nefessiz kalma (gece nefessiz kalma dahil), öksürük, ayak bileklerinde veya bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı (düzensiz kalp atışı). Bu, mitoksantron ile tedaviden aylar ya da yıllar sonra ortaya çıkabilir. Doktorunuzun tedavinizi ayarlaması veya mitoksantronu geçici veya kalıcı olarak durdurması gerekebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi öncesinde ve sırasında kan testleri MITOXANTRONE BAXTER , kan hücresi sayınızı etkileyebilir. MITOXANTRONE BAXTER 'a başlamadan önce ve tedavi sırasında doktorunuz kan hücrelerinin sayısını ölçmek 4 için bir kan testi yapacaktır. Doktorunuz, aşağıdaki durumlarda, özellikle kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısını (nötrofilik lökositler) izleyeceği kan testlerini daha sık gerçekleştirecektir: • eğer spesifik bir tür beyaz kan hücresinin sayısı (nötrofiller) sizde düşük ise (1.500 hücre/mm3'ten az); • eğer mitoksantronu yüksek dozlarda kullanıyorsanız (günde> 14 mg/m2 x 3 gün). MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi öncesinde ve sırasında kalp fonksiyon testleri MITOXANTRONE BAXTER kalbinize zarar verebilir ve kalp fonksiyonunuzun bozulmasına veya daha ciddi durumlarda kalp yetmezliğine neden olabilir. Daha yüksek doz MITOXANTRONE BAXTER kullanıyorsanız ya da aşağıdaki durumlarda bu yan etkilere daha yatkınsınızdır: • eğer kalbiniz iyi çalışmıyorsa; • eğer göğsünüze önceden radyoterapisi yaptıysanız; • eğer zaten kalbinizi etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız • eğer daunorubisin veya doksorubisin gibi antrasiklinlerle veya antrasenedionlar ile önceden tedavileriniz gördüyseniz. Doktorunuz MITOXANTRONE BAXTER 'a başlamadan önce ve terapi sırasında düzenli aralıklarla kalp fonksiyon testleri yapacaktır. Multipl skleroz tedavisi için MITOXANTRONE BAXTER kullanırsanız eğer tedaviden önce tedavi bitiminden 5 yıl sonrasına kadar kalp fonksiyonlarınız test edilmelidir. Akut miyeloid lösemi (AML) ve Miyelodisplastik sendrom • Mitoksantron da dahil olmak üzere bir grup kanser karşıtı ilaç (topoizomeraz II inhibitörleri), tek başlarına, özellikle de diğer kemoterapi ve/veya radyoterapiyle kombinasyon halinde kullanıldığında aşağıdaki hastalıklara neden olabilir: • beyaz kan hücrelerinin kanseri (akut miyeloid lösemi, AML) • anormal şekilli kan hücrelerine neden olan ve lösemiye (miyelodisplastik sendrom) yol açan kemik iliği bozukluğu İdrarda ve diğer dokularda renk değişikliği Mitoksantron, uygulamadan sonra 24 saat boyunca idrarda mavi-yeşil bir renklenmeye neden olabilir. Gözlerinizin, cildinizin ve tırnaklarınızın beyazlarında mavimsi bir renk değişikliği de oluşabilir. MITOXANTRONE BAXTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MITOXANTRONE BAXTER , lösemi ( Kan kanseri) tedavisinde yalnızca erişkinlerde kullanılabilir; bu tür kanserlerde çocuklarda kullanılmamalıdır. Bebek ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlı hasta, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunda olası azalma ve olası hastalıklar veya diğer ilaçlar ile olası tedavi nedeniyle dozaj aralığının alt ucundaki dozları almalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevlerinin hafif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda dozunun değiştirilmesine gerek yoktur Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer işlevlerinin h afif ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda mitoksantron dozunun değiştirilmesine gerek yoktur. Mitoksantron ile tedavi sırasında ya da tedavinin sonlanmasından aylar/yıllar sonra fatal olabilen konjestif kalp yetmezliği görülebilmektedir. Kardiyotoksisite riski kümülatif dozların artmasıyla yükselmekte ve hastalarda tedavi öncesinde kalp hastalığı açısından risk faktörü bulunsa da, bulunmasa da görülebilmektedir. Bu riski azaltmak amacıyla ilacın reçetelenmesinde şunlar dikkate alınmalıdır: Tüm hastalarda: − MITOXANTRONE BAXTER tedavisine başlanmadan önce tüm hastaların anamnezi alınarak, fizik muayenesi yapılarak ve EKG'si çekilerek kardiyak belirti ve işaretler açısından değerlendirmesi yapılmalıdır. − Tüm hastaların tedaviye başlamadan önce eko kardiyografi, multi -gated radyonüklid anjiyografi (MUGA), MRI gibi uygun yöntemlerle sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) açısından kantitatif bir değerlendirmesi yapılmış olmalıdır. Multipl sklerozu olan hastalarda: Tedaviye başlamadan önce ölçülen LVEF değerleri normalin altındaysa, hastaya mitoksantron tedavisi uygulanmamalıdır. Hastalar bir kalp hastalığının belirti ve işaretlerinin varlığı açısından her dozdan önce anamnez, 9 fizik muayene ve EKG ile değerlendirilmelidir. Her dozdan önce daha önce ölçülen yöntemle hastaların LVEF değerleri kantitatif olarak değerlendirilmelidir. Mitoksantron tedavisi sırasında LVEF değerleri normalin altına düşerse ya da LVEF değerlerindeki klinik açıdan anlamlı bir düşme görülürse hastalara ek mitoksantron dozu uygulanmamalıdır. Hastalara kümülatif olarak 140 mg/m2’den yüksek dozlar verilmemelidir. Uzun dönemde oluşabilecek kardiyotoksisiteyi izlemek amacıyla, tedavi bittikten sonra da hastalarda tedavi sırasında kullanılan yöntemle yıllık LVEF değerlendirmeleri yapılmalıdır. Kanserli hastalarda: Daha önceden daunorubisin ya da doksorubisin ile tedavi görmüş hastalarda mitoksantron ile yapılacak tedavinin olası fayda ve risklerini tartabilmek açısından, mitoksantron tedavisine başlamadan önce bu ilaçların kalp üzerindeki olası tehlikeleri dikkate alınmalıdır. Hastaların geçmişinde önemli bir kalp rahatsızlığı hikayesinin bulunması, birlikte mediastinal/perikardiyal bölgeye radyoterapi uygulanıyor ya da daha önceden uygulanmış olması, daha önceden antrasiklin ve ya antrasenedionlarla tedavi uygulanmış olması veya birlikte diğer kardiyotoksik ilaçların kullanılması kardiyak toksisite riskini arttırabilir. Bu hastalar, tedaviye başlandıktan sonra LVEF ölçümleriyle düzenli olarak izlenmelidir. Bu ilacın kullanımı ha kkında başka sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Eğer MITOXANTRONE BAXTER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MITOXANTRONE BAXTER kullandıysanız: İlacınız size genelde hastanede verilecek olduğundan, hesaplanandan fazla ya da az verilme olasılığı düşüktür. Yine de bu konuda bir kuşkunuz olduğunda doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz. Fazla doz aldığınız takdirde yan etki lerin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik tedavi uygulanacaktır. MITOXANTRONE BAXTER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir d oktor veya eczacı ile konuşunuz. MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. 10